A merev, lélegző szklerális kontaktlencsék biztonságának és hatékonyságának értékelése az ametropia korrekciójára
Próbatanulmány a merev, lélegző szklerális kontaktlencsék (modell: KTSL) biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről asztigmatizmus, rövidlátás vagy túllátás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xinyu Yang
- Telefonszám: 022-27313336
- E-mail: yxydoctor0725@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Toborzás
- TianJin eye hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- yan wang, director
- Telefonszám: +862227313336
- E-mail: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1,8 ≤ életkor ≤ 55 év; 2. Az egyik vagy mindkét szem dioptriája -25,00-+25,00 D (beleértve -25.00D és +25.00D), és bármilyen ok által okozott szaruhártya asztigmatizmus (beleértve a keratoconust, szabálytalan szaruhártya) ≥0,75D.
Kizárási kritériumok:
1.Betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak a szaruhártya endothel sejtjére;2.Szemszárazság;3.Abnormális IOP;4.Nyilvános strabismus;5.Bakteriális, gombás, vírusos és egyéb aktív szaruhártya fertőzések;6. Használata szemszárazságot okozhat, befolyásolhatja a szemgolyót, befolyásolhatja a látást, vagy befolyásolhatja a szöget, például a membrán görbületét. szürkehályoggal és vitreoretinával összefüggő szembetegségek vagy aktív és progresszív betegség;9.Egyéb szembetegségek: például dacryocystitis, szemhéjbetegségek és szemhéj-rendellenességek vagy fertőzések, szemizomzattal kapcsolatos betegségek, látóideg-betegségek, zöldhályog;10.Szisztémás betegségben szenvedő betegek, immunhiányt okoz;Kontaktlencsére vagy kontaktlencse-ápoló oldatra való allergia anamnézisében;11.Kontaktlencsére vagy kontaktlencse-ápoló oldatra való allergia előzményei;12.Terhes, szoptató vagy a közeljövőben terhességet tervező;13.A számításba vett alanyok a vizsgáló által a szaruhártya paramétereinek, morfológiai jellemzőinek és a vizsgálati eredmények fénytörési vizsgálati eredményeinek átfogó mérlegelése után nem tud merev kontaktlencsét viselni;14. Aki 30 napon belül kemény kontaktlencsét vagy 10 napon belül lágy hidrofil kontaktlencsét viselt; 15.Azok, akik 3 hónappal a szűrés előtt részt vettek más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban és 30 napon belül más orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálataiban;16.félszemű betegek;17.Akik erős idegentest-érzést szenvednek, nem tolerálják és gyenge megfelelés, és nem tud időben és rendszerességgel az egészségügyi intézményben orvosi ellátásra kérni;18.A vizsgáló által megítélt egyéb állapotok, amelyek szerint a beteg nem alkalmas a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
scleralis kontaktlencsék csoportja
A kiválasztott betegeket scleralis kontaktlencsékkel látták el, hogy értékeljék a legjobban korrigált látásélességet, fénytörést, szemfelszín állapotát és a kontaktlencsék illeszkedési állapotát.
|
|
RGP csoport
A kiválasztott betegeket RGP-vel látták el, hogy kiértékeljék a legjobb korrigált látásélességet, fénytörést, szemfelszín állapotukat és kontaktlencsék illeszkedési állapotát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség javítása
Időkeret: Egy év
|
A legjobban korrigált látásélességgel rendelkező szemek százalékos aránya legalább két vonallal (szemüveggel legjobban korrigált látásélességhez képest) vagy 5,0 vagy annál nagyobb mértékben (standard logaritmikus látásélesség diagram) javult 1 hónap ± 7 nap kontaktlencse-viselés után.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség és fénytörés kontaktlencsékkel
Időkeret: Egy év
|
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yan Wang, Prof, TianJin eye hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- zhangyi2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .