- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06256809
Kädenjälkimallien analysointi suun syövän riskien ennustamiseksi: vertaileva tutkimus (QQA-FPD-PMML)
Sormen ja Palmerin dermatoglyfisten piirteiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen analyysi mahdollisissa pahanlaatuisissa ja pahanlaatuisissa suuontelovaurioissa geneettisen taipumuksen varalta: tapauskontrollitutkimus
Tavoitteet: Arvioida sormen ja kämmenen dermatoglyfisten kuvioiden laadullisia ja kvantitatiivisia parametreja potilailla, joilla on suun premaligneja ja pahanlaatuisia vaurioita TAVOITTEET: 1. Tallentaa ja tutkia kämmen- ja sormenjälkikuvioita potilailla, joilla on suun premaligneja ja pahanlaatuisia vaurioita 2. Arvioida dermatoglyfisten piirteiden kuvioiden vaihtelua tapausten ja kontrollien välillä ja tarkkailla merkittävää tulosta.
3. Arvioida, mikä dermatoglyfikuvio on vallitseva potilailla, joilla on premaligneja ja pahanlaatuisia vaurioita.
Materiaalit ja MENETELMÄT: Sormenjälkiä ja kämmenjälkiä tutkittiin 160 potilaalla, jotka jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään: A. 40 potilasta, joilla on ollut areca-pähkinä/tupakan nauttiminen ja esipahanlaatuinen leesio (B) 40 potilasta, joilla oli anamneesi areca-pähkinä/tupakan saanti ja suun levyepiteelisyöpä. (C) Terveinä verrokkeina 40 potilasta, joilla on tupakka/areca-pähkinä pureskelutapa, ilman mitään näyttöä suuvaurioista (D) 40 potilasta ilman tapaa ja ilman suuvaurioita. Dermatoglyfikuviot tallennettiin ja analysoitiin neljässä ryhmässä käyttämällä standardimustemenetelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Iho on koko ihmiskehoa peittävä suojakerros, joka toimii esteenä eri taudinaiheuttajia vastaan ja toimii myös lämmönsäätelyelimenä. Iho on peitetty karvatupilla ja talirauhasilla paitsi käsien kämmenosassa ja jalkapohjien plantaarisessa osassa. Molemmilla ihmiskehon alueilla ei ole hiuksia ja talirauhasia, mutta näissä osissa hermotarjonta on lisääntynyt, koska niissä on enemmän aistireseptoreita.
Ainutlaatuinen harjakuvio on läsnä käsien kämmenosassa ja pohjien plantaarisessa osassa, nimeltään Epidermal Ridges (ER). Nämä harjanteet ovat ainutlaatuisia/erilaisia jokaiselle yksilölle. Ensisijaisesti nämä harjanteet auttavat tarttumaan pintaan. Raskauden jälkeen tämä kuvio alkaa kehittyä 7.–21. raskausviikolla. Tietynlaisen hikirauhasten huokosjärjestelyn luominen papillan ympärille (kartiomainen eminentio) johtaa orvaskeden harjanteiden muodostumiseen, ja se päättyy 52 päivän raskausajan kuluessa.
Näiden kuviomuodostelmien kehittymiseen vaikuttivat useat tekijät, mukaan lukien geneettiset ja ympäristötekijät. Ihokuvioiden epänormaaliin konfiguraatioon vaikuttavat sekä geneettiset että ympäristötekijät, jotka aiheuttavat häiriöitä sikiön kohdunsisäisen raskauden aikana. Yksi klassinen esimerkki epänormaaleista ihokuvioista liittyy Downin oireyhtymään, jossa Ridge-kuvio muuttuu hidastumisesta johtuen, joka vaikuttaa kehon eri osien ja ER:n kasvuun.
Tämän ER:n ja kämmenen ja pohjan sormenpäiden muunnelman tutkimus tunnetaan nimellä "dermatoglyfi".
Kreikaksi Derma tarkoittaa "ihoa" ja Glyphic tarkoittaa "kaarevaa". Sir Frank Galton aloitti Dermatoglyphicin ja luokitteli sen kolmeen malliin: silmukat, kaaret ja kierteet. Harold Clements suoritti ensimmäisen tutkimuksen geneettisistä poikkeavuuksista Dermatoglyfi-kuvioilla Downin oireyhtymissä. Dermatoglyfien isä on Cummins. J. CA Mayer vuonna 1788 päättelee sormenjälkianalyysiä koskevassa tutkimuksessaan, että dermatoglyfikuviota ei voida kopioida kahdessa yksilössä. Vuonna 1858 Sir William Herschel (British Chief Administrator of Officer Länsi-Bengalissa) käytti ensimmäisenä dermatoglyfiä henkilöllisyyteen, jota käytettiin kriminologiassa. Dermatoglyfien mallit voivat vaikuttaa yksilön geneettiseen rakenteeseen, mikä voi toimia oppaana geneettisille sairauksille, kuten Downin oireyhtymä, Klinefelterin oireyhtymä, syöpä, Alzheimerin tauti, munasarjasyöpä ja skitsofrenia.
Sormenjäljet ovat erilaisia jokaisella henkilöllä; ne ovat periytyviä ja pysyviä yhdelle tietylle yksilölle eivätkä toistu tai muutu vanhempien tai sisarusten kesken, ei edes yksitsygoottisissa kaksosissa. Paitsi jos kyseessä on vakavia palovammoja, haavoja ja mustelmia tästä syystä. Näiden sormenjälkien alustava ominaisuus on, että niitä voidaan käyttää todisteena henkilön tunnistamiseen oikeuslääketieteellisessä osastolla ja niitä voidaan käyttää työkaluna monissa geneettisten poikkeavuustutkimuksissa.
Suun leukoplakia (OL) ja suun submukoosinen fibroosi (OSF) ovat yleisempiä pahanlaatuisia esivaurioita, joissa on korkea riski pahanlaatuisten transformaatioiden määrästä 0,6-20 % ja 1,5-15 %.
Molemmat vauriot johtuvat pääasiassa tupakan käytöstä eri muodoissa ja liittyvät erilaisiin suun limakalvoihin vaikuttaviin piirteisiin, kuten haavaumiin, kserostomiaan, polttavaan tunteeseen ja kollageenin kertymisen muutokseen. Nämä suuontelon esipahanlaatuiset leesiot johtavat yleensä suun levyepiteelikarsinooman (OSCC) muodostumiseen geenien toiminnan muutoksista johtuen.
Ihmisen geenit säätelevät solujen signalointia ja kasvaimen suppressiota, mikä osaltaan vähentää syöpäsolujen tuotantoa. Kaksi päätekijää, jotka vaikuttavat useimpiin sairauksiin, ovat geneettiset ja epigeneettiset. Nämä molemmat tekijät vaikuttavat suun tai pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) kehittymiseen. Väestöpohjaisia tutkimuksia geneettisen tai familiaalisen taipumuksen määrittämiseksi suun syöpiin rajoittavat rinnakkaiset riskitekijät, kuten tupakointi ja alkoholi. Uskotaan myös, että tietyt yksilöt perivät alttiuden kyvyttömyyteen metaboloida karsinogeenejä tai prokarsinogeenejä ja/tai heikentyneen kyvyn korjata DNA-vaurioita. Onkogeenit ovat muuttuneita kasvua edistäviä säätelygeenejä, jotka säätelevät solujen signaalinvälitysreittejä, ja näiden geenien mutaatio johtaa joko eksitatoristen proteiinien ylituotantoon tai lisääntyneeseen toimintaan. Useita onkogeenejä on liitetty suun karsinogeneesiin. Proto-onkogeenin epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR/c-erb 1), ras-geeniperheen jäsenten, c-myc:n, int-2:n, hst-1:n, PRAD-1:n ja bcl-1:n poikkeavan ilmentymisen uskotaan aiheuttavan edistää syövän kehittymistä. Siksi näiden geneettisten toimintojen ja geenien poikkeavuuden tutkimuksella on potentiaalinen rooli maligniteetin diagnosoinnissa aikaisemmin. Tämä geenien arviointiin vaadittava menettely on kuitenkin kallis ja monimutkainen. Siksi dermatoglyfisten piirteiden arvioiminen voi olla yksinkertainen, kustannustehokas, ei-invasiivinen toimenpide sekä kliinisiä piirteitä syövän, OSCC:n ja esipahanlaatuisten leesioiden varhaisessa diagnosoinnissa.
Tämä tutkimus tehdään seuraavilla tavoitteilla ja päämäärillä:
- Tallentaa ja tutkia kämmen- ja sormenjälkikuvioita potilailla, joilla on suun premaligneja ja pahanlaatuisia vaurioita.
- Arvioida dermatoglyfisten piirteiden mallien vaihtelua tapausten ja kontrollien välillä ja tarkkailla merkittävää tulosta.
- Arvioida, mikä dermatoglyfinen kuvio on vallitseva potilailla, joilla on premaligneja ja pahanlaatuisia vaurioita.
- Arvioida tämän tekniikan käyttökelpoisuutta suun levyepiteelikarsinooman ennustajana; tämän tekniikan tehokkuutta ei-invasiivisena diagnostisena työkaluna suun okasolusyöpäpotilaiden tunnistamisessa ja myös henkilöiden tunnistamisessa, joilla on riski saada suun okasolusyöpä.
Tämä tutkimus on arvioitu seuraavien parametrien perusteella: 1. Laadulliset parametrit: a. Kierteet b. Silmukat c. Kaaret 2. Kvantitatiiviset parametrit: a. Sormen harjanteen kokonaismäärä (TFRC) b. kämmenen kulma: kulmissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sunil K Vaddamanu, MDS
- Puhelinnumero: 966 595220377
- Sähköposti: snu@kku.edu.sa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tietyt suun sairaudet, kuten suun leukoplakia, suun submukoosinen fibroosi tai suun okasolusyöpä.
- Henkilöt, jotka haluavat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa dermatoglyfisiin kuvioihin.
- Henkilöt, joille on tehty hoitoja, jotka voivat muuttaa kämmen- tai jalkapohjakuvioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Suun leesion riskinarviointiryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat henkilöt, joilta arvioidaan dermatoglyfisiä kuvioita, jotka osoittavat alttiutta suun premaligneille ja pahanlaatuisille vaurioille.
Ryhmään kuuluu kaksi alakohorttia: toinen, joka koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu suun sairaus, kuten suun leukoplakia (OL), suun submukoosinen fibroosi (OSF) ja suun levyepiteelisyöpä (OSCC), ja kontrollialaryhmä yksilöistä, joilla ei ole näitä sairauksia. .
Dermatoglyfianalyysi, mukaan lukien kvalitatiiviset (pyöret, silmukat, kaaret) ja kvantitatiiviset (Total Finger Ridge Count (TFRC), atd kulmat) parametrit, suoritetaan arvioidakseen mahdollisia ennustuskuvioita ja niiden korrelaatiota suun leesioriskien kanssa.
Siihen ei liity suoria interventioita; Tutkimus keskittyy havainnointiin ja mallianalyysiin mahdollista varhaista diagnoosia ja riskinarviointia varten.
|
|
Terveellinen kontrolliryhmä
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joilla ei ole aiemmin ollut tai diagnosoitu suun premaligneja tai pahanlaatuisia vaurioita.
Ne toimivat perusvertailuna "Suuvaurion riskinarviointiryhmään".
Tämän ryhmän dermatoglyfiset kuviot (pyöret, silmukat, kaaret) ja kvantitatiiviset parametrit (Total Finger Ridge Count (TFRC), atd-kulmat) analysoidaan ja niitä verrataan potilasryhmän kuvioihin, jotta voidaan tunnistaa suun terveydentiloihin liittyviä erottuvia kuvioita tai piirteitä.
Tämän vertailun tarkoituksena on parantaa ymmärrystä dermatoglyfimuunnelmista ja niiden mahdollisesta roolista suun terveysriskien ennustamisessa.
Mitään interventioita ei ole mukana; ryhmä on puhtaasti havainnollinen vertailevaa analyysiä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatoglyfisten kuviotyyppien esiintyvyys suuvauriopotilailla
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Tämä mittaus arvioi ja dokumentoi kierteiden, silmukoiden ja kaarien esiintyvyyden erikseen potilasryhmässä, mikä mahdollistaa suoran vertailun kontrolliryhmään.
kvantitatiiviset parametrit (Total Finger Ridge Count (TFRC), atd-kulmat) potilailla, joilla on diagnosoitu suun premaligniteetit (OL, OSF) ja pahanlaatuiset leesiot (OSCC).
Ensisijainen tulos arvioi näiden mallien esiintyvyyden ja ominaisuudet potilasryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
6-12 kuukautta
|
|
Kvantitatiiviset dermatoglyfiparametrit suuvauriopotilailla
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta.
|
Tämä mitta dokumentoi potilasryhmän keskimääräiset TFRC- ja atd-kulmat, mikä helpottaa vertailua vertailuryhmän keskiarvoihin merkittävien erojen tunnistamiseksi.
|
6-12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatoglyfisten kuvioiden ja suuvaurioiden vakavuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Dermatoglyfisten kuvioiden monimutkaisuuden tai ainutlaatuisuuden ja suuvaurioiden vakavuuden tai vaiheen välisen suhteen arvioiminen.
Tällä toimenpiteellä pyritään määrittämään, liittyykö monimutkaisempia tai selkeämpiä kuvioita kehittyneempiin tai aggressiivisempiin suun sairauksiin.
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGP1/347/44 (Muu apuraha/rahoitusnumero: King Khalid University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Väestötiedot: Ikä, sukupuoli, etnisyys jne., mikä takaa yksilön anonymiteetin.
Kliiniset tiedot: Suun sairauksien erityispiirteet, diagnoositiedot ja hoitohistoria.
Dermatoglyfiset kuviot: Yksityiskohtaiset sormenjälki- ja kämmenjälkikuviot. Tulosmitat: tutkimuksen ensisijaiset, toissijaiset ja muut määritellyt tulokset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun leukoplakia
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
University of Central FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and...RekrytointiPuheen apraxia | Apraxia, OralYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...St. Lucas Andreas Ziekenhuis HospitalValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniasennon kouluttaja | Oral Appliance TherapyAlankomaat