- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06256809
Analisi dei modelli di impronte delle mani per prevedere i rischi di cancro orale: uno studio comparativo (QQA-FPD-PMML)
Analisi qualitativa e quantitativa dei tratti dei dermatoglifi delle dita e dei palmi nelle lesioni potenzialmente maligne e maligne della cavità orale per la predilezione genetica: uno studio caso-controllo
Obiettivi: valutare i parametri qualitativi e quantitativi dei pattern dermatoglifici delle dita e del palmo in pazienti con lesioni orali precancerose e maligne. OBIETTIVI: 1. Registrare e studiare i modelli palmari e digitali in pazienti con lesioni orali precancerose e maligne. 2. Valutare le variazioni nei modelli delle caratteristiche dermatoglifiche tra casi e controlli e osservare il risultato significativo.
3. Valutare quale pattern dermatoglifico è predominante tra i pazienti con lesioni precancerose e maligne.
MATERIALI E METODI: Le impronte digitali e palmari sono state studiate in 160 pazienti, che sono stati divisi casualmente in quattro gruppi: A. 40 pazienti con una storia di consumo di noce di areca/tabacco con insorgenza di lesione precancerosa (B) 40 pazienti con una storia di dell’assunzione di noce di areca/tabacco con l’insorgenza del carcinoma orale a cellule squamose. (C) Come controlli sani, 40 pazienti con abitudine a masticare tabacco/noce di areca, senza alcuna evidenza di lesioni orali. (D) 40 pazienti senza alcuna abitudine e senza lesioni orali. I modelli dermatoglifici sono stati registrati e analizzati nei quattro gruppi utilizzando il metodo dell'inchiostro standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pelle è lo strato protettivo che ricopre l'intero corpo umano e funge da barriera contro vari agenti patogeni e funge anche da organo termoregolatore. La pelle è ricoperta di follicoli piliferi e ghiandole sebacee tranne che nella parte palmare delle mani e nella parte plantare delle piante dei piedi. Entrambe le regioni del corpo umano sono prive di capelli e ghiandole sebacee, ma queste parti hanno un maggiore apporto nervoso a causa della presenza di più recettori sensoriali.
Un modello unico di creste è presente sull'aspetto palmare delle mani e sull'aspetto plantare delle piante dei piedi chiamato creste epidermiche (ER). Queste creste sono uniche/diverse per ogni individuo. Principalmente queste creste aiutano ad afferrare la superficie. Dopo il concepimento, questo modello inizia a svilupparsi dalla 7a alla 21a settimana di vita intragestazionale. La creazione di un certo modo di disposizione dei pori delle ghiandole sudoripare attorno alla papilla (eminenza conica) porta alla formazione di creste epidermiche e viene completata entro 52 giorni del periodo di gestazione.
Vari fattori hanno influenzato lo sviluppo di queste formazioni di modelli che includono fattori genetici e ambientali. La configurazione anomala dei modelli dermici è influenzata da fattori sia genetici che ambientali che causano disturbi durante il periodo di gestazione intrauterina del feto. Un classico esempio di modelli cutanei anormali è associato alla sindrome di Down in cui si verificherà un'alterazione nel modello Ridge dovuta al ritardo che colpisce la crescita di diverse parti del corpo e dell'ER.
Lo studio di questa variazione del RE e dei polpastrelli del palmo e della pianta è noto come "Dermatoglifi".
In greco Derma significa "pelle" e glifico significa "curvo". L'inizio di Dermatoglyphic fu fatto da Sir Frank Galton e lo classificò in tre modelli: anelli, archi e spirali. Harold Clements ha condotto il primo studio sull'anomalia genetica con modelli di dermatoglifi nelle sindromi di Down. Il padre dei dermatoglifi è Cummins. J. CA Mayer nel 1788 conclude nel suo studio sull'analisi delle impronte digitali che il modello dei dermatoglifi non può essere duplicato in due individui. Nel 1858, Sir William Herschel (amministratore capo degli ufficiali britannici nel Bengala occidentale) fu il primo a utilizzare i dermatoglifi per l'identificazione personale che veniva utilizzata per la criminologia. I modelli di dermatoglifi possono influenzare la composizione genetica di un individuo che può fungere da guida per malattie genetiche come la sindrome di Down, la sindrome di Klinefelter, il cancro, il morbo di Alzheimer, il cancro ovarico e la schizofrenia.
Le impronte digitali sono diverse in ogni individuo; questi sono ereditari e permanenti in un particolare individuo e non si ripetono né cambiano tra genitori o fratelli, nemmeno nei gemelli monozigoti. A meno che non si verifichino gravi ustioni, tagli e contusioni a causa di ciò. La caratteristica preliminare di queste impronte digitali è che possono essere utilizzate come prova per l'identificazione di una persona nel dipartimento di medicina legale e possono essere utilizzate come strumento in molti studi sulle anomalie genetiche.
La leucoplachia orale (OL) e la fibrosi sottomucosa orale (OSF) sono lesioni precancerose più comuni con un alto rischio di tassi di trasformazione maligna rispettivamente dallo 0,6 al 20% e dall'1,5 al 15%.
Entrambe le lesioni sono principalmente causate dall'uso di tabacco in diverse forme e associate a varie caratteristiche che colpiscono la mucosa orale come ulcerazione, xerostomia, sensazione di bruciore e alterazione della deposizione di collagene. Queste lesioni pre-maligne del cavo orale portano comunemente alla formazione del carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) a causa di alterazioni nella funzione dei geni.
I geni umani regolano la segnalazione cellulare e la soppressione del tumore che contribuisce a una diminuzione della produzione di cellule tumorali. I due fattori principali che influenzano la maggior parte delle malattie sono genetici ed epigenetici. Lo sviluppo del carcinoma a cellule squamose della bocca o della testa e del collo (HNSCC) è influenzato da entrambi questi fattori. Gli studi basati sulla popolazione per determinare la predisposizione genetica o familiare ai tumori orali sono limitati dalla coesistenza di fattori di rischio come il fumo e l’alcol. Si ritiene inoltre che alcuni individui ereditino la predisposizione all'incapacità di metabolizzare agenti cancerogeni o procancerogeni e/o una ridotta capacità di riparare i danni al DNA. Gli oncogeni sono geni regolatori alterati che promuovono la crescita che governano le vie di trasduzione del segnale delle cellule e la mutazione di questi geni porta alla sovrapproduzione o all'aumento della funzione delle proteine eccitatorie. Diversi oncogeni sono stati implicati nella cancerogenesi orale. Si ritiene che l'espressione aberrante del proto-oncogene recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR/c-erb 1), dei membri della famiglia dei geni ras, c-myc, int-2, hst-1, PRAD-1 e bcl-1 contribuire allo sviluppo del cancro. Quindi lo studio di queste funzioni genetiche e dell'anomalia dei geni ha un ruolo potenziale nella diagnosi precoce della neoplasia. Tuttavia, questa procedura necessaria per la valutazione dei geni è costosa e complessa. Pertanto, la valutazione dei tratti dei dermatoglifi può essere una procedura semplice, economica e non invasiva insieme alle caratteristiche cliniche per la diagnosi precoce di cancro, OSCC e lesioni pre-maligne.
Questo studio è condotto con i seguenti obiettivi e finalità:
- Registrare e studiare i modelli palmari e delle impronte digitali in pazienti con lesioni orali precancerose e maligne.
- Valutare le variazioni nei modelli delle caratteristiche dermatoglifiche tra casi e controlli e osservare il risultato significativo.
- Valutare quale pattern dermatoglifico è predominante tra i pazienti con lesioni precancerose e maligne.
- Valutare l'utilità di questa tecnica nell'agire come predittore del carcinoma orale a cellule squamose; l'efficacia di questa tecnica come strumento diagnostico non invasivo nell'identificazione dei pazienti con carcinoma orale a cellule squamose e anche per identificare le persone a rischio di carcinoma orale a cellule squamose.
Questo studio viene valutato sulla base dei seguenti parametri: 1. Parametri qualitativi: a. Vortici b. Anelli c. Archi 2. Parametri quantitativi: a. Conteggio totale delle creste delle dita (TFRC) b. angolo del palmo: ad angoli
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sunil K Vaddamanu, MDS
- Numero di telefono: 966 595220377
- Email: snu@kku.edu.sa
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con diagnosi di condizioni orali specifiche come leucoplachia orale, fibrosi sottomucosa orale o carcinoma orale a cellule squamose.
- Individui disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui con malattie sistemiche che potrebbero influenzare i modelli dermatoglifici.
- Individui che hanno subito trattamenti che potrebbero alterare i modelli palmari o plantari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di valutazione del rischio di lesioni orali
Questo gruppo comprende individui sottoposti a valutazione per modelli dermatoglifici indicativi di una predisposizione a lesioni orali precancerose e maligne.
Il gruppo comprende due sottocoorti: una composta da pazienti con patologie orali diagnosticate come leucoplachia orale (OL), fibrosi sottomucosa orale (OSF) e carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) e una sottocoorte di controllo di individui senza queste condizioni .
Verranno condotte analisi dermatoglifiche, inclusi parametri qualitativi (spire, anse, archi) e quantitativi (Total Finger Ridge Count (TFRC), angoli atd), per valutare potenziali modelli predittivi e la loro correlazione con i rischi di lesioni orali.
Non sono previsti interventi diretti; lo studio si concentra sull’osservazione e sull’analisi dei modelli per una potenziale diagnosi precoce e valutazione del rischio.
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Gruppo di controllo sano
Questo gruppo è costituito da individui senza storia o diagnosi di lesioni orali precancerose o maligne.
Fungono da confronto di base con il "Gruppo di valutazione del rischio di lesioni orali".
I modelli dermatoglifici (spire, anse, archi) e i parametri quantitativi (Total Finger Ridge Count (TFRC), angoli atd) di questo gruppo vengono analizzati e confrontati con quelli del gruppo di pazienti per identificare modelli o tratti distintivi associati a condizioni di salute orale.
Questo confronto mira a migliorare la comprensione delle variazioni dei dermatoglifi e del loro potenziale ruolo nella previsione dei rischi per la salute orale.
Non sono previsti interventi; il gruppo è puramente osservativo per l'analisi comparativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dei tipi di pattern dermatoglifici nei pazienti con lesioni orali
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Questa misura valuterà e documenterà la prevalenza di spirali, anse e archi separatamente nel gruppo di pazienti, consentendo un confronto diretto con il gruppo di controllo.
parametri quantitativi (Total Finger Ridge Count (TFRC), angoli atd) in pazienti con diagnosi di lesioni orali precancerose (OL, OSF) e maligne (OSCC).
L'esito primario valuterà la prevalenza e le caratteristiche di questi modelli nel gruppo di pazienti rispetto al gruppo di controllo.
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6-12 mesi
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Parametri dermatoglifici quantitativi nei pazienti con lesioni orali
Lasso di tempo: 6-12 mesi.
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Questa misura documenterà il TFRC medio e gli angoli atd per il gruppo di pazienti, facilitando un confronto con i valori medi del gruppo di controllo per identificare differenze significative.
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6-12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra modelli dermatoglifici e gravità delle lesioni orali
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Valutare la relazione tra la complessità o l'unicità dei modelli dermatoglifici e la gravità o lo stadio delle lesioni orali.
Questa misura mira a determinare se modelli più complessi o distinti sono associati a forme più avanzate o aggressive di condizioni orali.
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6-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGP1/347/44 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: King Khalid University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni demografiche: età, sesso, etnia, ecc., garantendo l'anonimato individuale.
Dati clinici: specifiche delle condizioni orali, dettagli della diagnosi e storie di trattamento.
Modelli dermatoglifici: modelli dettagliati di impronte digitali e impronte di palme. Misure di risultato: risultati primari, secondari e altri specificati dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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