Hodnocení bezpečnosti a účinnosti tuhých prodyšných sklerálních kontaktních čoček pro korekci ametropie

Kritéria pro zařazení:

1,8 ≤ věk ≤ 55 let; 2. Dioptrie jednoho nebo obou očí je -25,00~+25,00 D (včetně -25,00D a +25,00D) a rohovkový astigmatismus způsobený z jakéhokoli důvodu (včetně keratokonu, nepravidelné rohovky) ≥0,75D.

Kritéria vyloučení:

1.Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro endoteliální buňky rohovky;2.Suché oko;3.Abnormální IOP;4.Zjevný strabismus;5.Bakteriální, plísňové, virové a jiné aktivní rohovkové infekce;6. Použití může způsobit suché oči nebo ovlivnit oční bulvu nebo ovlivnit vidění nebo ovlivnit úhel, jako je zakřivení membrány; 7. Senzorické rohovky, aktivní rohovkové léze; 8. Mikroskopie a oftalmoskopie konvenční štěrbinové lampy, onemocnění rohovky, cyklitida duhovky, chronická uveitida, katarakta a onemocnění oka související s vitreoretinou onemocnění nebo aktivní a progresivní onemocnění; 9. Jiná onemocnění oka: jako je dakryocystitida, onemocnění očních víček a abnormality nebo infekce očních víček, onemocnění očních svalů, onemocnění zrakové dráhy, glaukom; 10. Pacienti se systémovými onemocněními, které způsobit imunokompromisy;Analýza na kontaktní čočky nebo roztok pro péči o kontaktní čočky;11.Anamnéza alergie na kontaktní čočky nebo roztok pro péči o kontaktní čočky;12.Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět v blízké budoucnosti;13.Subjekty, které jsou zvažovány neschopnost zkoušejícího nosit tuhé kontaktní čočky po komplexním zvážení parametrů rohovky, morfologických charakteristik a výsledků refrakčního vyšetření výsledků vyšetření;14.Ti, kteří nosili tvrdé kontaktní čočky do 30 dnů nebo měkké hydrofilní kontaktní čočky do 10 dnů; 15.Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií léků 3 měsíce před screeningem a do 30 dnů se účastnili jiných klinických zkoušek zdravotnických prostředků;16.jednookí pacienti;17.Ti, kteří mají silný pocit cizího tělesa a nesnášejí ho a mají špatná compliance a nelze včas a pravidelně docházet do zdravotnického zařízení za účelem lékařského ošetření, jak je požadováno;