Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit starrer, atmungsaktiver Skleralkontaktlinsen zur Korrektur von Fehlsichtigkeiten

Einschlusskriterien:

1,8 ≤ Alter ≤ 55 Jahre; 2. Die Dioptrie eines oder beider Augen beträgt -25,00~+25,00 D (einschließlich -25,00D und +25,00D) und Hornhautastigmatismus aus irgendeinem Grund (einschließlich Keratokonus, unregelmäßige Hornhaut) ≥0,75D.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen der Prüfer feststellt, dass sie für die Aufnahme von Hornhautendothelzellen ungeeignet sind; Die Verwendung kann zu trockenen Augen führen oder den Augapfel beeinträchtigen oder das Sehvermögen beeinträchtigen oder den Augenwinkel beeinträchtigen. Medikamente wie Membrankrümmung; 7. Hornhautsensorische, aktive Hornhautläsionen; 8. Konventionelle Spaltlampenmikroskopie und Ophthalmoskopie, Hornhauterkrankungen, Iriszyklitis, chronische Uveitis, Katarakt- und Vitreoretina-bedingte Augenkrankheiten, Krankheiten oder aktive und fortschreitende Krankheiten; 9. Andere Augenkrankheiten: wie Dakryozystitis, Augenliderkrankungen und Augenlidanomalien oder -infektionen, Augenmuskelerkrankungen, Erkrankungen der Sehbahn, Glaukom; 10. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die Immunschwäche verursachen; Vorgeschichte einer Allergie gegen Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegelösung; 11. Vorgeschichte einer Allergie gegen Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegelösung; 12. Schwanger, stillend oder planend, in naher Zukunft schwanger zu werden; 13. Berücksichtigte Probanden vom Prüfer, nach umfassender Berücksichtigung der Hornhautparameter, morphologischen Eigenschaften und refraktiven Untersuchungsergebnisse der Untersuchungsergebnisse nicht in der Lage zu sein, starre Kontaktlinsen zu tragen;14.Personen, die innerhalb von 30 Tagen harte Kontaktlinsen oder innerhalb von 10 Tagen weiche hydrophile Kontaktlinsen getragen haben; 15.Personen, die 3 Monate vor dem Screening an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln und innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien zu Medizinprodukten teilgenommen haben;16.einäugige Patienten;17.Personen, die ein starkes Fremdkörpergefühl haben und es nicht vertragen und haben schlechte Compliance und kann nicht rechtzeitig und regelmäßig zur erforderlichen medizinischen Behandlung in die medizinische Einrichtung kommen; 18. Andere vom Prüfer beurteilte Bedingungen, dass der Patient nicht für die Aufnahme geeignet ist.