Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wzorców odcisków dłoni w celu przewidywania ryzyka raka jamy ustnej: badanie porównawcze (QQA-FPD-PMML)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University

Jakościowa i ilościowa analiza cech dermatoglifów palców i Palmera w potencjalnie złośliwych i złośliwych zmianach jamy ustnej pod kątem predyspozycji genetycznych: badanie kliniczno-kontrolne

Cele: Ocena jakościowych i ilościowych parametrów wzorców dermatoglificznych palców i dłoni u pacjentów ze zmianami przednowotworowymi i złośliwymi w jamie ustnej. CELE: 1. Rejestrowanie i badanie wzorów dłoni i linii papilarnych u pacjentów ze zmianami przednowotworowymi i złośliwymi w jamie ustnej. 2. Ocena różnic we wzorach cech dermatoglificznych pomiędzy przypadkami i grupą kontrolną oraz obserwacja istotnych wyników.

3. Ocena, który wzór dermatoglificzny dominuje u pacjentów ze zmianami przednowotworowymi i złośliwymi.

Materiały i METODY: Badania odcisków palców i dłoni przeprowadzono u 160 pacjentów, których losowo podzielono na cztery grupy: A. 40 pacjentów, którzy w wywiadzie zażywali orzechy areka/tytoń i wystąpiła zmiana przednowotworowa (B) 40 pacjentów, w wywiadzie spożycia orzechów areca/tytoniu i występowaniem raka płaskonabłonkowego jamy ustnej. (C) Zdrowa kontrola, 40 pacjentów z nawykiem żucia tytoniu/orzechów arekowych, bez żadnych oznak zmian w jamie ustnej. (D) 40 pacjentów bez nawyku i bez żadnych zmian w jamie ustnej. Rejestrowano i analizowano wzory dermatoglificzne w czterech grupach, stosując standardową metodę atramentu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Skóra stanowi warstwę ochronną pokrywającą całe ciało człowieka, pełniąc funkcję bariery przed różnymi patogenami, a także pełniąc funkcję narządu termoregulacyjnego. Skóra pokryta jest mieszkami włosowymi i gruczołami łojowymi, z wyjątkiem strony dłoniowej dłoni i podeszwowej podeszwy. Obydwa obszary ludzkiego ciała są pozbawione włosów i gruczołów łojowych, ale te części mają zwiększone ukrwienie nerwów ze względu na obecność większej liczby receptorów czuciowych.

Na dłoniowej stronie dłoni i podeszwowej stronie podeszwy występuje unikalny wzór grzbietów, zwany grzbietami naskórkowymi (ER). Te grzbiety są wyjątkowe/inne dla każdej osoby. Przede wszystkim te grzbiety pomagają w chwytaniu powierzchni. Po zapłodnieniu wzór ten zaczyna się rozwijać od 7. do 21. tygodnia życia wewnątrzciążowego. Wytworzenie określonego sposobu ułożenia porów gruczołów potowych wokół brodawki (wyniosłość stożkowa) prowadzi do powstania fałdów naskórkowych i kończy się do 52. dnia ciąży.

Na rozwój tych formacji wzorców wpłynęły różne czynniki, które obejmują czynniki genetyczne i środowiskowe. Na nieprawidłową konfigurację wzorców skórnych wpływają zarówno czynniki genetyczne, jak i środowiskowe, powodujące zaburzenia w okresie ciąży wewnątrzmacicznej płodu. Klasyczny przykład nieprawidłowych wzorów skórnych jest związany z zespołem Downa, w którym nastąpi zmiana we wzorze grzbietu z powodu opóźnienia wpływającego na wzrost różnych części ciała i ER.

Badanie tej odmiany ER oraz opuszków palców dłoni i podeszwy znane jest jako „dermatoglify”.

W języku greckim Derma oznacza „skórę”, a glif oznacza „zakrzywiony”. Inicjacji Dermatoglifiki dokonał Sir Frank Galton i podzielił ją na trzy wzorce: pętle, łuki i okółki. Harold Clements przeprowadził pierwsze badanie dotyczące nieprawidłowości genetycznych związanych z wzorami dermatoglifów w zespołach Downa. Ojcem dermatoglifów jest Cummins. J. CA Mayer w 1788 r. w swoich badaniach nad analizą odcisków palców dochodzi do wniosku, że wzoru dermatoglifów nie można odtworzyć u dwóch osób. W 1858 roku Sir William Herschel (brytyjski główny administrator oficerów w Bengalu Zachodnim) jako pierwszy użył dermatoglifów do identyfikacji osobistej, co było wykorzystywane w kryminologii. Wzory dermatoglifów mogą wpływać na strukturę genetyczną jednostki, co może służyć jako wskazówka w przypadku chorób genetycznych, takich jak zespół Downa, zespół Klinefeltera, rak, choroba Alzheimera, rak jajnika i schizofrenia.

Odciski palców są różne u każdej osoby; są one dziedziczone i trwałe u jednej konkretnej osoby i nie powtarzają się ani nie zmieniają między rodzicami lub rodzeństwem, nawet u bliźniąt jednojajowych. Chyba, że ​​z tego powodu nastąpią poważne oparzenia, skaleczenia i siniaki. Wstępną cechą tych odcisków palców jest to, że mogą służyć jako dowód identyfikacji osoby na oddziale kryminalistycznym i mogą być wykorzystywane jako narzędzie w wielu badaniach nieprawidłowości genetycznych.

Leukoplakia jamy ustnej (OL) i podśluzowe zwłóknienie jamy ustnej (OSF) to częstsze zmiany przednowotworowe, które charakteryzują się wysokim ryzykiem transformacji złośliwej wynoszącym odpowiednio 0,6–20% i 1,5–15%.

Obie zmiany są głównie spowodowane paleniem tytoniu w różnej postaci i są powiązane z różnymi cechami wpływającymi na błonę śluzową jamy ustnej, takimi jak owrzodzenie, kserostomia, uczucie pieczenia i zmiany w odkładaniu się kolagenu. Te przednowotworowe zmiany w jamie ustnej często prowadzą do powstania raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (OSCC) w wyniku zmian w funkcji genów.

Ludzkie geny regulują sygnalizację komórkową i supresję nowotworu, co przyczynia się do zmniejszenia produkcji komórek nowotworowych. Dwa główne czynniki wpływające na większość chorób to czynniki genetyczne i epigenetyczne. Na rozwój raka płaskonabłonkowego jamy ustnej lub głowy i szyi (HNSCC) wpływają oba te czynniki. Badania populacyjne mające na celu określenie genetycznej lub rodzinnej skłonności do raka jamy ustnej są ograniczone ze względu na współistniejące czynniki ryzyka, takie jak palenie i alkohol. Uważa się również, że niektóre osoby dziedziczą podatność na niezdolność do metabolizowania substancji rakotwórczych lub prokarcynogennych i/lub upośledzoną zdolność do naprawy uszkodzeń DNA. Onkogeny to zmienione geny regulatorowe sprzyjające wzrostowi, które regulują szlaki przekazywania sygnału w komórkach, a mutacja tych genów prowadzi albo do nadprodukcji, albo do zwiększonej funkcji białek pobudzających. W karcynogenezę jamy ustnej powiązano kilka onkogenów. Uważa się, że nieprawidłowa ekspresja receptora protoonkogenu naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR/c-erb 1), członków rodziny genów ras, c-myc, int-2, hst-1, PRAD-1 i bcl-1 przyczyniają się do rozwoju raka. Dlatego badanie tych funkcji genetycznych i nieprawidłowości genów może odegrać potencjalną rolę we wcześniejszym diagnozowaniu nowotworu złośliwego. Jednakże ta procedura wymagana do oceny genów jest kosztowna i złożona. Dlatego ocena cech dermatoglifów może być prostą, opłacalną i nieinwazyjną procedurą wraz z cechami klinicznymi umożliwiającymi wczesną diagnostykę raka, OSCC i zmian przednowotworowych.

Badanie to prowadzone jest z następującymi celami i zadaniami:

  1. Rejestracja i badanie wzorców dłoni i linii papilarnych u pacjentów ze zmianami przednowotworowymi i złośliwymi w jamie ustnej.
  2. Ocena różnic we wzorach cech dermatoglificznych pomiędzy przypadkami i grupą kontrolną oraz obserwacja znaczących wyników.
  3. Ocena, który wzór dermatoglificzny dominuje u pacjentów ze zmianami przednowotworowymi i złośliwymi.
  4. Ocena przydatności tej techniki jako czynnika prognostycznego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej; skuteczność tej techniki jako nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego w identyfikacji pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, a także w identyfikacji osób zagrożonych rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej.

Badanie to ocenia się w oparciu o następujące parametry: 1. Parametry jakościowe: Okręgi b. Pętle c. Łuki 2. Parametry ilościowe: a. Całkowita liczba grzbietów palców (TFRC) b. kąt dłoni: pod kątem

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sunil K Vaddamanu, MDS
  • Numer telefonu: 966 595220377
  • E-mail: snu@kku.edu.sa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana w tego typu badaniach zazwyczaj składa się z osób, u których zdiagnozowano stany przednowotworowe jamy ustnej, takie jak leukoplakia jamy ustnej lub zwłóknienie podśluzowe jamy ustnej, oraz osoby ze zmianami złośliwymi, takimi jak rak płaskonabłonkowy jamy ustnej. Dla porównania uwzględniono także grupę kontrolną osób bez tych schorzeń. Celem badania jest analiza i porównanie wzorów dermatoglificznych (odcisków palców i dłoni) tych grup w celu zbadania potencjalnych wskaźników lub predyktorów stanu zdrowia jamy ustnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano określone schorzenia jamy ustnej, takie jak leukoplakia jamy ustnej, zwłóknienie podśluzowe jamy ustnej lub rak płaskonabłonkowy jamy ustnej.
  • Osoby chętne do wzięcia udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na wzory dermatoglificzne.
  • Osoby, które przeszły zabiegi mogące zmienić układ dłoni lub podeszwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa ds. Oceny Ryzyka Uszkodzeń Jamy Ustnej
Do tej grupy zaliczają się osoby poddawane ocenie pod kątem wzorców dermatoglificznych wskazujących na predyspozycję do zmian przednowotworowych i złośliwych w jamie ustnej. Grupa obejmuje dwie podkohorty: jedną składającą się z pacjentów ze zdiagnozowanymi schorzeniami jamy ustnej, takimi jak leukoplakia jamy ustnej (OL), zwłóknienie podśluzowe jamy ustnej (OSF) i rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (OSCC) oraz podkohortę kontrolną osób bez tych schorzeń . Przeprowadzona zostanie analiza dermatoglificzna, obejmująca parametry jakościowe (okręgi, pętle, łuki) i ilościowe (całkowita liczba grzbietów palców (TFRC), kąty atd), aby ocenić potencjalne wzorce predykcyjne i ich korelację z ryzykiem zmian w jamie ustnej. Nie ma tu mowy o żadnych bezpośrednich interwencjach; badanie koncentruje się na obserwacji i analizie wzorców w celu potencjalnej wczesnej diagnozy i oceny ryzyka.
Zdrowa grupa kontrolna
Do tej grupy zaliczają się osoby bez historii i rozpoznania zmian przednowotworowych lub złośliwych w jamie ustnej. Służą jako podstawowe porównanie z „Grupą Oceny Ryzyka Uszkodzeń Jamy Ustnej”. Wzory dermatoglificzne (okręgi, pętle, łuki) i parametry ilościowe (całkowita liczba grzbietów palców (TFRC), kąty atd) tej grupy są analizowane i porównywane z wzorami grupy pacjentów w celu zidentyfikowania charakterystycznych wzorców lub cech związanych ze stanami zdrowia jamy ustnej. Porównanie to ma na celu lepsze zrozumienie zmian dermatoglificznych i ich potencjalnej roli w przewidywaniu zagrożeń dla zdrowia jamy ustnej. Nie są wymagane żadne interwencje; grupa ma charakter czysto obserwacyjny i służy do analizy porównawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie typów wzorów dermatoglificznych u pacjentów ze zmianami w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Pomiar ten pozwoli ocenić i udokumentować występowanie okółków, pętli i łuków oddzielnie w grupie pacjentów, umożliwiając bezpośrednie porównanie z grupą kontrolną. parametry ilościowe (Total Finger Ridge Count (TFRC), kąty atd) u pacjentów ze zdiagnozowanymi zmianami przednowotworowymi (OL, OSF) i złośliwymi jamy ustnej (OSCC). Podstawowym wynikiem będzie ocena częstości występowania i charakterystyki tych wzorców w grupie pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną.
6-12 miesięcy
Ilościowe parametry dermatoglificzne u pacjentów ze zmianami w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy.
Pomiar ten udokumentuje średnie kąty TFRC i atd dla grupy pacjentów, ułatwiając porównanie ze średnimi wartościami z grupy kontrolnej w celu zidentyfikowania znaczących różnic.
6-12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wzorami dermatoglifowymi a nasileniem zmian w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Ocena związku między złożonością lub wyjątkowością wzorów dermatoglificznych a ciężkością lub stadium zmian w jamie ustnej. Celem tego środka jest określenie, czy bardziej złożone lub wyraźne wzorce są powiązane z bardziej zaawansowanymi lub agresywnymi postaciami chorób jamy ustnej.
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGP1/347/44 (Inny numer grantu/finansowania: King Khalid University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje demograficzne: wiek, płeć, pochodzenie etniczne itp., zapewniające indywidualną anonimowość.

Dane kliniczne: Specyfika schorzeń jamy ustnej, szczegóły diagnozy i historie leczenia.

Wzory dermatoglificzne: szczegółowe wzory odcisków palców i dłoni. Miary wyników: Pierwotne, wtórne i inne określone wyniki badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leukoplakia jamy ustnej

Subskrybuj