- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06256809
Handafdrukpatronen analyseren om de risico's van mondkanker te voorspellen: een vergelijkend onderzoek (QQA-FPD-PMML)
Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van vinger- en palmerdermatoglyfenkenmerken in potentieel kwaadaardige en kwaadaardige laesies van de mondholte voor genetische voorkeur: een case-control onderzoek
Doelstellingen: Het evalueren van de kwalitatieve en kwantitatieve parameters van vinger- en palmaire dermatoglyfische patronen bij patiënten met orale premaligne en kwaadaardige laesies DOELSTELLINGEN: 1. Het registreren en bestuderen van de palmaire en vingerafdrukpatronen bij patiënten met orale premaligne en kwaadaardige laesies. 2. Het beoordelen van de variaties in patronen van dermatoglyfische kenmerken tussen patiënten en controles en het significante resultaat observeren.
3. Evalueren welk dermatoglyfisch patroon overheersend is bij patiënten met premaligne en kwaadaardige laesies.
Materialen en METHODEN: Vingerafdrukken en handpalmafdrukken werden bestudeerd bij 160 patiënten, die willekeurig werden verdeeld in vier groepen: A. 40 patiënten met een voorgeschiedenis van inname van arecanoten/tabak met het optreden van de premaligne laesie (B) 40 patiënten met een voorgeschiedenis van van de inname van arecanoten/tabak met het optreden van oraal plaveiselcelcarcinoom. (C) Als gezonde controlepersonen, 40 patiënten met kauwgewoonten op het gebied van tabak/arecanoten, zonder enig bewijs van orale laesies. (D) 40 patiënten zonder enige gewoonte, en zonder enige orale laesies. Dermatoglyfische patronen werden in de vier groepen geregistreerd en geanalyseerd met behulp van de standaardinktmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huid is de beschermende laag die het hele menselijke lichaam bedekt en fungeert als een barrière tegen verschillende ziekteverwekkers en fungeert ook als een thermoregulerend orgaan. De huid is bedekt met haarzakjes en talgklieren, behalve aan het palmaire aspect van de handen en het plantaire aspect van de voetzolen. Beide delen van het menselijk lichaam zijn verstoken van haar en talgklieren, maar deze delen hebben een verhoogde zenuwtoevoer vanwege de aanwezigheid van meer sensorische receptoren.
Er is een uniek ribbelpatroon aanwezig op het palmaire aspect van de handen en het plantaire aspect van de voetzolen, genaamd Epidermale Ridges (ER). Deze ruggen zijn voor ieder individu uniek/anders. In de eerste plaats helpen deze ribbels bij het grijpen van het oppervlak. Na de conceptie begint dit patroon zich te ontwikkelen vanaf de 7e tot de 21e week van het leven tijdens de zwangerschap. Het creëren van een bepaalde manier van opstelling van de zweetklierporiën rond de papilla (conische eminentie) leidt tot de vorming van epidermale randen en wordt voltooid na 52 dagen van de draagtijd.
Verschillende factoren hebben de ontwikkeling van deze patroonformaties beïnvloed, waaronder genetische en omgevingsfactoren. Abnormale configuratie van dermale patronen wordt beïnvloed door zowel genetische als omgevingsfactoren die verstoring veroorzaken tijdens de intra-uteriene zwangerschapsperiode van de foetus. Een klassiek voorbeeld van abnormale dermale patronen houdt verband met het syndroom van Down, waarbij er een verandering in het Ridge-patroon zal optreden als gevolg van vertraging die de groei van verschillende delen van het lichaam en de eerste hulp beïnvloedt.
De studie van deze variatie van ER en vingertoppen van handpalm en voetzool staat bekend als "Dermatoglyphics".
In het Grieks betekent Derma 'huid' en Glyphic betekent 'gebogen'. De inleiding van Dermatoglyphic werd gedaan door Sir Frank Galton en hij classificeerde het in drie patronen: lussen, bogen en kransen. Harold Clements voerde het eerste onderzoek uit naar genetische afwijkingen met dermatoglyfenpatronen bij Down-syndromen. De vader van de dermatoglyfen is Cummins. J. CA Mayer concludeert in 1788 in zijn onderzoek naar vingerafdrukanalyse dat het dermatoglyfenpatroon niet bij twee individuen kan worden gedupliceerd. In 1858 was Sir William Herschel (Britse hoofdadministrateur van officier in West-Bengalen) de eerste die dermatoglyfen gebruikte voor persoonlijke identificatie, die werd gebruikt voor de criminologie. Patronen van dermatoglyfen kunnen de genetische samenstelling van een individu beïnvloeden, wat als leidraad kan dienen voor genetische ziekten zoals het syndroom van Down, het syndroom van Klinefelter, kanker, de ziekte van Alzheimer, eierstokkanker en schizofrenie.
Vingerafdrukken zijn bij ieder individu verschillend; deze zijn erfelijk en blijvend voor één bepaald individu en herhalen of veranderen niet tussen ouders of broers en zussen, zelfs niet bij de monozygote tweelingen. Tenzij er sprake is van ernstige brandwonden, snijwonden en kneuzingen hierdoor. Het voorlopige kenmerk van deze vingerafdrukken is dat ze kunnen worden gebruikt als bewijs voor de identificatie van een persoon op de forensische afdeling en kunnen worden gebruikt als hulpmiddel bij veel onderzoeken naar genetische afwijkingen.
Orale leukoplakie (OL) en orale submukeuze fibrose (OSF) zijn vaker voorkomende premaligne laesies met een hoog risico op kwaadaardige transformatie van respectievelijk 0,6 tot 20% en 1,5 tot 15%.
Beide laesies worden grotendeels veroorzaakt door tabaksgebruik in verschillende vormen en gaan gepaard met verschillende kenmerken die het mondslijmvlies aantasten, zoals ulceratie, xerostomie, branderig gevoel en verandering in de collageenafzetting. Deze pre-kwaadaardige laesies van de mondholte leiden gewoonlijk tot de vorming van oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) als gevolg van veranderingen in de functie van genen.
Menselijke genen reguleren celsignalering en tumoronderdrukking, wat bijdraagt aan een afname van de productie van kankercellen. De twee belangrijkste factoren die de meeste ziekten beïnvloeden, zijn genetisch en epigenetisch. De ontwikkeling van plaveiselcelcarcinoom van oraal of hoofd-halsgebied (HNSCC) wordt door beide factoren beïnvloed. Populatiegebaseerde onderzoeken om de genetische of familiale aanleg voor mondkanker te bepalen, worden beperkt door naast elkaar bestaande risicofactoren zoals roken en alcohol. Er wordt ook aangenomen dat bepaalde individuen de gevoeligheid erven van het onvermogen om carcinogenen of procarcinogenen te metaboliseren en/of een verminderd vermogen om DNA-schade te herstellen. Oncogenen zijn veranderde groeibevorderende regulerende genen die de signaaltransductieroutes van de cellen beheersen, en mutatie van deze genen leidt tot overproductie of verhoogde functie van de exciterende eiwitten. Verschillende oncogenen zijn betrokken bij orale carcinogenese. Aangenomen wordt dat afwijkende expressie van de proto-oncogene epidermale groeifactorreceptor (EGFR/c-erb 1), leden van de ras-genfamilie, c-myc, int-2, hst-1, PRAD-1 en bcl-1 bijdragen aan de ontwikkeling van kanker. Daarom speelt de studie van deze genetische functies en de afwijking van genen een potentiële rol bij het eerder diagnosticeren van de maligniteit. Deze procedure die nodig is voor de beoordeling van genen is echter duur en complex. Daarom kan het beoordelen van dermatoglyfenkenmerken een eenvoudige, kosteneffectieve, niet-invasieve procedure zijn, samen met klinische kenmerken voor de vroege diagnose van kanker, OSCC en pre-maligne laesies.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd met de volgende doelstellingen en doelstellingen:
- Het registreren en bestuderen van de palmaire en vingerafdrukpatronen bij patiënten met orale premaligne en kwaadaardige laesies.
- Om de variaties in patronen van dermatoglyfische kenmerken tussen gevallen en controles te beoordelen en het significante resultaat te observeren.
- Evalueren welk dermatoglyfisch patroon overheersend is bij patiënten met premaligne en kwaadaardige laesies.
- Om het nut van deze techniek te beoordelen als voorspeller van oraal plaveiselcelcarcinoom; de werkzaamheid van deze techniek als niet-invasief diagnostisch hulpmiddel bij de identificatie van patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom en ook bij het identificeren van personen die risico lopen op oraal plaveiselcelcarcinoom.
Dit onderzoek wordt beoordeeld op basis van de volgende parameters: 1. Kwalitatieve parameters: Kransen b. Lussen c. Bogen 2. Kwantitatieve parameters: Totaal aantal vingers (TFRC) b. hoek van de handpalm: in hoeken
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sunil K Vaddamanu, MDS
- Telefoonnummer: 966 595220377
- E-mail: snu@kku.edu.sa
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen met de diagnose specifieke orale aandoeningen zoals orale leukoplakie, orale submukeuze fibrose of oraal plaveiselcelcarcinoom.
- Personen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met systemische ziekten die dermatoglyfische patronen kunnen beïnvloeden.
- Personen die behandelingen hebben ondergaan die de palmaire of plantaire patronen kunnen veranderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Risicobeoordelingsgroep voor orale laesies
Deze groep omvat individuen die een evaluatie ondergaan op dermatoglyfische patronen die wijzen op een predispositie voor orale premaligne en kwaadaardige laesies.
De groep omvat twee subcohorten: één bestaande uit patiënten met gediagnosticeerde orale aandoeningen zoals orale leukoplakie (OL), orale submukeuze fibrose (OSF) en oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC), en een controlesubcohort van individuen zonder deze aandoeningen. .
Dermatoglyfische analyse, inclusief kwalitatieve (kransen, lussen, bogen) en kwantitatieve (Total Finger Ridge Count (TFRC), schuine hoeken) parameters, zal worden uitgevoerd om potentiële voorspellende patronen en hun correlatie met orale laesierisico's te beoordelen.
Er zijn geen directe interventies betrokken; de studie richt zich op observatie en patroonanalyse voor mogelijke vroege diagnose en risicobeoordeling.
|
|
Gezonde controlegroep
Deze groep bestaat uit personen zonder voorgeschiedenis of diagnose van orale premaligne of kwaadaardige laesies.
Ze dienen als basisvergelijking met de "Oral Lesion Risk Assessment Group".
De dermatoglyfische patronen (kransen, lussen, bogen) en kwantitatieve parameters (Total Finger Ridge Count (TFRC), schuine hoeken) van deze groep worden geanalyseerd en vergeleken met die van de patiëntengroep om onderscheidende patronen of eigenschappen te identificeren die verband houden met mondgezondheidsproblemen.
Deze vergelijking heeft tot doel het begrip van dermatoglyfische variaties en hun potentiële rol bij het voorspellen van mondgezondheidsrisico's te vergroten.
Er zijn geen interventies aan de orde; de groep is puur observationeel voor vergelijkende analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van dermatoglyfische patroontypen bij patiënten met orale laesies
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Deze maatregel zal de prevalentie van kransen, lussen en bogen afzonderlijk in de patiëntengroep beoordelen en documenteren, waardoor een directe vergelijking met de controlegroep mogelijk wordt.
kwantitatieve parameters (Total Finger Ridge Count (TFRC), schuine hoeken) bij patiënten met gediagnosticeerde orale premaligne (OL, OSF) en kwaadaardige laesies (OSCC).
De primaire uitkomstmaat zal de prevalentie en kenmerken van deze patronen in de patiëntengroep evalueren in vergelijking met de controlegroep.
|
6-12 maanden
|
|
Kwantitatieve dermatoglyfische parameters bij patiënten met orale laesies
Tijdsspanne: 6-12 maanden.
|
Deze meting zal de gemiddelde TFRC en schuine hoeken voor de patiëntengroep documenteren, waardoor een vergelijking met de gemiddelde waarden van de controlegroep mogelijk wordt om significante verschillen te identificeren.
|
6-12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen dermatoglyfische patronen en de ernst van orale laesies
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Beoordeling van de relatie tussen de complexiteit of uniciteit van dermatoglyfische patronen en de ernst of het stadium van orale laesies.
Deze maatregel heeft tot doel te bepalen of complexere of duidelijkere patronen verband houden met meer geavanceerde of agressieve vormen van orale aandoeningen.
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGP1/347/44 (Ander subsidie-/financieringsnummer: King Khalid University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Demografische informatie: leeftijd, geslacht, etniciteit, enz., waardoor individuele anonimiteit wordt gegarandeerd.
Klinische gegevens: bijzonderheden over orale aandoeningen, diagnosedetails en behandelgeschiedenis.
Dermatoglyfische patronen: gedetailleerde vingerafdruk- en handpalmafdrukpatronen. Uitkomstmaten: Primaire, secundaire en andere gespecificeerde uitkomsten van het onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale leukoplakie
-
Mahdi MutaharImperial College London; Temple University; Loughborough UniversityWervingVasculaire disfunctie | Hart-en vaatziekte | Endotheliale functie en arteriële stijfheid | Parodontale Ziekte (PD) | Oral-Systemische LinkVerenigd Koninkrijk