- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06256809
Análisis de patrones de huellas de manos para predecir riesgos de cáncer oral: un estudio comparativo (QQA-FPD-PMML)
Análisis cualitativo y cuantitativo de los rasgos dermatoglíficos de los dedos y la palma en lesiones potencialmente malignas y malignas de la cavidad bucal por predilección genética: un estudio de casos y controles
Objetivos: Evaluar los parámetros cualitativos y cuantitativos de los patrones dermatoglíficos dedos y palmar en pacientes con lesiones orales premalignas y malignas OBJETIVOS: 1. Registrar y estudiar los patrones palmar y dactilar en pacientes con lesiones orales premalignas y malignas 2. Evaluar las variaciones en los patrones de características dermatoglíficas entre casos y controles y observar el resultado significativo.
3. Evaluar qué patrón dermatoglífico es predominante entre pacientes con lesiones premalignas y malignas.
Materiales y MÉTODOS: Se estudiaron huellas dactilares y palmares en 160 pacientes, quienes fueron divididos aleatoriamente en cuatro grupos: A. 40 pacientes con antecedentes de ingesta de nuez de areca/tabaco con aparición de la lesión premaligna (B) 40 pacientes con antecedentes de la ingesta de nuez de areca/tabaco con la aparición de carcinoma oral de células escamosas. (C) Como controles sanos, 40 pacientes con hábitos de masticación de tabaco/nuez de areca, sin evidencia de lesiones orales (D) 40 pacientes sin ningún hábito y sin lesiones orales. Los patrones dermatoglíficos se registraron y analizaron en los cuatro grupos utilizando el método de tinta estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La piel es la capa protectora que cubre todo el cuerpo humano y actúa como barrera contra diversos patógenos y también actúa como órgano termorregulador. La piel está cubierta de folículos pilosos y glándulas sebáceas, excepto en la cara palmar de las manos y la cara plantar de las plantas. Ambas regiones del cuerpo humano carecen de cabello y glándulas sebáceas, pero estas partes tienen una mayor inervación debido a la presencia de más receptores sensoriales.
Un patrón de cresta único está presente en la cara palmar de las manos y en la cara plantar de las plantas de los pies, llamado crestas epidérmicas (ER). Estas crestas son únicas/diferentes para cada individuo. Principalmente estas crestas ayudan a agarrar la superficie. Después de la concepción, este patrón comienza a desarrollarse entre la semana 7 y la 21 de vida intragestación. La creación de una cierta disposición de los poros de las glándulas sudoríparas alrededor de la papila (eminencia cónica) conduce a la formación de crestas epidérmicas y se completa a los 52 días del período de gestación.
Varios factores influyeron en el desarrollo de estas formaciones de patrones que incluyen factores genéticos y ambientales. La configuración anormal de los patrones dérmicos está influenciada por factores genéticos y ambientales que causan alteraciones durante el período de gestación intrauterina del feto. Un ejemplo clásico de patrones dérmicos anormales está asociado con el síndrome de Down, donde habrá una alteración en el patrón Ridge debido al retraso que afecta el crecimiento de diferentes partes del cuerpo y ER.
El estudio de esta variación de ER y yemas de los dedos de la palma y la planta se conoce como "Dermatoglifos".
En griego, Derma significa "piel" y Glífico significa "curvo". El inicio del dermatoglífico fue realizado por Sir Frank Galton y lo clasificó en tres patrones: bucles, arcos y verticilos. Harold Clements realizó el primer estudio sobre anomalía genética con patrones dermatoglíficos en los síndromes de Down. El padre de los dermatoglifos es Cummins. J. CA Mayer en 1788 concluye en su estudio sobre el análisis de las huellas dactilares que el patrón dermatoglífico no puede duplicarse en dos individuos. En 1858, Sir William Herschel (administrador jefe británico en Bengala Occidental) fue el primero en utilizar dermatoglíficos para la identificación personal, que se utilizó en criminología. Los patrones de dermatoglifos pueden influir en la composición genética de un individuo, lo que puede actuar como guía para enfermedades genéticas como el síndrome de Down, el síndrome de Klinefelter, el cáncer, el Alzheimer, el cáncer de ovario y la esquizofrenia.
Las huellas dactilares son diferentes en cada individuo; estos se heredan y son permanentes en un individuo en particular y no se repiten ni cambian entre padres o hermanos, ni siquiera en los gemelos monocigóticos. A menos que se trate de quemaduras graves, cortes y contusiones debido a esto. La característica preliminar de estas huellas dactilares es que pueden usarse como evidencia para la identificación de una persona en el departamento forense y pueden usarse como herramienta en muchos estudios de anomalías genéticas.
La leucoplasia oral (OL) y la fibrosis submucosa oral (OSF) son lesiones premalignas más comunes con un alto riesgo de transformación maligna, tasas de 0,6 a 20% y 1,5 a 15% respectivamente.
Ambas lesiones son causadas principalmente por el consumo de tabaco en diferentes formas y asociadas con diversas características que afectan la mucosa oral como ulceración, xerostomía, sensación de ardor y alteración en la deposición de colágeno. Estas lesiones premalignas de la cavidad bucal comúnmente conducen a la formación de carcinoma oral de células escamosas (CECE) debido a alteraciones en la función de los genes.
Los genes humanos regulan la señalización celular y la supresión de tumores, lo que contribuye a una disminución en la producción de células cancerosas. Los dos factores principales que influyen en la mayoría de las enfermedades son genéticos y epigenéticos. El desarrollo del carcinoma de células escamosas oral o de cabeza y cuello (HNSCC) está influenciado por ambos factores. Los estudios poblacionales para determinar la disposición genética o familiar a los cánceres orales están limitados por factores de riesgo coexistentes como el tabaquismo y el alcohol. También se cree que ciertos individuos heredan la susceptibilidad de la incapacidad de metabolizar carcinógenos o procarcinógenos y/o una capacidad deteriorada para reparar daños en el ADN. Los oncogenes son genes reguladores alterados que promueven el crecimiento y que gobiernan las vías de transducción de señales de las células, y la mutación de estos genes conduce a una sobreproducción o a un aumento de la función de las proteínas excitadoras. Varios oncogenes han sido implicados en la carcinogénesis oral. Se cree que la expresión aberrante del protooncogén receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR/c-erb 1), miembros de la familia de genes ras, c-myc, int-2, hst-1, PRAD-1 y bcl-1 contribuir al desarrollo del cáncer. De ahí que el estudio de estas funciones genéticas y la anomalía de los genes tenga un papel potencial en el diagnóstico más temprano de la malignidad. Sin embargo, este procedimiento necesario para la evaluación de genes es caro y complejo. Por lo tanto, la evaluación de los rasgos dermatoglíficos puede ser un procedimiento simple, rentable y no invasivo junto con las características clínicas para el diagnóstico temprano de cáncer, OSCC y lesiones premalignas.
Este estudio se realiza con los siguientes objetivos y finalidades:
- Registrar y estudiar los patrones palmar y dactilar en pacientes con lesiones orales premalignas y malignas.
- Evaluar las variaciones en los patrones de características dermatoglíficas entre casos y controles y observar el resultado significativo.
- Evaluar qué patrón dermatoglífico es predominante entre pacientes con lesiones premalignas y malignas.
- Evaluar la utilidad de esta técnica para actuar como predictor de carcinoma oral de células escamosas; la eficacia de esta técnica como herramienta de diagnóstico no invasiva en la identificación de pacientes con carcinoma de células escamosas orales y también para identificar personas en riesgo de carcinoma de células escamosas orales.
Este estudio se evalúa en base a los siguientes parámetros: 1. Parámetros cualitativos: a. Verticilos b. Bucles c. Arcos 2. Parámetros cuantitativos: a. Recuento total de crestas de los dedos (TFRC) b. ángulo de la palma: en ángulos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sunil K Vaddamanu, MDS
- Número de teléfono: 966 595220377
- Correo electrónico: snu@kku.edu.sa
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas diagnosticadas con afecciones orales específicas, como leucoplasia oral, fibrosis submucosa oral o carcinoma de células escamosas oral.
- Personas dispuestas a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedades sistémicas que puedan afectar los patrones dermatoglíficos.
- Personas que se hayan sometido a tratamientos que puedan alterar los patrones palmar o plantar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de evaluación del riesgo de lesiones bucales
Este grupo comprende individuos sometidos a evaluación para detectar patrones dermatoglíficos indicativos de una predisposición a lesiones orales premalignas y malignas.
El grupo incluye dos subcohortes: una compuesta por pacientes con enfermedades bucales diagnosticadas como leucoplasia oral (OL), fibrosis oral submucosa (OSF) y carcinoma oral de células escamosas (OSCC), y una subcohorte de control de individuos sin estas afecciones. .
Se realizarán análisis dermatoglíficos, incluidos parámetros cualitativos (verticilos, bucles, arcos) y cuantitativos (recuento total de crestas de los dedos (TFRC), ángulos atd), para evaluar posibles patrones predictivos y su correlación con los riesgos de lesiones orales.
No se trata de intervenciones directas; El estudio se centra en la observación y el análisis de patrones para un posible diagnóstico temprano y evaluación de riesgos.
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Grupo de control saludable
Este grupo está formado por individuos sin antecedentes ni diagnóstico de lesiones orales premalignas o malignas.
Sirven como referencia de comparación con el "Grupo de evaluación del riesgo de lesiones orales".
Los patrones dermatoglíficos (verticilos, bucles, arcos) y los parámetros cuantitativos (Recuento total de crestas de los dedos (TFRC), ángulos) de este grupo se analizan y comparan con los del grupo de pacientes para identificar patrones o rasgos distintivos asociados con condiciones de salud bucal.
Esta comparación tiene como objetivo mejorar la comprensión de las variaciones dermatoglíficas y su papel potencial en la predicción de riesgos para la salud bucal.
No hay intervenciones involucradas; el grupo es puramente observacional para el análisis comparativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de tipos de patrones dermatoglíficos en pacientes con lesiones orales
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Esta medida evaluará y documentará la prevalencia de verticilos, bucles y arcos por separado en el grupo de pacientes, lo que permitirá una comparación directa con el grupo de control.
parámetros cuantitativos (Recuento total de crestas de los dedos (TFRC), ángulos atd) en pacientes con lesiones orales premalignas (OL, OSF) y malignas (OSCC) diagnosticadas.
El resultado primario evaluará la prevalencia y las características de estos patrones en el grupo de pacientes en comparación con el grupo de control.
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6-12 meses
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Parámetros dermatoglíficos cuantitativos en pacientes con lesiones bucales
Periodo de tiempo: 6-12 meses.
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Esta medida documentará el TFRC promedio y los ángulos atd para el grupo de pacientes, facilitando una comparación con los valores promedio del grupo de control para identificar diferencias significativas.
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6-12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre patrones dermatoglíficos y gravedad de las lesiones orales
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Evaluar la relación entre la complejidad o singularidad de los patrones dermatoglíficos y la gravedad o el estadio de las lesiones orales.
Esta medida tiene como objetivo determinar si patrones más complejos o distintos están asociados con formas más avanzadas o agresivas de afecciones bucales.
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGP1/347/44 (Otro número de subvención/financiamiento: King Khalid University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información demográfica: Edad, género, etnia, etc., garantizando el anonimato individual.
Datos clínicos: detalles de afecciones bucales, detalles de diagnóstico e historial de tratamiento.
Patrones dermatoglíficos: Patrones detallados de huellas dactilares y palmas. Medidas de resultado: resultados primarios, secundarios y otros resultados específicos del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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