- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06256809
Analisando padrões de impressões manuais para prever riscos de câncer bucal: um estudo comparativo (QQA-FPD-PMML)
Análise qualitativa e quantitativa de características dermatoglíficas de dedos e palmas em lesões potencialmente malignas e malignas da cavidade oral para predileção genética: um estudo de caso-controle
Objetivos: Avaliar os parâmetros qualitativos e quantitativos dos padrões dermatoglíficos digitais e palmares em pacientes com lesões orais pré-malignas e malignas. OBJETIVOS: 1. Registrar e estudar os padrões palmares e de impressões digitais em pacientes com lesões orais pré-malignas e malignas. 2. Avaliar as variações nos padrões das características dermatoglíficas entre casos e controles e observar o resultado significativo.
3. Avaliar qual padrão dermatoglífico é predominante entre pacientes com lesões pré-malignas e malignas.
Materiais e MÉTODOS: Impressões digitais e palmares foram estudadas em 160 pacientes, que foram divididos aleatoriamente em quatro grupos: A. 40 pacientes com história de consumo de noz de areca/tabaco com ocorrência de lesão pré-maligna (B) 40 pacientes com história da ingestão de noz de areca/tabaco com ocorrência de Carcinoma Espinocelular Oral. (C) Como controles saudáveis, 40 pacientes com hábitos de mastigação de tabaco/noz de areca, sem qualquer evidência de lesões orais (D) 40 pacientes sem qualquer hábito e sem quaisquer lesões orais. Os padrões dermatoglíficos foram registrados e analisados nos quatro grupos utilizando o método de tinta padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pele é a camada protetora que cobre todo o corpo humano e atua como barreira contra diversos patógenos e também atua como órgão termorregulador. A pele é coberta por folículos pilosos e glândulas sebáceas, exceto na face palmar das mãos e na planta das plantas. Ambas as regiões do corpo humano são desprovidas de pêlos e glândulas sebáceas, mas essas partes aumentaram o suprimento nervoso devido à presença de mais receptores sensoriais.
Um padrão de crista único está presente na face palmar das mãos e na face plantar das solas dos pés, chamado de cristas epidérmicas (ER). Essas cristas são únicas/diferentes para cada indivíduo. Principalmente essas cristas ajudam a agarrar a superfície. Após a concepção, esse padrão começa a se desenvolver da 7ª à 21ª semana de vida intragestacional. A criação de uma certa maneira de arranjo dos poros das glândulas sudoríparas ao redor da papila (eminência cônica) leva à formação de cristas epidérmicas e é concluída por volta dos 52 dias do período de gestação.
Vários fatores influenciaram o desenvolvimento dessas formações de padrões, que incluem fatores genéticos e ambientais. A configuração anormal dos padrões dérmicos é influenciada por fatores genéticos e ambientais que causam distúrbios durante o período de gestação intrauterina do feto. Um exemplo clássico de padrões dérmicos anormais está associado à síndrome de Down, onde haverá uma alteração no padrão Ridge devido ao retardo que afeta o crescimento de diferentes partes do corpo e do RE.
O estudo dessa variação do RE e das pontas dos dedos da palma e da sola é conhecido como “Dermatoglifia”.
Em grego, Derma significa 'pele' e Glyphic significa 'curvo'. A iniciação da Dermatoglífica foi feita por Sir Frank Galton e ele a classificou em três padrões: Loops, arcos e espirais. Harold Clements conduziu o primeiro estudo sobre anomalia genética com padrões dermatoglíficos em síndromes de Down. O pai da dermatoglifia é Cummins. J. CA Mayer em 1788 conclui em seu estudo sobre análise de impressões digitais que o padrão dermatoglífico não pode ser duplicado em dois indivíduos. Em 1858, Sir William Herschel (administrador-chefe britânico em Bengala Ocidental) foi o primeiro a usar dermatoglifos para identificação pessoal, que era usada para criminologia. Padrões de Dermatoglifos podem influenciar a composição genética de um indivíduo que pode atuar como um guia para doenças genéticas como síndrome de Down, síndrome de Klinefelter, câncer, Alzheimer, câncer de ovário e esquizofrenia.
As impressões digitais são diferentes em cada indivíduo; estes são herdados e permanentes para um indivíduo específico e não se repetem ou mudam entre os pais ou irmãos, nem mesmo nos gêmeos monozigóticos. A menos que em caso de queimaduras graves, cortes e hematomas devido a isso. Característica preliminar dessas impressões digitais, elas podem ser usadas como prova para a identificação de uma pessoa no departamento forense e como ferramenta em muitos estudos de anomalias genéticas.
A leucoplasia oral (LO) e a fibrose submucosa oral (FOS) são lesões pré-malignas mais comuns com alto risco de taxas de transformação maligna de 0,6 a 20% e 1,5 a 15%, respectivamente.
Ambas as lesões são causadas principalmente pelo uso do tabaco em diferentes formas e associadas a diversas características que afetam a mucosa oral, como ulceração, xerostomia, sensação de queimação e alteração na deposição de colágeno. Essas lesões pré-malignas da cavidade oral comumente levam à formação do carcinoma espinocelular oral (CEC) devido a alterações na função dos genes.
Os genes humanos regulam a sinalização celular e a supressão tumoral, o que contribui para uma diminuição na produção de células cancerígenas. Os dois principais fatores que influenciam a maioria das doenças são genéticos e epigenéticos. O desenvolvimento de carcinoma espinocelular oral ou de cabeça e pescoço (CECP) é influenciado por ambos os fatores. Os estudos de base populacional para determinar a predisposição genética ou familiar para o cancro oral são limitados pela coexistência de factores de risco, como o tabagismo e o álcool. Acredita-se também que certos indivíduos herdam a suscetibilidade da incapacidade de metabolizar carcinógenos ou pró-carcinógenos e/ou uma capacidade prejudicada de reparar danos no DNA. Oncogenes são genes reguladores alterados que promovem o crescimento que governam as vias de transdução de sinal das células, e a mutação desses genes leva à superprodução ou ao aumento da função das proteínas excitatórias. Vários oncogenes têm sido implicados na carcinogênese oral. Acredita-se que a expressão aberrante do receptor do fator de crescimento epidérmico proto-oncogênico (EGFR/c-erb 1), membros da família do gene ras, c-myc, int-2, hst-1, PRAD-1 e bcl-1 seja contribuir para o desenvolvimento do câncer. Portanto, o estudo dessas funções genéticas e da anormalidade dos genes tem um papel potencial no diagnóstico precoce da malignidade. No entanto, este procedimento necessário para a avaliação de genes é caro e complexo. Portanto, avaliar as características dermatoglíficas pode ser um procedimento simples, econômico e não invasivo, juntamente com características clínicas para o diagnóstico precoce de câncer, CECO e lesões pré-malignas.
Este estudo é realizado com os seguintes objetivos e finalidades:
- Registrar e estudar os padrões palmares e de impressões digitais em pacientes com lesões orais pré-malignas e malignas.
- Avaliar as variações nos padrões das características dermatoglíficas entre casos e controles e observar o resultado significativo.
- Avaliar qual padrão dermatoglífico é predominante entre pacientes com lesões pré-malignas e malignas.
- Avaliar a utilidade desta técnica em atuar como preditor de carcinoma espinocelular oral; a eficácia desta técnica como ferramenta diagnóstica não invasiva na identificação de pacientes com carcinoma espinocelular oral e também na identificação de pessoas em risco de carcinoma espinocelular oral.
Este estudo é avaliado com base nos seguintes parâmetros: 1. Parâmetros qualitativos: a. Verticilos b. Laços c. Arcos 2. Parâmetros quantitativos: a. Contagem total das cristas digitais (TFRC) b. ângulo da palma: em ângulos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sunil K Vaddamanu, MDS
- Número de telefone: 966 595220377
- E-mail: snu@kku.edu.sa
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de condições bucais específicas, como leucoplasia oral, fibrose submucosa oral ou carcinoma espinocelular oral.
- Indivíduos dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças sistêmicas que possam afetar os padrões dermatoglíficos.
- Indivíduos que foram submetidos a tratamentos que possam alterar os padrões palmares ou plantares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de avaliação de risco de lesão oral
Este grupo compreende indivíduos em avaliação de padrões dermatoglíficos indicativos de predisposição a lesões orais pré-malignas e malignas.
O grupo inclui duas subcoortes: uma composta por pacientes com doenças bucais diagnosticadas, como Leucoplasia Oral (LO), Fibrose Submucosa Oral (OSF) e Carcinoma Espinocelular Oral (CEC), e uma subcoorte de controle de indivíduos sem essas condições. .
Análise dermatoglífica, incluindo parâmetros qualitativos (verticilos, alças, arcos) e quantitativos (contagem total de cristas digitais (TFRC), ângulos atd), serão realizados para avaliar potenciais padrões preditivos e sua correlação com riscos de lesões orais.
Não estão envolvidas intervenções diretas; o estudo centra-se na observação e análise de padrões para potencial diagnóstico precoce e avaliação de risco.
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Grupo de controle saudável
Este grupo é composto por indivíduos sem histórico ou diagnóstico de lesões orais pré-malignas ou malignas.
Eles servem como uma comparação básica com o "Grupo de Avaliação de Risco de Lesão Oral".
Os padrões dermatoglíficos (verticilos, alças, arcos) e parâmetros quantitativos (contagem total de cristas digitais (TFRC), ângulos atd) deste grupo são analisados e comparados com aqueles do grupo de pacientes para identificar padrões ou características distintivas associadas às condições de saúde bucal.
Esta comparação visa melhorar a compreensão das variações dermatoglíficas e seu papel potencial na previsão de riscos à saúde bucal.
Nenhuma intervenção está envolvida; o grupo é puramente observacional para análise comparativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de tipos de padrões dermatoglíficos em pacientes com lesões orais
Prazo: 6-12 meses
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Esta medida avaliará e documentará a prevalência de espirais, alças e arcos separadamente no grupo de pacientes, permitindo uma comparação direta com o grupo de controle.e
parâmetros quantitativos (contagem total de cristas digitais (TFRC), ângulos atd) em pacientes com diagnóstico de lesões pré-malignas orais (OL, OSF) e malignas (OSCC).
O resultado primário avaliará a prevalência e as características desses padrões no grupo de pacientes em comparação com o grupo de controle.
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6-12 meses
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Parâmetros dermatoglíficos quantitativos em pacientes com lesões orais
Prazo: 6-12 meses.
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Esta medida documentará a TFRC média e os ângulos atd para o grupo de pacientes, facilitando uma comparação com os valores médios do grupo de controle para identificar diferenças significativas.
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6-12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre Padrões Dermatoglíficos e Gravidade das Lesões Orais
Prazo: 6-12 meses
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Avaliar a relação entre a complexidade ou singularidade dos padrões dermatoglíficos e a gravidade ou estágio das lesões orais.
Esta medida visa determinar se padrões mais complexos ou distintos estão associados a formas mais avançadas ou agressivas de condições bucais.
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGP1/347/44 (Número de outro subsídio/financiamento: King Khalid University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações Demográficas: Idade, sexo, etnia, etc., garantindo o anonimato individual.
Dados clínicos: especificidades das condições bucais, detalhes do diagnóstico e históricos de tratamento.
Padrões Dermatoglíficos: Padrões detalhados de impressão digital e palmar. Medidas de resultados: resultados primários, secundários e outros resultados especificados do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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