- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06256809
Анализ рисунков отпечатков ладоней для прогнозирования риска рака полости рта: сравнительное исследование (QQA-FPD-PMML)
Качественный и количественный анализ признаков дерматоглифики пальцев и Палмера при потенциально злокачественных и злокачественных поражениях полости рта на предмет генетической предрасположенности: исследование «случай-контроль»
Цели: оценить качественные и количественные параметры пальцевых и ладонных дерматоглифических рисунков у пациентов с предраковыми и злокачественными поражениями полости рта. ЦЕЛИ: 1. Записывать и изучать паттерны ладоней и отпечатков пальцев у пациентов с предраковыми и злокачественными поражениями полости рта. 2. Оценивать различия в паттернах дерматоглифических особенностей между случаями и контрольной группой и наблюдать значимый результат.
3. Оценить, какой дерматоглифический рисунок преобладает у больных с предраковыми и злокачественными поражениями.
Материалы и методы. Отпечатки пальцев и ладоней были изучены у 160 пациентов, которые случайным образом были разделены на четыре группы: А. 40 пациентов, употреблявших в анамнезе орех арека/табак с возникновением предракового поражения (Б) 40 пациентов, имевших в анамнезе предраковое поражение. употребления орехов арека/табака с возникновением плоскоклеточного рака полости рта. (C) В качестве здоровой группы контроля: 40 пациентов с привычкой жевания табака/орехов арека без каких-либо признаков поражений полости рта (D) 40 пациентов без какой-либо привычки и без каких-либо поражений полости рта. Дерматоглифические узоры были записаны и проанализированы в четырех группах с использованием стандартного метода чернил.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кожа – это защитный слой, покрывающий все тело человека, который действует как барьер против различных болезнетворных микроорганизмов, а также действует как орган терморегуляции. Кожа покрыта волосяными фолликулами и сальными железами, за исключением ладонной стороны рук и подошвенной стороны подошв. Обе области человеческого тела лишены волос и сальных желез, но эти части имеют усиленное иннервирование из-за наличия большего количества сенсорных рецепторов.
На ладонной стороне рук и подошвенной стороне подошв присутствует уникальный рисунок гребней, называемый эпидермальными гребнями (ER). Эти гребни уникальны/различны для каждого человека. В первую очередь эти выступы помогают удерживать поверхность. После зачатия эта закономерность начинает развиваться с 7 по 21 неделю внутриутробной жизни. Создание определенного порядка расположения пор потовых желез вокруг сосочка (конического возвышения) приводит к образованию эпидермальных валиков и завершается к 52 дню гестационного периода.
На развитие этих структурных образований повлияли различные факторы, включая генетические факторы и факторы окружающей среды. На аномальную конфигурацию кожных узоров влияют как генетические факторы, так и факторы окружающей среды, вызывающие нарушения во время внутриутробного периода беременности плода. Один классический пример аномальных кожных паттернов связан с синдромом Дауна, при котором происходит изменение паттерна Риджа из-за задержки, влияющей на рост различных частей тела и ЭР.
Изучение этого варианта ЭР и кончиков пальцев ладони и подошвы известно как «дерматоглифика».
В переводе с греческого «дерма» означает «кожа», а «глифик» означает «изогнутый». Начало дерматоглифике положил сэр Фрэнк Гальтон, который разделил ее на три узора: петли, арки и завитки. Гарольд Клементс провел первое исследование генетических аномалий с дерматоглифическими паттернами при синдроме Дауна. Отец дерматоглифики – Камминс. Дж. К. А. Майер в 1788 году в своем исследовании анализа отпечатков пальцев пришел к выводу, что рисунок дерматоглифики не может быть воспроизведен у двух людей. В 1858 году сэр Уильям Гершель (главный британский администратор в Западной Бенгалии) был первым, кто использовал дерматоглифику для идентификации личности, которая использовалась в криминологии. Модели дерматоглифики могут влиять на генетический состав человека, который может служить ориентиром для генетических заболеваний, таких как синдром Дауна, синдром Клайнфельтера, рак, болезнь Альцгеймера, рак яичников и шизофрения.
Отпечатки пальцев у каждого человека разные; они унаследованы и постоянны для одного конкретного человека и не повторяются и не изменяются у родителей, братьев и сестер, даже у монозиготных близнецов. Разве что в случае возникновения из-за этого сильных ожогов, порезов и ушибов. Предварительная особенность этих отпечатков пальцев: они могут быть использованы в качестве доказательства для идентификации человека в судебно-медицинском отделении и в качестве инструмента во многих исследованиях генетических аномалий.
Лейкоплакия полости рта (ОЛ) и подслизистый фиброз полости рта (ОСФ) являются более распространенными предраковыми поражениями с высоким риском злокачественной трансформации от 0,6 до 20% и от 1,5 до 15% соответственно.
Оба поражения в основном вызваны употреблением табака в различных формах и связаны с различными особенностями, влияющими на слизистую оболочку полости рта, такими как изъязвление, ксеростомия, ощущение жжения и изменение отложения коллагена. Эти предраковые поражения полости рта обычно приводят к образованию плоскоклеточного рака полости рта (OSCC) из-за изменений в функции генов.
Человеческие гены регулируют передачу сигналов клетками и подавление опухолей, что способствует снижению производства раковых клеток. Двумя основными факторами, влияющими на большинство заболеваний, являются генетический и эпигенетический. На развитие плоскоклеточного рака полости рта или головы и шеи (HNSCC) влияют оба этих фактора. Популяционные исследования по определению генетической или семейной предрасположенности к раку полости рта ограничены сопутствующими факторами риска, такими как курение и алкоголь. Также считается, что некоторые люди наследуют предрасположенность к неспособности метаболизировать канцерогены или проканцерогены и/или нарушенную способность восстанавливать повреждения ДНК. Онкогены представляют собой измененные регуляторные гены, способствующие росту, которые управляют путями передачи сигнала в клетках, и мутация этих генов приводит либо к перепроизводству, либо к усилению функции возбуждающих белков. Несколько онкогенов вовлечены в канцерогенез полости рта. Считается, что аберрантная экспрессия рецептора протоонкогенного эпидермального фактора роста (EGFR/c-erb 1), членов семейства генов ras, c-myc, int-2, hst-1, PRAD-1 и bcl-1 способствуют развитию рака. Следовательно, изучение этих генетических функций и аномалий генов может сыграть потенциальную роль в ранней диагностике злокачественных новообразований. Однако эта процедура, необходимая для оценки генов, является дорогостоящей и сложной. Таким образом, оценка дерматоглифических признаков может быть простой, экономически эффективной и неинвазивной процедурой наряду с клиническими особенностями для ранней диагностики рака, OSCC и предзлокачественных поражений.
Данное исследование проводится со следующими целями и задачами:
- Записывать и изучать ладонные и отпечатковые узоры у пациентов с предраковыми и злокачественными поражениями полости рта.
- Оценить различия в моделях дерматоглифических особенностей между случаями и контрольной группой и наблюдать значимый результат.
- Оценить, какой дерматоглифический паттерн преобладает у пациентов с предраковыми и злокачественными поражениями.
- Оценить полезность этого метода в качестве предиктора плоскоклеточного рака полости рта; эффективность этого метода как неинвазивного диагностического инструмента при выявлении пациентов с плоскоклеточным раком полости рта, а также для выявления лиц с риском развития плоскоклеточного рака полости рта.
Данное исследование оценивается на основе следующих параметров: 1. Качественные параметры: а. Завитки б. Петли c. Арки 2. Количественные параметры: а. Общее количество гребней на пальцах (TFRC) b. угол ладони: под углами
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sunil K Vaddamanu, MDS
- Номер телефона: 966 595220377
- Электронная почта: snu@kku.edu.sa
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица с диагнозом определенных заболеваний полости рта, таких как лейкоплакия полости рта, субмукозный фиброз полости рта или плоскоклеточный рак полости рта.
- Лица, желающие принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Лица с системными заболеваниями, которые могут повлиять на дерматоглифические структуры.
- Лица, прошедшие лечение, которое могло изменить ладонные или подошвенные узоры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа оценки риска повреждений полости рта
В эту группу входят лица, проходящие обследование на наличие дерматоглифических рисунков, указывающих на предрасположенность к предраковым и злокачественным поражениям полости рта.
Группа включает в себя две подгруппы: одну, состоящую из пациентов с диагностированными заболеваниями полости рта, такими как лейкоплакия полости рта (ОЛ), подслизистый фиброз полости рта (OSF) и плоскоклеточный рак полости рта (OSCC), и контрольную подгруппу лиц без этих заболеваний. .
Дерматоглифический анализ, включая качественные (завитки, петли, арки) и количественные (общее количество гребней пальцев (TFRC), углы под углами) параметры, будет проводиться для оценки потенциальных прогностических закономерностей и их корреляции с риском поражения полости рта.
Никакого прямого вмешательства не требуется; Исследование сосредоточено на наблюдении и анализе закономерностей для потенциальной ранней диагностики и оценки риска.
|
|
Группа здорового контроля
Эта группа состоит из лиц, у которых в анамнезе не было или не было диагноза предраковых или злокачественных поражений полости рта.
Они служат базовым сравнением с «Группой оценки риска поражения полости рта».
Дерматоглифические узоры (завитки, петли, арки) и количественные параметры (общее количество гребней на пальцах (TFRC), углы под углом) этой группы анализируются и сравниваются с показателями группы пациентов для выявления отличительных закономерностей или черт, связанных с состоянием здоровья полости рта.
Целью этого сравнения является улучшение понимания дерматоглифических вариаций и их потенциальной роли в прогнозировании рисков для здоровья полости рта.
Никаких вмешательств не требуется; группа носит чисто наблюдательный характер для сравнительного анализа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность типов дерматоглифических паттернов у пациентов с поражениями полости рта
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Эта мера позволит оценить и задокументировать распространенность завитков, петель и арок отдельно в группе пациентов, что позволит провести прямое сравнение с контрольной группой.
количественные параметры (общее количество гребней пальцев (TFRC), углы под углом) у пациентов с диагностированными предраковыми (OL, OSF) и злокачественными поражениями полости рта (OSCC).
Первичный результат будет оценивать распространенность и характеристики этих паттернов в группе пациентов по сравнению с контрольной группой.
|
6-12 месяцев
|
|
Количественные дерматоглифические параметры у пациентов с поражениями полости рта
Временное ограничение: 6-12 месяцев.
|
Эта мера документирует средние значения TFRC и углов наклона для группы пациентов, что облегчает сравнение со средними значениями контрольной группы для выявления существенных различий.
|
6-12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между дерматоглифическими рисунками и тяжестью поражений полости рта
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Оценка взаимосвязи между сложностью или уникальностью дерматоглифических рисунков и тяжестью или стадией поражений полости рта.
Эта мера направлена на то, чтобы определить, связаны ли более сложные или отчетливые закономерности с более запущенными или агрессивными формами заболеваний полости рта.
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGP1/347/44 (Другой номер гранта/финансирования: King Khalid University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Демографическая информация: возраст, пол, этническая принадлежность и т. д., обеспечивающая индивидуальную анонимность.
Клинические данные: особенности заболеваний полости рта, детали диагноза и истории лечения.
Дерматоглифические узоры: подробные рисунки отпечатков пальцев и ладоней. Показатели результатов: первичные, вторичные и другие конкретные результаты исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оральная лейкоплакия
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityЗавершенныйАугментация | ВНЧС | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургияЕгипет
-
Karolinska InstitutetЗапись по приглашениюВМД | ВНЧС - Травма мениска височно-нижнечелюстного сустава | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургияШвеция
-
King Abdulaziz UniversityРекрутингИнструмент оценки боли на основе искусства у пациентов с нарушениями височно-нижнечелюстного суставаВисочно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) | Боль в ВНЧС | Арт-терапия | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургия | Уилкс 1 и 2 | Исследование боли TMDСаудовская Аравия