- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06256809
Analyser les modèles d'empreintes de mains pour prédire les risques de cancer buccal : une étude comparative (QQA-FPD-PMML)
Analyse qualitative et quantitative des traits dermatoglyphiques des doigts et de Palmer dans les lésions potentiellement malignes et malignes de la cavité buccale pour la prédilection génétique : une étude cas-témoins
Objectifs : Évaluer les paramètres qualitatifs et quantitatifs des modèles dermatoglyphiques doigt et palmaire chez les patients présentant des lésions buccales précancéreuses et malignes OBJECTIFS : 1. Enregistrer et étudier les modèles palmaires et empreintes digitales chez les patients présentant des lésions buccales précancéreuses et malignes 2. Évaluer les variations des modèles de caractéristiques dermatoglyphiques entre les cas et les témoins et observer le résultat significatif.
3. Évaluer quel motif dermatoglyphique est prédominant chez les patients présentant des lésions précancéreuses et malignes.
Matériels et MÉTHODES : Les empreintes digitales et palmaires ont été étudiées chez 160 patients, qui ont été répartis au hasard en quatre groupes : A. 40 patients ayant des antécédents de consommation de noix d'arec/tabac avec apparition de lésions précancéreuses (B) 40 patients ayant des antécédents de consommation de noix d'arec et de tabac. de la consommation de noix d'arec/tabac avec l'apparition d'un carcinome épidermoïde oral. (C) Comme témoins sains, 40 patients ayant des habitudes de mastication de tabac/noix d'arec, sans aucun signe de lésions buccales (D) 40 patients sans aucune habitude et sans aucune lésion buccale. Les motifs dermatoglyphiques ont été enregistrés et analysés dans les quatre groupes en utilisant la méthode à l'encre standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La peau est la couche protectrice recouvrant tout le corps humain qui agit comme une barrière contre divers agents pathogènes et agit également comme un organe de thermorégulation. La peau est recouverte de follicules pileux et de glandes sébacées, sauf sur la face palmaire des mains et la face plantaire de la plante des pieds. Les deux régions du corps humain sont dépourvues de cheveux et de glandes sébacées, mais ces parties disposent d'un apport nerveux accru en raison de la présence d'un plus grand nombre de récepteurs sensoriels.
Un motif de crête unique est présent sur la face palmaire des mains et la face plantaire de la plante appelée crêtes épidermiques (ER). Ces crêtes sont uniques/différentes pour chaque individu. Ces crêtes aident principalement à adhérer à la surface. Après la conception, ce schéma commence à se développer entre la 7e et la 21e semaine de vie intra-gestationnelle. La création d'une certaine manière d'agencement des pores des glandes sudoripares autour de la papille (éminence conique) conduit à la formation de crêtes épidermiques et est achevée au bout de 52 jours de la période de gestation.
Divers facteurs ont influencé le développement de ces formations de modèles, notamment des facteurs génétiques et environnementaux. La configuration anormale des profils dermiques est influencée par des facteurs à la fois génétiques et environnementaux provoquant des perturbations pendant la période de gestation intra-utérine du fœtus. Un exemple classique d'aspects cutanés anormaux est associé au syndrome de Down, où il y aura une altération de l'aspect des crêtes en raison d'un retard affectant la croissance de différentes parties du corps et du RE.
L'étude de cette variation du RE et du bout des doigts de la paume et de la plante est connue sous le nom de « dermatoglyphes ».
En grec, Derma signifie « peau » et Glyphic signifie « courbé ». L'initiation du dermatoglyphique a été réalisée par Sir Frank Galton et il l'a classé en trois modèles : boucles, arcs et verticilles. Harold Clements a mené la première étude sur les anomalies génétiques liées aux modèles dermatoglyphiques dans le syndrome de Down. Le père des dermatoglyphes est Cummins. J. CA Mayer conclut en 1788 dans son étude sur l'analyse des empreintes digitales que le motif dermatoglyphique ne peut pas être reproduit chez deux individus. En 1858, Sir William Herschel (administrateur en chef britannique du Bengale occidental) fut le premier à utiliser les dermatoglyphes pour l'identification personnelle, utilisés en criminologie. Les modèles de dermatoglyphes peuvent influencer la constitution génétique d'un individu, ce qui peut servir de guide pour les maladies génétiques telles que le syndrome de Down, le syndrome de Klinefelter, le cancer, la maladie d'Alzheimer, le cancer des ovaires et la schizophrénie.
Les empreintes digitales sont différentes chez chaque individu ; ceux-ci sont hérités et permanents d'un individu particulier et ne se répètent ni ne changent entre les parents, les frères et sœurs, pas même chez les jumeaux monozygotes. Sauf en cas de brûlures, coupures et contusions graves dues à cela. Caractéristique préliminaire de ces empreintes digitales, elles peuvent être utilisées comme preuve pour l'identification d'une personne dans le service médico-légal et peuvent être utilisées comme outil dans de nombreuses études d'anomalies génétiques.
La leucoplasie buccale (OL) et la fibrose sous-muqueuse buccale (OSF) sont des lésions précancéreuses plus courantes avec un risque élevé de taux de transformation maligne de 0,6 à 20 % et de 1,5 à 15 % respectivement.
Les deux lésions sont principalement dues à la consommation de tabac sous différentes formes et associées à diverses caractéristiques affectant la muqueuse buccale telles que l'ulcération, la xérostomie, la sensation de brûlure et l'altération des dépôts de collagène. Ces lésions pré-cancéreuses de la cavité buccale conduisent généralement à la formation d'un carcinome épidermoïde oral (OSCC) en raison d'altérations de la fonction des gènes.
Les gènes humains régulent la signalisation cellulaire et la suppression des tumeurs, ce qui contribue à réduire la production de cellules cancéreuses. Les deux principaux facteurs qui influencent la plupart des maladies sont génétiques et épigénétiques. Le développement du carcinome épidermoïde de la bouche ou de la tête et du cou (HNSCC) est influencé par ces deux facteurs. Les études basées sur la population visant à déterminer la prédisposition génétique ou familiale aux cancers de la bouche sont limitées par des facteurs de risque coexistants comme le tabagisme et l'alcool. On pense également que certains individus héritent d'une susceptibilité à l'incapacité de métaboliser les agents cancérigènes ou procancérogènes et/ou d'une capacité altérée à réparer les dommages causés à l'ADN. Les oncogènes sont des gènes régulateurs altérés favorisant la croissance qui régissent les voies de transduction du signal des cellules, et la mutation de ces gènes conduit soit à une surproduction, soit à une fonction accrue des protéines excitatrices. Plusieurs oncogènes ont été impliqués dans la carcinogenèse buccale. On pense que l'expression aberrante du récepteur du facteur de croissance épidermique proto-oncogène (EGFR/c-erb 1), membres de la famille des gènes ras, c-myc, int-2, hst-1, PRAD-1 et bcl-1, est contribuer au développement du cancer. Par conséquent, l’étude de ces fonctions génétiques et de l’anomalie des gènes joue un rôle potentiel dans le diagnostic précoce de la malignité. Cependant, cette procédure nécessaire à l’évaluation des gènes est coûteuse et complexe. Par conséquent, l'évaluation des traits dermatoglyphiques peut être une procédure simple, rentable et non invasive, ainsi que des caractéristiques cliniques pour le diagnostic précoce du cancer, de l'OSCC et des lésions pré-cancéreuses.
Cette étude est menée avec les objectifs et buts suivants :
- Enregistrer et étudier les modèles palmaires et empreintes digitales chez les patients présentant des lésions buccales précancéreuses et malignes.
- Évaluer les variations des modèles de caractéristiques dermatoglyphiques entre les cas et les témoins et observer le résultat significatif.
- Évaluer quel motif dermatoglyphique est prédominant chez les patients présentant des lésions précancéreuses et malignes.
- Évaluer l'utilité de cette technique en tant que prédicteur du carcinome épidermoïde buccal ; l'efficacité de cette technique en tant qu'outil de diagnostic non invasif dans l'identification des patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral et également pour identifier les personnes à risque de carcinome épidermoïde buccal.
Cette étude est évaluée sur la base des paramètres suivants : 1. Paramètres qualitatifs : a. Verticilles b. Boucles c. Arches 2. Paramètres quantitatifs : a. Nombre total de crêtes digitales (TFRC) b. angle de la paume : aux angles
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sunil K Vaddamanu, MDS
- Numéro de téléphone: 966 595220377
- E-mail: snu@kku.edu.sa
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes diagnostiquées avec des affections buccales spécifiques telles que la leucoplasie buccale, la fibrose sous-muqueuse buccale ou le carcinome épidermoïde buccal.
- Personnes désireuses de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de maladies systémiques pouvant affecter les schémas dermatoglyphiques.
- Les personnes ayant subi des traitements susceptibles de modifier les schémas palmaires ou plantaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'évaluation des risques de lésions buccales
Ce groupe comprend des individus soumis à une évaluation pour des modèles dermatoglyphiques indiquant une prédisposition aux lésions buccales précancéreuses et malignes.
Le groupe comprend deux sous-cohortes : une composée de patients présentant des affections buccales diagnostiquées telles que la leucoplasie buccale (OL), la fibrose sous-muqueuse buccale (OSF) et le carcinome épidermoïde oral (OSCC), et une sous-cohorte témoin d'individus sans ces conditions. .
Une analyse dermatoglyphique, y compris des paramètres qualitatifs (verticilles, boucles, arcs) et quantitatifs (nombre total de crêtes de doigts (TFRC), angles atd), sera menée pour évaluer les modèles prédictifs potentiels et leur corrélation avec les risques de lésions buccales.
Aucune intervention directe n’est impliquée ; l'étude se concentre sur l'observation et l'analyse de modèles pour un diagnostic précoce potentiel et une évaluation des risques.
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Groupe témoin sain
Ce groupe est constitué d'individus sans antécédents ni diagnostic de lésions buccales précancéreuses ou malignes.
Ils servent de comparaison de base avec le « Groupe d'évaluation des risques de lésions buccales ».
Les modèles dermatoglyphiques (verticilles, boucles, arcs) et les paramètres quantitatifs (nombre total de crêtes de doigts (TFRC), angles atd) de ce groupe sont analysés et comparés à ceux du groupe de patients pour identifier des modèles ou des traits distinctifs associés aux problèmes de santé bucco-dentaire.
Cette comparaison vise à améliorer la compréhension des variations dermatoglyphiques et de leur rôle potentiel dans la prévision des risques pour la santé bucco-dentaire.
Aucune intervention n’est impliquée ; le groupe est purement observationnel pour une analyse comparative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des types de modèles dermatoglyphiques chez les patients atteints de lésions buccales
Délai: 6-12 mois
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Cette mesure évaluera et documentera la prévalence des verticilles, des boucles et des arcs séparément dans le groupe de patients, permettant une comparaison directe avec le groupe témoin.
paramètres quantitatifs (Total Finger Ridge Count (TFRC), angles atd) chez les patients présentant des lésions orales précancéreuses (OL, OSF) et malignes diagnostiquées (OSCC).
Le résultat principal évaluera la prévalence et les caractéristiques de ces modèles dans le groupe de patients par rapport au groupe témoin.
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6-12 mois
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Paramètres dermatoglyphiques quantitatifs chez les patients atteints de lésions buccales
Délai: 6-12 mois.
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Cette mesure documentera le TFRC moyen et les angles atd pour le groupe de patients, facilitant une comparaison avec les valeurs moyennes du groupe témoin pour identifier les différences significatives.
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6-12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les modèles dermatoglyphiques et la gravité des lésions buccales
Délai: 6-12 mois
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Évaluer la relation entre la complexité ou le caractère unique des modèles dermatoglyphiques et la gravité ou le stade des lésions buccales.
Cette mesure vise à déterminer si des modèles plus complexes ou distincts sont associés à des formes plus avancées ou agressives de pathologies bucco-dentaires.
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGP1/347/44 (Autre subvention/numéro de financement: King Khalid University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations démographiques : âge, sexe, origine ethnique, etc., garantissant l'anonymat de l'individu.
Données cliniques : détails des affections bucco-dentaires, détails du diagnostic et antécédents de traitement.
Motifs dermatoglyphiques : motifs détaillés d'empreintes digitales et de paume. Mesures des résultats : résultats primaires, secondaires et autres résultats spécifiés de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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