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手形パターンを分析して口腔がんのリスクを予測する: 比較研究 (QQA-FPD-PMML)

2024年2月20日 更新者:Sunil Kumar Vaddamanu、King Khalid University

遺伝的傾向に対する口腔の悪性の可能性のある病変および悪性病変におけるフィンガーおよびパーマーの皮膚痕跡形質の定性的および定量的分析:症例対照研究

目的: 口腔の前癌病変および悪性病変を有する患者における指および掌の皮膚痕跡パターンの定性的および定量的パラメーターを評価すること。 目的: 1. 口腔前癌病変および悪性病変を有する患者の手掌パターンおよび指紋パターンを記録および研究する。 2. 症例と対照間の皮膚痕跡のパターンの変化を評価し、有意な結果を観察する。

3. 前癌性病変および悪性病変を有する患者の間でどの皮膚痕跡パターンが優勢であるかを評価する。

材料と方法: 160 人の患者の指紋と掌紋を調査し、ランダムに 4 つのグループに分けました: A. 前がん病変の発生を伴うビンロウジュ/タバコの摂取歴のある患者 40 人 (B) 前がん病変の発生を伴うビンロウジュ/タバコの摂取歴のある患者 40 人口腔扁平上皮癌の発生に伴うアレカナッツ/タバコ摂取量。 (C) 健康な対照として、タバコ/アレカナッツを噛む習慣があり、口腔病変の証拠がない 40 人の患者 (D) 習慣がなく、口腔病変のない 40 人の患者。 標準的なインク法を使用して、皮膚痕跡パターンが 4 つのグループで記録され、分析されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

皮膚は人体全体を覆う保護層であり、さまざまな病原体に対するバリアとして機能するとともに、体温調節器官としても機能します。 皮膚は、手の掌側と足の裏の足底側を除いて、毛包と皮脂腺で覆われています。 人体のどちらの領域にも毛髪や皮脂腺はありませんが、これらの部分にはより多くの感覚受容体が存在するため、神経供給が増加しています。

手の掌側と足裏の足底側には、表皮隆起(ER)と呼ばれる独特の隆起パターンが存在します。 これらの隆起は、個人ごとにユニークであり、異なります。 主にこれらの隆起は表面をグリップするのに役立ちます。 受胎後、このパターンは妊娠期間の 7 週目から 21 週目に発達し始めます。 乳頭(円錐隆起)の周囲にある種の汗腺孔の配置を作り出すと、表皮隆起が形成され、妊娠期間の 52 日までに完成します。

これらのパターン形成の発達には、遺伝的要因や環境的要因を含むさまざまな要因が影響を及ぼします。 皮膚パターンの異常な構成は、胎児の子宮内妊娠期間中に障害を引き起こす遺伝的要因と環境的要因の両方の影響を受けます。 異常な皮膚パターンの典型的な例の 1 つはダウン症候群に関連しており、身体のさまざまな部分の成長に影響を与える遅滞による隆起パターンの変化や ER が発生します。

ER と手のひらと足の裏の指先のこの変化の研究は、「皮膚痕跡」として知られています。

ギリシャ語で、デルマは「皮膚」を意味し、グリフは「曲がった」を意味します。 ダーマトグリフの開始はフランク・ゴルトン卿によって行われ、彼はそれをループ、アーチ、および渦巻きの 3 つのパターンに分類しました。 ハロルド・クレメンツは、ダウン症候群における皮膚痕跡パターンの遺伝子異常に関する最初の研究を実施しました。 ダーマトグリフスの父はカミンズです。 J. CA Mayer は 1788 年に指紋分析に関する研究の中で、皮膚痕跡のパターンは 2 人の個人で複製できないと結論付けています。 1858 年、ウィリアム ハーシェル卿 (西ベンガル州の英国最高行政官) は、犯罪学に使用されていた皮膚彫刻を個人識別に初めて使用しました。 皮膚痕跡のパターンは、ダウン症候群、クラインフェルター症候群、がん、アルツハイマー病、卵巣がん、統合失調症などの遺伝病のガイドとして機能する個人の遺伝子構造に影響を与える可能性があります。

指紋は人それぞれ異なります。これらは特定の個人に受け継がれ永続的なものであり、一卵性双生児であっても、親や兄弟の間で繰り返されたり変化したりすることはありません。 ただし、これによる重度の火傷、切り傷、打撲傷の場合は除きます。 これらの指紋の予備的な特徴は、法医学部門で個人を特定するための証拠として使用でき、多くの遺伝子異常研究のツールとして使用できます。

口腔白板症 (OL) および口腔粘膜下線維症 (OSF) は、より一般的な前癌病変であり、悪性化率がそれぞれ 0.6 ~ 20% および 1.5 ~ 15% と高いリスクがあります。

どちらの病変も主に、さまざまな形でのタバコの使用が原因で引き起こされ、潰瘍形成、口腔乾燥症、灼熱感、コラーゲン沈着の変化など、口腔粘膜に影響を与えるさまざまな特徴に関連しています。 口腔のこれらの前癌病変は、一般に、遺伝子機能の変化により口腔扁平上皮癌 (OSCC) の形成につながります。

ヒト遺伝子は細胞シグナル伝達と腫瘍抑制を調節し、がん細胞の産生の減少に寄与します。 ほとんどの病気に影響を与える 2 つの主な要因は、遺伝的要因とエピジェネティックな要因です。 口腔または頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の発生は、これら両方の要因の影響を受けます。 口腔がんに対する遺伝的または家族的素因を決定するための集団ベースの研究は、喫煙やアルコールなどの共存する危険因子によって制限されています。 また、特定の個人は、発がん物質や前発がん物質を代謝できない感受性、および/または DNA 損傷を修復する能力の障害を受け継いでいるとも考えられています。 がん遺伝子は、細胞のシグナル伝達経路を支配する増殖促進制御遺伝子の変化であり、これらの遺伝子の変異により、興奮性タンパク質の過剰産生または機能の増加が引き起こされます。 いくつかの癌遺伝子が口腔発癌に関与していると考えられています。 癌原遺伝子上皮成長因子受容体 (EGFR/c-erb 1)、ras 遺伝子ファミリーのメンバー、c-myc、int-2、hst-1、PRAD-1、および bcl-1 の異常発現が原因であると考えられています。がんの発生に貢献します。 したがって、これらの遺伝子機能と遺伝子の異常の研究は、悪性腫瘍の早期診断に潜在的な役割を果たします。 ただし、遺伝子の評価に必要なこの手順は高価で複雑です。 したがって、皮膚痕跡の特徴を評価することは、癌、OSCC、および前癌病変の早期診断のための臨床的特徴とともに、単純で費用効果が高く、非侵襲的な手順となり得ます。

この調査は次の目的と目的を持って実施されます。

  1. 口腔前癌病変および悪性病変のある患者の手掌パターンと指紋パターンを記録および研究する。
  2. 症例と対照の間の皮膚痕跡のパターンの変化を評価し、有意な結果を観察する。
  3. 前癌性病変および悪性病変を有する患者の間でどの皮膚痕跡パターンが優勢であるかを評価する。
  4. 口腔扁平上皮癌の予測因子として機能するこの技術の有用性を評価する。口腔扁平上皮癌患者の特定、および口腔扁平上皮癌のリスクのある人を特定するための非侵襲的診断ツールとしてのこの技術の有効性。

この研究は以下のパラメータに基づいて評価されます。 1. 定性的パラメータ: a.つむじ b. ループ c.アーチ 2. 定量的パラメータ: a. 総フィンガーリッジ数(TFRC) b.手のひらの角度: 斜めに

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sunil K Vaddamanu, MDS
  • 電話番号:966 595220377
  • メールsnu@kku.edu.sa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

このタイプの研究の研究対象集団は通常、口腔白板症や口腔粘膜下線維症などの口腔前癌状態と診断された個人や、口腔扁平上皮癌などの悪性病変を患っている人々で構成されます。 これらの条件を持たない対照群も比較のために含めます。 この研究は、これらのグループの皮膚痕跡パターン (指紋と掌紋) を分析および比較し、口腔の健康状態の潜在的な指標または予測因子を探ることを目的としています。

説明

包含基準:

  • 口腔白板症、口腔粘膜下線維症、口腔扁平上皮癌などの特定の口腔状態と診断された個人。
  • 研究に参加する意欲のある個人。

除外基準:

  • 皮膚痕跡パターンに影響を与える可能性のある全身性疾患を患っている人。
  • 手掌または足底のパターンを変える可能性のある治療を受けた人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
口腔病変リスク評価グループ
このグループは、口腔前癌性病変および悪性病変の素因を示す皮膚痕跡パターンの評価を受けている個人で構成されます。 このグループには 2 つのサブコホートが含まれます。1 つは口腔白板症 (OL)、口腔粘膜下線維症 (OSF)、口腔扁平上皮癌 (OSCC) などの口腔疾患と診断された患者で構成され、もう 1 つはこれらの疾患のない個人の対照サブコホートです。 。 潜在的な予測パターンと口腔病変リスクとの相関関係を評価するために、定性的パラメータ(渦巻き、ループ、アーチ)および定量的パラメータ(総指隆線数(TFRC)、atd角度)を含む皮膚痕跡分析が実施されます。 直接的な介入は含まれません。この研究は、潜在的な早期診断とリスク評価のための観察とパターン分析に焦点を当てています。
健康管理グループ
このグループは、口腔前癌病変または悪性病変の病歴または診断のない個人で構成されます。 これらは、「口腔病変リスク評価グループ」とのベースライン比較として機能します。 このグループの皮膚痕跡パターン (つむじ、ループ、アーチ) と定量的パラメーター (総指隆線数 (TFRC)、atd 角度) が分析され、患者グループのものと比較され、口腔の健康状態に関連する独特のパターンや特徴が特定されます。 この比較は、皮膚痕跡の変化と、口腔の健康リスクの予測におけるそれらの潜在的な役割についての理解を深めることを目的としています。 介入は必要ありません。このグループは比較分析のために純粋に観察的です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔病変患者における皮膚痕跡パターンの有病率
時間枠:6~12ヶ月
この測定により、患者グループにおけるつむじ、ループ、アーチの有病率が個別に評価および記録され、対照グループとの直接比較が可能になります。 口腔前癌病変(OL、OSF)および悪性病変(OSCC)と診断された患者における定量的パラメータ(総指隆線数(TFRC)、atd角度)。 主要結果は、対照群と比較した患者群におけるこれらのパターンの有病率と特徴を評価します。
6~12ヶ月
口腔病変患者における定量的皮膚痕跡パラメータ
時間枠:6~12ヶ月。
この測定により、患者グループの平均 TFRC 角度と atd 角度が記録され、対照グループの平均値との比較が容易になり、有意差を特定できます。
6~12ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚痕跡パターンと口腔病変の重症度との相関関係
時間枠:6~12ヶ月
皮膚痕跡パターンの複雑さまたは独自性と口腔病変の重症度または段階との間の関係を評価する。 この測定の目的は、より複雑または明確なパターンが、より進行したまたは攻撃的な形態の口腔状態に関連しているかどうかを判断することです。
6~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月29日

一次修了 (推定)

2024年3月15日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月11日

最初の投稿 (実際)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RGP1/347/44 (その他の助成金/資金番号:King Khalid University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口統計情報: 年齢、性別、民族など、個人の匿名性が保証されます。

臨床データ: 口腔状態の詳細、診断の詳細、および治療歴。

皮膚痕跡パターン: 詳細な指紋と掌紋のパターン。 結果の尺度: 研究からの一次、二次、およびその他の特定の結果。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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