- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06256809
Analyse av håndavtrykksmønstre for å forutsi risiko for oral kreft: En sammenlignende studie (QQA-FPD-PMML)
Kvalitativ og kvantitativ analyse av finger- og Palmer-dermatoglyfiske trekk i potensielt ondartede og ondartede lesjoner i munnhulen for genetisk forkjærlighet: en sakskontrollstudie
Mål: Å evaluere de kvalitative og kvantitative parameterne for finger- og palmar dermatoglyfiske mønstre hos pasienter med orale premaligne og ondartede lesjoner MÅL: 1. Å registrere og studere palmar- og fingeravtrykksmønstre hos pasienter med orale premaligne og ondartede lesjoner 2. For å vurdere variasjonene i mønstre av dermatoglyfiske trekk mellom tilfeller og kontroller og å observere det signifikante resultatet.
3. For å evaluere hvilket dermatoglyfisk mønster som er dominerende blant pasienter med premaligne og ondartede lesjoner.
Materialer og METODER: Fingeravtrykk og håndflateavtrykk ble studert hos 160 pasienter, som ble tilfeldig delt inn i fire grupper: A. 40 pasienter med anamnese på arecanøtter/tobakk med forekomst av premalign lesjon (B) 40 pasienter med anamnese inntak av arekanøtter/tobakk med forekomst av oral plateepitelkarsinom. (C) Som friske kontroller, 40 pasienter med tyggevaner for tobakk/areka nøtter, uten tegn på orale lesjoner (D) 40 pasienter uten noen vane, og uten orale lesjoner. Dermatoglyfiske mønstre ble registrert og analysert i de fire gruppene ved bruk av standard blekkmetoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Huden er det beskyttende laget som dekker hele menneskekroppen som fungerer som en barriere mot ulike patogener og fungerer også som et termoregulerende organ. Huden er dekket med hårsekker og talgkjertler, bortsett fra i håndflatene og plantaraspektet på sålene. Begge deler av menneskekroppen er blottet for hår og talgkjertler, men disse delene har økt nervetilførsel på grunn av tilstedeværelsen av flere sensoriske reseptorer.
Et unikt ryggmønster er tilstede på håndflateaspektet og plantareaspektet på såler kalt Epidermal Ridges (ER). Disse ryggene er unike/forskjellige for hvert individ. Disse ryggene hjelper først og fremst med å gripe overflaten. Etter unnfangelsen begynner dette mønsteret å utvikle seg fra den 7. til 21. uken av livet i svangerskapet. Å lage en viss form for svettekjertelporearrangement rundt Papilla (konisk eminens) fører til dannelse av epidermale rygger og fullføres innen 52 dager av svangerskapet.
Ulike faktorer påvirket utviklingen av disse mønsterformasjonene som inkluderer genetiske og miljømessige faktorer. Unormal konfigurasjon av dermale mønstre påvirkes av både genetiske og miljømessige faktorer som forårsaker forstyrrelser under den intrauterine svangerskapsperioden til fosteret. Et klassisk eksempel på unormale dermale mønstre er assosiert med Downs syndrom hvor det vil være en endring i Ridge-mønsteret på grunn av retardasjon som påvirker veksten av forskjellige deler av kroppen og ER.
Studiet av denne variasjonen av ER og fingertuppene på håndflaten og sålen er kjent som "Dermatoglyphics".
På gresk betyr Derma 'hud' og Glyphic betyr 'buet'. Initieringen av Dermatoglyphic ble gjort av Sir Frank Galton, og han klassifiserte den i tre mønstre: løkker, buer og virvler. Harold Clements utførte den første studien på genetisk abnormitet med dermatoglyfiske mønstre ved Downs syndrom. Dermatoglyfenes far er Cummins. J. CA Mayer i 1788 konkluderte i sin studie om fingeravtrykkanalyse at dermatoglyfiske mønstre ikke kan dupliseres i to individer. I 1858 var Sir William Herschel (britisk Chief Administrator of Officer i Vest-Bengal) den første som brukte dermatoglyfer for personlig identifikasjon som ble brukt til kriminologi. Mønstre av dermatoglyfer kan påvirke den genetiske sammensetningen til et individ som kan fungere som en guide for genetiske sykdommer som Downs syndrom, Klinefelters syndrom, kreft, Alzheimers, eggstokkreft og schizofreni.
Fingeravtrykk er forskjellige hos hvert individ; disse er arvet og permanent til ett bestemt individ og gjentas eller endres ikke blant foreldre, eller søsken, heller ikke hos de eneggede tvillingene. Med mindre ved alvorlige brannskader, kutt og blåmerker på grunn av dette. Den foreløpige egenskapen til disse fingeravtrykkene, de kan brukes som bevis for identifikasjon av en person i rettsmedisinsk avdeling og kan brukes som et verktøy i mange genetiske abnormitetsstudier.
Oral leukoplaki (OL) og oral submucous fibrose (OSF) er mer vanlige premaligne lesjoner med høy risiko for maligne transformasjonsrater på henholdsvis 0,6 til 20 % og 1,5 til 15 %.
Begge lesjonene er hovedsakelig forårsaket på grunn av tobakksbruk i forskjellige former og assosiert med forskjellige funksjoner som påvirker munnslimhinnen som sårdannelse, xerostomi, brennende følelse og endring i kollagenavsetning. Disse pre-maligne lesjonene i munnhulen fører vanligvis til dannelse av oral plateepitelkarsinom (OSCC) på grunn av endringer i funksjonen til gener.
Menneskelige gener regulerer cellesignalering og tumorundertrykkelse som bidrar til en reduksjon i kreftcelleproduksjon. De to hovedfaktorene som påvirker de fleste sykdommer er genetiske og epigenetiske. Utvikling av plateepitelkarsinom (HNSCC) påvirkes av begge disse faktorene. Populasjonsbaserte studier for å bestemme den genetiske eller familiære disposisjonen til orale kreftformer er begrenset av sameksisterende risikofaktorer som røyking og alkohol. Det antas også at visse individer arver følsomheten for manglende evne til å metabolisere kreftfremkallende stoffer eller prokarsinogener og/eller en svekket evne til å reparere DNA-skader. Onkogener er endrede vekstfremmende regulatoriske gener som styrer cellenes signaltransduksjonsveier, og mutasjon av disse genene fører til enten overproduksjon eller økt funksjon av de eksitatoriske proteinene. Flere onkogener har vært involvert i oral karsinogenese. Avvikende uttrykk for proto-onkogen epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR/c-erb 1), medlemmer av ras-genfamilien, c-myc, int-2, hst-1, PRAD-1 og bcl-1 antas å bidra til utvikling av kreft. Derfor har studiet av disse genetiske funksjonene og unormaliteten til gener en potensiell rolle i å diagnostisere maligniteten tidligere. Imidlertid er denne prosedyren som kreves for vurdering av gener kostbar og kompleks. Derfor kan vurdering av dermatoglyfiske egenskaper være en enkel, kostnadseffektiv, ikke-invasiv prosedyre sammen med kliniske funksjoner for tidlig diagnose av kreft, OSCC og pre-maligne lesjoner.
Denne studien er utført med følgende mål og mål:
- Å registrere og studere palmar- og fingeravtrykksmønstre hos pasienter med orale premaligne og ondartede lesjoner.
- For å vurdere variasjonene i mønstre av dermatoglyfiske trekk mellom tilfeller og kontroller og å observere det signifikante resultatet.
- For å evaluere hvilket dermatoglyfisk mønster som er dominerende blant pasienter med premaligne og ondartede lesjoner.
- Å vurdere nytten av denne teknikken for å fungere som en prediktor for oral plateepitelkarsinom; effektiviteten av denne teknikken som et ikke-invasivt diagnostisk verktøy for identifisering av orale plateepitelkarsinompasienter og også for å identifisere personer med risiko for oral plateepitelkarsinom.
Denne studien er vurdert basert på følgende parametere: 1. Kvalitative parametere: a. hvirvler b. Løkker c. Buer 2. Kvantitative parametere: a. Totalt antall fingerrygger (TFRC) b. vinkel på håndflaten: i vinkler
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sunil K Vaddamanu, MDS
- Telefonnummer: 966 595220377
- E-post: snu@kku.edu.sa
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med spesifikke orale tilstander som oral leukoplaki, oral submukøs fibrose eller oral plateepitelkarsinom.
- Personer som er villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med systemiske sykdommer som kan påvirke dermatoglyfiske mønstre.
- Personer som har gjennomgått behandlinger som kan endre palmar eller plantar mønstre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Risikovurderingsgruppe for orale lesjoner
Denne gruppen omfatter individer som gjennomgår evaluering for dermatoglyfiske mønstre som indikerer en predisposisjon for orale premaligne og ondartede lesjoner.
Gruppen inkluderer to underkohorter: en bestående av pasienter med diagnostiserte orale tilstander som Oral Leukoplakia (OL), Oral Submucous Fibrosis (OSF) og Oral Squamous Cell Carcinoma (OSCC), og en kontrollunderkohort av individer uten disse tilstandene .
Dermatoglyfiske analyser, inkludert kvalitative (hvirvler, løkker, buer) og kvantitative (Total Finger Ridge Count (TFRC), og vinkler) parametere, vil bli utført for å vurdere potensielle prediktive mønstre og deres korrelasjon med orale lesjonsrisikoer.
Ingen direkte intervensjoner er involvert; studien fokuserer på observasjon og mønsteranalyse for potensiell tidlig diagnose og risikovurdering.
|
|
Sunn kontrollgruppe
Denne gruppen består av individer uten historie eller diagnose av orale premaligne eller ondartede lesjoner.
De fungerer som en baseline sammenligning med "Oral Lesion Risk Assessment Group".
De dermatoglyfiske mønstrene (hvirvler, løkker, buer) og kvantitative parametere (Total Finger Ridge Count (TFRC), og vinkler) til denne gruppen analyseres og sammenlignes med pasientgruppen for å identifisere særegne mønstre eller egenskaper assosiert med orale helsetilstander.
Denne sammenligningen tar sikte på å forbedre forståelsen av dermatoglyfiske variasjoner og deres potensielle rolle i å forutsi oral helserisiko.
Ingen inngrep er involvert; gruppen er rent observasjonsmessig for komparativ analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av dermatoglyfiske mønstertyper hos pasienter med orale lesjoner
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Dette tiltaket vil vurdere og dokumentere forekomsten av hvirvler, løkker og buer separat i pasientgruppen, noe som muliggjør en direkte sammenligning med kontrollgruppen.
kvantitative parametere (Total Finger Ridge Count (TFRC), og vinkler) hos pasienter med diagnostisert orale premaligne (OL, OSF) og ondartede lesjoner (OSCC).
Det primære resultatet vil evaluere utbredelsen og egenskapene til disse mønstrene i pasientgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
6-12 måneder
|
|
Kvantitative dermatoglyfiske parametere hos pasienter med orale lesjoner
Tidsramme: 6-12 måneder.
|
Dette målet vil dokumentere gjennomsnittlig TFRC og atd-vinkler for pasientgruppen, og gjøre det lettere å sammenligne med gjennomsnittsverdier fra kontrollgruppen for å identifisere signifikante forskjeller.
|
6-12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom dermatoglyfiske mønstre og alvorlighetsgraden av orale lesjoner
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Vurdere forholdet mellom intrikatheten eller unikheten til dermatoglyfiske mønstre og alvorlighetsgraden eller stadiet av orale lesjoner.
Dette tiltaket tar sikte på å avgjøre om mer komplekse eller distinkte mønstre er assosiert med mer avanserte eller aggressive former for orale tilstander.
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGP1/347/44 (Annet stipend/finansieringsnummer: King Khalid University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Demografisk informasjon: Alder, kjønn, etnisitet, etc., som sikrer individuell anonymitet.
Kliniske data: Spesifikt for orale tilstander, diagnosedetaljer og behandlingshistorier.
Dermatoglyfiske mønstre: Detaljerte fingeravtrykks- og håndflatemønstre. Resultatmål: Primære, sekundære og andre spesifiserte resultater fra studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral leukoplaki
-
Ohio State UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOral leukoplaki | Oral dysplasiForente stater
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
Dr. Shalini GuptaAll India Institute of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringLeukoplaki | Erythroleukoplaki | Verrucous oral leukoplakiaForente stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Kocaeli UniversityFullførtOral leukoplaki | Oral Lichen Planus | Spytt | ProteomikkTyrkia (Türkiye)
-
Institute of Head and Neck Studies and Education...Fullført
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketOral leukoplakiForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåOral leukoplaki | Oral Lichen Planus | Erythroleukoplakia i munnen | Traumatisk magesår av oral slimhinne