- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06256809
Analyse af håndaftryksmønstre for at forudsige orale kræftrisici: en sammenlignende undersøgelse (QQA-FPD-PMML)
Kvalitativ og kvantitativ analyse af finger- og Palmer-dermatoglyfiske træk i potentielt ondartede og ondartede læsioner i mundhulen for genetisk prædilektion: et case-control-studie
Mål: At evaluere de kvalitative og kvantitative parametre for finger- og håndfladedermatoglyfiske mønstre hos patienter med orale præmaligne og ondartede læsioner. MÅL: 1. At registrere og studere palmar- og fingeraftryksmønstre hos patienter med orale præmaligne og ondartede læsioner 2. At vurdere variationerne i mønstre af dermatoglyfiske træk mellem tilfælde og kontroller og at observere det signifikante resultat.
3. At evaluere hvilket dermatoglyfisk mønster der er fremherskende blandt patienter med præmaligne og ondartede læsioner.
Materialer og METODER: Fingeraftryk og håndfladeaftryk blev undersøgt hos 160 patienter, som blev tilfældigt opdelt i fire grupper: A. 40 patienter med en historie med arecanødder/tobaksindtagelse med forekomsten af den præmaligne læsion (B) 40 patienter med en anamnese af areca nød/tobak indtag med forekomst af oral planocellulær karcinom. (C) Som sunde kontroller, 40 patienter med tyggevaner for tobak/areca nødder, uden tegn på orale læsioner (D) 40 patienter uden nogen vane og uden orale læsioner. Dermatoglyfiske mønstre blev registreret og analyseret i de fire grupper ved anvendelse af standard blækmetoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Huden er det beskyttende lag, der dækker hele menneskekroppen, som fungerer som en barriere mod forskellige patogener og fungerer også som et termoregulerende organ. Huden er dækket af hårsække og talgkirtler undtagen i håndfladen af hænder og plantaraspektet af såler. Begge områder af den menneskelige krop er blottet for hår og talgkirtler, men disse dele har øget nerveforsyning på grund af tilstedeværelsen af flere sensoriske receptorer.
Et unikt rygmønster er til stede på håndfladen og plantarsiden af såler kaldet Epidermal Ridges (ER). Disse kamme er unikke/forskellige for hvert individ. Disse kamme hjælper primært med at gribe overfladen. Efter undfangelsen begynder dette mønster at udvikle sig fra den 7. til 21. uge af intra-gestationslivet. At skabe en vis form for svedkirtelporearrangement omkring papillaen (konisk eminens) fører til dannelsen af epidermale kamme og afsluttes inden for 52 dage af graviditetsperioden.
Forskellige faktorer påvirkede udviklingen af disse mønsterformationer, som inkluderer genetiske og miljømæssige faktorer. Unormal konfiguration af dermale mønstre er påvirket af både genetiske og miljømæssige faktorer, der forårsager forstyrrelse under den intrauterine drægtighedsperiode af fosteret. Et klassisk eksempel på unormale dermale mønstre er forbundet med Downs syndrom, hvor der vil være en ændring i Ridge-mønsteret på grund af retardering, der påvirker væksten af forskellige dele af kroppen og ER.
Studiet af denne variation af ER og fingerspidser af håndflade og sål er kendt som "Dermatoglyphics".
På græsk betyder Derma 'hud' og Glyphic betyder 'buet'. Indledningen af Dermatoglyphic blev udført af Sir Frank Galton, og han klassificerede det i tre mønstre: løkker, buer og hvirvler. Harold Clements udførte den første undersøgelse af genetisk abnormitet med dermatoglyphics mønstre i Downs syndromer. Dermatoglyffers fader er Cummins. J. CA Mayer i 1788 konkluderer i sin undersøgelse af fingeraftryksanalyse, at dermatoglyfiske mønstre ikke kan duplikeres i to individer. I 1858 var Sir William Herschel (britisk Chief Administrator of Officer i Vestbengalen) den første til at bruge dermatoglyffer til personlig identifikation, som blev brugt til kriminologi. Mønstre af dermatoglyffer kan påvirke den genetiske sammensætning af et individ, som kan fungere som en guide for genetiske sygdomme som Downs syndrom, Klinefelters syndrom, kræft, Alzheimers, ovariecancer og skizofreni.
Fingeraftryk er forskellige hos hvert individ; disse er nedarvede og permanente til et bestemt individ og gentages eller ændres ikke blandt forældre eller søskende, heller ikke hos de enæggede tvillinger. Medmindre i tilfælde af alvorlige forbrændinger, snitsår og blå mærker på grund af dette. Det foreløbige træk ved disse fingeraftryk, de kan bruges som bevis for identifikation af en person i retsmedicinsk afdeling og kan bruges som et værktøj i mange genetiske abnormitetsundersøgelser.
Oral leukoplaki (OL) og oral submukøs fibrose (OSF) er mere almindelige præmaligne læsioner med høj risiko for maligne transformationsrater på henholdsvis 0,6 til 20 % og 1,5 til 15 %.
Begge læsioner er hovedsagelig forårsaget på grund af tobaksbrug i forskellige former og forbundet med forskellige træk, der påvirker mundslimhinden som ulceration, xerostomi, brændende fornemmelse og ændring i kollagenaflejring. Disse præ-maligne læsioner i mundhulen fører almindeligvis til dannelsen af Oral pladecellecarcinom (OSCC) på grund af ændringer i genernes funktion.
Menneskelige gener regulerer cellesignalering og tumorundertrykkelse, hvilket bidrager til et fald i kræftcelleproduktion. De to hovedfaktorer, der påvirker de fleste sygdomme, er genetiske og epigenetiske. Udvikling af oral eller hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) påvirkes af begge disse faktorer. Populationsbaserede undersøgelser for at bestemme den genetiske eller familiære disposition for orale kræftformer er begrænset af sameksisterende risikofaktorer som rygning og alkohol. Det menes også, at visse individer arver modtageligheden for manglende evne til at metabolisere carcinogener eller procarcinogener og/eller en svækket evne til at reparere DNA-skader. Onkogener er ændrede vækstfremmende regulatoriske gener, der styrer cellernes signaltransduktionsveje, og mutation af disse gener fører til enten overproduktion eller øget funktion af de excitatoriske proteiner. Adskillige onkogener er blevet impliceret i oral carcinogenese. Afvigende ekspression af proto-onkogen epidermal vækstfaktor receptor (EGFR/c-erb 1), medlemmer af ras-genfamilien, c-myc, int-2, hst-1, PRAD-1 og bcl-1 menes at bidrage til udvikling af kræft. Derfor har studiet af disse genetiske funktioner og genernes abnormitet en potentiel rolle i diagnosticeringen af maligniteten tidligere. Imidlertid er denne procedure, der kræves til vurdering af gener, dyr og kompleks. Derfor kan vurdering af dermatoglyfiske egenskaber være en enkel, omkostningseffektiv, ikke-invasiv procedure sammen med kliniske træk til tidlig diagnose af cancer, OSCC og præ-maligne læsioner.
Denne undersøgelse er udført med følgende mål og formål:
- At registrere og studere palmar- og fingeraftryksmønstre hos patienter med orale præmaligne og ondartede læsioner.
- At vurdere variationerne i mønstre af dermatoglyfiske træk mellem tilfælde og kontroller og at observere det signifikante resultat.
- At evaluere hvilket dermatoglyfisk mønster der er fremherskende blandt patienter med præmaligne og ondartede læsioner.
- At vurdere anvendeligheden af denne teknik til at fungere som en forudsigelse for oral pladecellecarcinom; effektiviteten af denne teknik som et ikke-invasivt diagnostisk værktøj til identifikation af orale pladecellecarcinompatienter og også til at identificere personer med risiko for oral pladecellecarcinom.
Denne undersøgelse vurderes ud fra følgende parametre: 1. Kvalitative parametre: a. hvirvler b. Sløjfer c. Buer 2. Kvantitative parametre: a. Samlet antal fingerrygge (TFRC) b. vinkel på håndfladen: i vinkler
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sunil K Vaddamanu, MDS
- Telefonnummer: 966 595220377
- E-mail: snu@kku.edu.sa
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med specifikke orale tilstande såsom oral leukoplakia, oral submukøs fibrose eller oral planocellulær karcinom.
- Personer, der er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med systemiske sygdomme, der kan påvirke dermatoglyfiske mønstre.
- Personer, der har gennemgået behandlinger, der kan ændre palmar eller plantar mønstre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Risikovurderingsgruppe for orale læsioner
Denne gruppe omfatter personer, der gennemgår evaluering for dermatoglyfiske mønstre, der indikerer en disposition for orale præmaligne og ondartede læsioner.
Gruppen omfatter to underkohorter: en bestående af patienter med diagnosticerede orale tilstande som oral leukoplakia (OL), oral submukøs fibrose (OSF) og oral planocellulær karcinom (OSCC) og en kontrolunderkohorte af individer uden disse tilstande .
Dermatoglyfiske analyser, herunder kvalitative (hvirvler, sløjfer, buer) og kvantitative (Total Finger Ridge Count (TFRC), ved vinkler) parametre, vil blive udført for at vurdere potentielle forudsigende mønstre og deres korrelation med orale læsionsrisici.
Der er ingen direkte indgreb involveret; undersøgelsen fokuserer på observation og mønsteranalyse til potentiel tidlig diagnose og risikovurdering.
|
|
Sund kontrolgruppe
Denne gruppe består af personer uden historie eller diagnose af orale præmaligne eller ondartede læsioner.
De tjener som en baseline sammenligning med "Oral Lesion Risk Assessment Group".
De dermatoglyfiske mønstre (hvirvler, sløjfer, buer) og kvantitative parametre (Total Finger Ridge Count (TFRC), og vinkler) for denne gruppe analyseres og sammenlignes med patientgruppens mønstre for at identificere karakteristiske mønstre eller træk forbundet med orale sundhedstilstande.
Denne sammenligning har til formål at øge forståelsen af dermatoglyfiske variationer og deres potentielle rolle i forudsigelse af orale sundhedsrisici.
Der er ingen indgreb involveret; gruppen er udelukkende observationel til komparativ analyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dermatoglyfiske mønstertyper hos patienter med orale læsioner
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Denne foranstaltning vil vurdere og dokumentere forekomsten af hvirvler, løkker og buer separat i patientgruppen, hvilket giver mulighed for en direkte sammenligning med kontrolgruppen.
kvantitative parametre (Total Finger Ridge Count (TFRC), ved vinkler) hos patienter med diagnosticeret orale præmaligne (OL, OSF) og maligne læsioner (OSCC).
Det primære resultat vil evaluere forekomsten og karakteristika af disse mønstre i patientgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
6-12 måneder
|
|
Kvantitative dermatoglyfiske parametre hos patienter med orale læsioner
Tidsramme: 6-12 måneder.
|
Dette mål vil dokumentere den gennemsnitlige TFRC og atd-vinkler for patientgruppen, hvilket letter en sammenligning med gennemsnitsværdier fra kontrolgruppen for at identificere signifikante forskelle.
|
6-12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem dermatoglyfiske mønstre og sværhedsgraden af orale læsioner
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Vurdering af forholdet mellem kompleksiteten eller unikheden af dermatoglyfiske mønstre og sværhedsgraden eller stadiet af orale læsioner.
Denne foranstaltning har til formål at afgøre, om mere komplekse eller distinkte mønstre er forbundet med mere avancerede eller aggressive former for orale tilstande.
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGP1/347/44 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: King Khalid University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Demografiske oplysninger: Alder, køn, etnicitet osv., der sikrer individuel anonymitet.
Kliniske data: Specifikt for orale tilstande, diagnosedetaljer og behandlingshistorier.
Dermatoglyfiske mønstre: Detaljerede fingeraftryks- og håndflademønstre. Resultatmål: Primære, sekundære og andre specificerede resultater fra undersøgelsen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral leukoplaki
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringOral leukoplaki | Oral Lichen Planus | Oral Leukoplakia af Tungen | Oral leukoplakia af GingivaTyskland
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringLeukoplaki | Erythroleukoplaki | Verrucous oral leukoplakiaForenede Stater
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsAfsluttetLivskvalitet | Forstadier til kræft | Patientengagement | Patientdeltagelse | Oral sygdom | Patienttilfredshed | Sundhedsadfærd | Præcancerøse læsioner | Oral leukoplaki | Tandsygdomme | Oral Lichen Planus | Dysplasi | Patientpræference | Informationssøgende adfærd | Oral epitel dysplasi | Oral submukøs fibrose | Oral Leukoplakia... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
Ohio State UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOral leukoplaki | Oral dysplasiForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMundkræft | Oral leukoplaki | Erosive Lichen Planus | Oral submukøs fibrose | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Oral erythroplaki
-
Alexandria UniversityRekrutteringOral leukoplakiEgypten
-
Dr. Shalini GuptaAll India Institute of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetLeukoplakia, oralForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetOral leukoplaki | Oral Lichen Planus | Spyt | ProteomikTyrkiet (Türkiye)