- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06256809
Analysera handavtrycksmönster för att förutsäga orala cancerrisker: en jämförande studie (QQA-FPD-PMML)
Kvalitativ och kvantitativ analys av finger- och Palmer-dermatoglyfiska egenskaper i potentiellt maligna och maligna lesioner i munhålan för genetisk förkärlek: en fallkontrollstudie
Syfte: Att utvärdera de kvalitativa och kvantitativa parametrarna för finger- och palmar dermatoglyfiska mönster hos patienter med orala premaligna och maligna lesioner. MÅL: 1. Att registrera och studera mönstret i handflatan och fingeravtrycken hos patienter med orala premaligna och maligna lesioner 2. Att bedöma variationerna i mönster av dermatoglyfiska egenskaper mellan fall och kontroller och att observera det signifikanta resultatet.
3. Att utvärdera vilket dermatoglyfiskt mönster som är dominerande bland patienter med premaligna och maligna lesioner.
Material och METODER: Fingeravtryck och handflatsavtryck studerades hos 160 patienter, som delades slumpmässigt in i fyra grupper: A. 40 patienter med en historia av arekanöt/tobaksintag med förekomsten av den premaligna lesionen (B) 40 patienter med en historia av arecanötter/tobaksintag med förekomst av oral skivepitelcancer. (C) Som friska kontroller, 40 patienter med tuggvanor av tobak/arekanötter, utan några tecken på orala lesioner (D) 40 patienter utan någon vana och utan några orala lesioner. Dermatoglyfiska mönster registrerades och analyserades i de fyra grupperna med användning av standardbläckmetoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huden är det skyddande skiktet som täcker hela människokroppen som fungerar som en barriär mot olika patogener och fungerar även som ett termoreglerande organ. Huden är täckt med hårsäckar och talgkörtlar utom i handflatan och fotsulorna. Båda regionerna i människokroppen saknar hår och talgkörtlar men dessa delar har ökat nervtillförsel på grund av närvaron av fler sensoriska receptorer.
Ett unikt åsmönster finns på den palmara aspekten av händer och den plantara aspekten av sulor som kallas Epidermal Ridges (ER). Dessa åsar är unika/olika för varje individ. I första hand hjälper dessa åsar till att greppa ytan. Efter befruktningen börjar detta mönster utvecklas från den 7:e till 21:e veckan av livet under graviditeten. Att skapa ett visst sätt av svettkörtelporarrangemang runt Papilla (konisk eminens) leder till bildandet av epidermala åsar och avslutas efter 52 dagar av graviditetsperioden.
Olika faktorer påverkade utvecklingen av dessa mönsterformationer som inkluderar genetiska och miljömässiga faktorer. Onormal konfiguration av dermala mönster påverkas av både genetiska och miljömässiga faktorer som orsakar störningar under fostrets intrauterina dräktighetsperiod. Ett klassiskt exempel på onormala dermala mönster är associerat med Downs syndrom där det kommer att ske en förändring i Ridge-mönstret på grund av retardation som påverkar tillväxten av olika delar av kroppen och ER.
Studiet av denna variation av ER och fingertopparna på handflatan och sulan är känd som "Dermatoglyphics".
På grekiska betyder Derma 'hud' och Glyphic betyder 'krökt'. Initieringen av Dermatoglyphic gjordes av Sir Frank Galton och han klassificerade den i tre mönster: slingor, bågar och virvlar. Harold Clements genomförde den första studien om genetiska abnormiteter med Dermatoglyfiska mönster vid Downs syndrom. Dermatoglyfernas fader är Cummins. J. CA Mayer 1788 drar slutsatsen i sin studie om fingeravtrycksanalys att dermatoglyfiska mönster inte kan dupliceras hos två individer. År 1858 var Sir William Herschel (brittisk Chief Administrator of Officer i Västbengalen) den första att använda dermatoglyfer för personlig identifiering som användes för kriminologi. Mönster av dermatoglyfer kan påverka den genetiska sammansättningen hos en individ som kan fungera som en vägledning för genetiska sjukdomar som Downs syndrom, Klinefelters syndrom, cancer, Alzheimers, äggstockscancer och schizofreni.
Fingeravtryck är olika hos varje individ; dessa är ärvda och permanenta till en viss individ och upprepas eller förändras inte bland föräldrar, eller syskon, inte ens hos enäggstvillingarna. Såvida inte vid allvarliga brännskador, skärsår och blåmärken på grund av detta. Den preliminära egenskapen hos dessa fingeravtryck, de kan användas som bevis för identifiering av en person på den rättsmedicinska avdelningen och kan användas som ett verktyg i många genetiska abnormitetsstudier.
Oral leukoplaki (OL) och oral submucous fibros (OSF) är vanligare premaligna lesioner med hög risk för maligna transformationshastigheter på 0,6 till 20 % respektive 1,5 till 15 %.
Båda lesionerna är huvudsakligen orsakade på grund av tobaksanvändning i olika former och förknippade med olika egenskaper som påverkar munslemhinnan som sårbildning, xerostomi, brännande känsla och förändring i kollagenavlagring. Dessa pre-maligna lesioner i munhålan leder vanligtvis till bildandet av oralt skivepitelcancer (OSCC) på grund av förändringar i funktionen hos gener.
Mänskliga gener reglerar cellsignalering och tumörundertryckning, vilket bidrar till en minskning av cancercellproduktionen. De två huvudfaktorerna som påverkar de flesta sjukdomar är genetiska och epigenetiska. Utveckling av skivepitelcancer i munhålan eller huvud och hals (HNSCC) påverkas av båda dessa faktorer. Populationsbaserade studier för att fastställa den genetiska eller familjära dispositionen för oral cancer begränsas av samexisterande riskfaktorer som rökning och alkohol. Man tror också att vissa individer ärver känsligheten för oförmåga att metabolisera cancerframkallande ämnen eller procarcinogener och/eller en försämrad förmåga att reparera DNA-skador. Onkogener är förändrade tillväxtbefrämjande regulatoriska gener som styr cellernas signaltransduktionsvägar, och mutation av dessa gener leder till antingen överproduktion eller ökad funktion av de excitatoriska proteinerna. Flera onkogener har varit inblandade i oral karcinogenes. Avvikande uttryck av proto-onkogen epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR/c-erb 1), medlemmar av ras-genfamiljen, c-myc, int-2, hst-1, PRAD-1 och bcl-1 tros vara bidra till cancerutveckling. Därför har studiet av dessa genetiska funktioner och avvikelserna hos gener en potentiell roll för att diagnostisera maligniteten tidigare. Denna procedur som krävs för bedömning av gener är dock dyr och komplex. Därför kan bedömning av dermatoglyfiska egenskaper vara en enkel, kostnadseffektiv, icke-invasiv procedur tillsammans med kliniska egenskaper för tidig diagnos av cancer, OSCC och premaligna lesioner.
Denna studie genomförs med följande mål och syften:
- Att registrera och studera palmar och fingeravtrycksmönster hos patienter med orala premaligna och maligna lesioner.
- Att bedöma variationerna i mönster av dermatoglyfiska egenskaper mellan fall och kontroller och att observera det signifikanta resultatet.
- Att utvärdera vilket dermatoglyfiskt mönster som är dominerande bland patienter med premaligna och maligna lesioner.
- Att bedöma användbarheten av denna teknik för att fungera som en prediktor för oral skivepitelcancer; effektiviteten av denna teknik som ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg vid identifiering av orala skivepitelcancerpatienter och även för att identifiera personer med risk för oral skivepitelcancer.
Denna studie bedöms utifrån följande parametrar: 1. Kvalitativa parametrar: a. virvlar b. Slingor c. Bågar 2. Kvantitativa parametrar: a. Totalt antal fingerryggar (TFRC) b. handflatans vinkel: i vinklar
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sunil K Vaddamanu, MDS
- Telefonnummer: 966 595220377
- E-post: snu@kku.edu.sa
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som diagnostiserats med specifika orala tillstånd som oral leukoplaki, oral submucous fibros eller oral skivepitelcancer.
- Individer som är villiga att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Individer med systemiska sjukdomar som kan påverka dermatoglyfiska mönster.
- Individer som har genomgått behandlingar som kan förändra palmar eller plantar mönster.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Riskbedömningsgrupp för orala lesioner
Denna grupp omfattar individer som genomgår utvärdering för dermatoglyfiska mönster som tyder på en predisposition för orala premaligna och maligna lesioner.
Gruppen inkluderar två subkohorter: en bestående av patienter med diagnostiserade orala tillstånd som oral leukoplaki (OL), oral submucous fibros (OSF) och oral skivepitelcancer (OSCC), och en kontrollsubkohort av individer utan dessa tillstånd .
Dermatoglyfisk analys, inklusive kvalitativa (slingor, slingor, bågar) och kvantitativa (Total Finger Ridge Count (TFRC), vid vinklar) parametrar, kommer att utföras för att bedöma potentiella prediktiva mönster och deras korrelation med orala lesionsrisker.
Inga direkta ingrepp är involverade; studien fokuserar på observation och mönsteranalys för potentiell tidig diagnos och riskbedömning.
|
Frisk kontrollgrupp
Denna grupp består av individer utan historia eller diagnos av orala premaligna eller maligna lesioner.
De fungerar som en baslinjejämförelse med "Oral Lesion Risk Assessment Group".
De dermatoglyfiska mönstren (slingor, slingor, bågar) och kvantitativa parametrar (Total Finger Ridge Count (TFRC), vid vinklar) för denna grupp analyseras och jämförs med patientgruppens mönster för att identifiera distinkta mönster eller egenskaper associerade med orala hälsotillstånd.
Denna jämförelse syftar till att öka förståelsen för dermatoglyfiska variationer och deras potentiella roll för att förutsäga risker för oral hälsa.
Inga ingrepp är inblandade; gruppen är rent observerande för jämförande analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av dermatoglyfiska mönstertyper hos orala lesionspatienter
Tidsram: 6-12 månader
|
Denna åtgärd kommer att bedöma och dokumentera förekomsten av virvlar, slingor och bågar separat i patientgruppen, vilket möjliggör en direkt jämförelse med kontrollgruppen.
kvantitativa parametrar (Total Finger Ridge Count (TFRC), vid vinklar) hos patienter med diagnostiserade orala premaligna (OL, OSF) och maligna lesioner (OSCC).
Det primära resultatet kommer att utvärdera prevalensen och egenskaperna hos dessa mönster i patientgruppen jämfört med kontrollgruppen.
|
6-12 månader
|
Kvantitativa dermatoglyfiska parametrar hos patienter med orala lesioner
Tidsram: 6-12 månader.
|
Detta mått kommer att dokumentera den genomsnittliga TFRC och vid vinklar för patientgruppen, vilket underlättar en jämförelse med medelvärden från kontrollgruppen för att identifiera signifikanta skillnader.
|
6-12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan dermatoglyfiska mönster och svårighetsgraden av orala lesioner
Tidsram: 6-12 månader
|
Bedöma sambandet mellan inveckladheten eller unikheten hos dermatoglyfiska mönster och svårighetsgraden eller stadiet av orala lesioner.
Denna åtgärd syftar till att avgöra om mer komplexa eller distinkta mönster är förknippade med mer avancerade eller aggressiva former av orala tillstånd.
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGP1/347/44 (Annat bidrag/finansieringsnummer: King Khalid University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Demografisk information: Ålder, kön, etnicitet, etc., vilket säkerställer individuell anonymitet.
Kliniska data: Specifika orala tillstånd, diagnosdetaljer och behandlingshistorik.
Dermatoglyfiska mönster: Detaljerade fingeravtrycks- och handflatsmönster. Resultatmått: Primära, sekundära och andra specificerade resultat från studien.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral leukoplaki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringLeukoplaki | Erytroleukoplaki | Verrucous oral leukoplakiFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanOkänd
-
Cairo UniversityAvslutadOral cancer | Oral leukoplaki | Oral Lichen PlanusEgypten
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekryteringOral leukoplaki | Oral Lichen Planus | Muntlig leukoplaki av tungan | Oral Leukoplakia av GingivaTyskland
-
University of MinnesotaHar inte rekryterat ännuOral leukoplakiFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoIndragenOral leukoplakiFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOral leukoplaki | ErytroplakiFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeHyperplasi | Oral Cavity Carcinom | Oral leukoplaki | ErytroplakiFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadOral leukoplakiFörenta staterna