- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06256809
Analiza wzorców odcisków dłoni w celu przewidywania ryzyka raka jamy ustnej: badanie porównawcze (QQA-FPD-PMML)
Jakościowa i ilościowa analiza cech dermatoglifów palców i Palmera w potencjalnie złośliwych i złośliwych zmianach jamy ustnej pod kątem predyspozycji genetycznych: badanie kliniczno-kontrolne
Cele: Ocena jakościowych i ilościowych parametrów wzorców dermatoglificznych palców i dłoni u pacjentów ze zmianami przednowotworowymi i złośliwymi w jamie ustnej. CELE: 1. Rejestrowanie i badanie wzorów dłoni i linii papilarnych u pacjentów ze zmianami przednowotworowymi i złośliwymi w jamie ustnej. 2. Ocena różnic we wzorach cech dermatoglificznych pomiędzy przypadkami i grupą kontrolną oraz obserwacja istotnych wyników.
3. Ocena, który wzór dermatoglificzny dominuje u pacjentów ze zmianami przednowotworowymi i złośliwymi.
Materiały i METODY: Badania odcisków palców i dłoni przeprowadzono u 160 pacjentów, których losowo podzielono na cztery grupy: A. 40 pacjentów, którzy w wywiadzie zażywali orzechy areka/tytoń i wystąpiła zmiana przednowotworowa (B) 40 pacjentów, w wywiadzie spożycia orzechów areca/tytoniu i występowaniem raka płaskonabłonkowego jamy ustnej. (C) Zdrowa kontrola, 40 pacjentów z nawykiem żucia tytoniu/orzechów arekowych, bez żadnych oznak zmian w jamie ustnej. (D) 40 pacjentów bez nawyku i bez żadnych zmian w jamie ustnej. Rejestrowano i analizowano wzory dermatoglificzne w czterech grupach, stosując standardową metodę atramentu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Skóra stanowi warstwę ochronną pokrywającą całe ciało człowieka, pełniąc funkcję bariery przed różnymi patogenami, a także pełniąc funkcję narządu termoregulacyjnego. Skóra pokryta jest mieszkami włosowymi i gruczołami łojowymi, z wyjątkiem strony dłoniowej dłoni i podeszwowej podeszwy. Obydwa obszary ludzkiego ciała są pozbawione włosów i gruczołów łojowych, ale te części mają zwiększone ukrwienie nerwów ze względu na obecność większej liczby receptorów czuciowych.
Na dłoniowej stronie dłoni i podeszwowej stronie podeszwy występuje unikalny wzór grzbietów, zwany grzbietami naskórkowymi (ER). Te grzbiety są wyjątkowe/inne dla każdej osoby. Przede wszystkim te grzbiety pomagają w chwytaniu powierzchni. Po zapłodnieniu wzór ten zaczyna się rozwijać od 7. do 21. tygodnia życia wewnątrzciążowego. Wytworzenie określonego sposobu ułożenia porów gruczołów potowych wokół brodawki (wyniosłość stożkowa) prowadzi do powstania fałdów naskórkowych i kończy się do 52. dnia ciąży.
Na rozwój tych formacji wzorców wpłynęły różne czynniki, które obejmują czynniki genetyczne i środowiskowe. Na nieprawidłową konfigurację wzorców skórnych wpływają zarówno czynniki genetyczne, jak i środowiskowe, powodujące zaburzenia w okresie ciąży wewnątrzmacicznej płodu. Klasyczny przykład nieprawidłowych wzorów skórnych jest związany z zespołem Downa, w którym nastąpi zmiana we wzorze grzbietu z powodu opóźnienia wpływającego na wzrost różnych części ciała i ER.
Badanie tej odmiany ER oraz opuszków palców dłoni i podeszwy znane jest jako „dermatoglify”.
W języku greckim Derma oznacza „skórę”, a glif oznacza „zakrzywiony”. Inicjacji Dermatoglifiki dokonał Sir Frank Galton i podzielił ją na trzy wzorce: pętle, łuki i okółki. Harold Clements przeprowadził pierwsze badanie dotyczące nieprawidłowości genetycznych związanych z wzorami dermatoglifów w zespołach Downa. Ojcem dermatoglifów jest Cummins. J. CA Mayer w 1788 r. w swoich badaniach nad analizą odcisków palców dochodzi do wniosku, że wzoru dermatoglifów nie można odtworzyć u dwóch osób. W 1858 roku Sir William Herschel (brytyjski główny administrator oficerów w Bengalu Zachodnim) jako pierwszy użył dermatoglifów do identyfikacji osobistej, co było wykorzystywane w kryminologii. Wzory dermatoglifów mogą wpływać na strukturę genetyczną jednostki, co może służyć jako wskazówka w przypadku chorób genetycznych, takich jak zespół Downa, zespół Klinefeltera, rak, choroba Alzheimera, rak jajnika i schizofrenia.
Odciski palców są różne u każdej osoby; są one dziedziczone i trwałe u jednej konkretnej osoby i nie powtarzają się ani nie zmieniają między rodzicami lub rodzeństwem, nawet u bliźniąt jednojajowych. Chyba, że z tego powodu nastąpią poważne oparzenia, skaleczenia i siniaki. Wstępną cechą tych odcisków palców jest to, że mogą służyć jako dowód identyfikacji osoby na oddziale kryminalistycznym i mogą być wykorzystywane jako narzędzie w wielu badaniach nieprawidłowości genetycznych.
Leukoplakia jamy ustnej (OL) i podśluzowe zwłóknienie jamy ustnej (OSF) to częstsze zmiany przednowotworowe, które charakteryzują się wysokim ryzykiem transformacji złośliwej wynoszącym odpowiednio 0,6–20% i 1,5–15%.
Obie zmiany są głównie spowodowane paleniem tytoniu w różnej postaci i są powiązane z różnymi cechami wpływającymi na błonę śluzową jamy ustnej, takimi jak owrzodzenie, kserostomia, uczucie pieczenia i zmiany w odkładaniu się kolagenu. Te przednowotworowe zmiany w jamie ustnej często prowadzą do powstania raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (OSCC) w wyniku zmian w funkcji genów.
Ludzkie geny regulują sygnalizację komórkową i supresję nowotworu, co przyczynia się do zmniejszenia produkcji komórek nowotworowych. Dwa główne czynniki wpływające na większość chorób to czynniki genetyczne i epigenetyczne. Na rozwój raka płaskonabłonkowego jamy ustnej lub głowy i szyi (HNSCC) wpływają oba te czynniki. Badania populacyjne mające na celu określenie genetycznej lub rodzinnej skłonności do raka jamy ustnej są ograniczone ze względu na współistniejące czynniki ryzyka, takie jak palenie i alkohol. Uważa się również, że niektóre osoby dziedziczą podatność na niezdolność do metabolizowania substancji rakotwórczych lub prokarcynogennych i/lub upośledzoną zdolność do naprawy uszkodzeń DNA. Onkogeny to zmienione geny regulatorowe sprzyjające wzrostowi, które regulują szlaki przekazywania sygnału w komórkach, a mutacja tych genów prowadzi albo do nadprodukcji, albo do zwiększonej funkcji białek pobudzających. W karcynogenezę jamy ustnej powiązano kilka onkogenów. Uważa się, że nieprawidłowa ekspresja receptora protoonkogenu naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR/c-erb 1), członków rodziny genów ras, c-myc, int-2, hst-1, PRAD-1 i bcl-1 przyczyniają się do rozwoju raka. Dlatego badanie tych funkcji genetycznych i nieprawidłowości genów może odegrać potencjalną rolę we wcześniejszym diagnozowaniu nowotworu złośliwego. Jednakże ta procedura wymagana do oceny genów jest kosztowna i złożona. Dlatego ocena cech dermatoglifów może być prostą, opłacalną i nieinwazyjną procedurą wraz z cechami klinicznymi umożliwiającymi wczesną diagnostykę raka, OSCC i zmian przednowotworowych.
Badanie to prowadzone jest z następującymi celami i zadaniami:
- Rejestracja i badanie wzorców dłoni i linii papilarnych u pacjentów ze zmianami przednowotworowymi i złośliwymi w jamie ustnej.
- Ocena różnic we wzorach cech dermatoglificznych pomiędzy przypadkami i grupą kontrolną oraz obserwacja znaczących wyników.
- Ocena, który wzór dermatoglificzny dominuje u pacjentów ze zmianami przednowotworowymi i złośliwymi.
- Ocena przydatności tej techniki jako czynnika prognostycznego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej; skuteczność tej techniki jako nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego w identyfikacji pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, a także w identyfikacji osób zagrożonych rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej.
Badanie to ocenia się w oparciu o następujące parametry: 1. Parametry jakościowe: Okręgi b. Pętle c. Łuki 2. Parametry ilościowe: a. Całkowita liczba grzbietów palców (TFRC) b. kąt dłoni: pod kątem
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sunil K Vaddamanu, MDS
- Numer telefonu: 966 595220377
- E-mail: snu@kku.edu.sa
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano określone schorzenia jamy ustnej, takie jak leukoplakia jamy ustnej, zwłóknienie podśluzowe jamy ustnej lub rak płaskonabłonkowy jamy ustnej.
- Osoby chętne do wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na wzory dermatoglificzne.
- Osoby, które przeszły zabiegi mogące zmienić układ dłoni lub podeszwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa ds. Oceny Ryzyka Uszkodzeń Jamy Ustnej
Do tej grupy zaliczają się osoby poddawane ocenie pod kątem wzorców dermatoglificznych wskazujących na predyspozycję do zmian przednowotworowych i złośliwych w jamie ustnej.
Grupa obejmuje dwie podkohorty: jedną składającą się z pacjentów ze zdiagnozowanymi schorzeniami jamy ustnej, takimi jak leukoplakia jamy ustnej (OL), zwłóknienie podśluzowe jamy ustnej (OSF) i rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (OSCC) oraz podkohortę kontrolną osób bez tych schorzeń .
Przeprowadzona zostanie analiza dermatoglificzna, obejmująca parametry jakościowe (okręgi, pętle, łuki) i ilościowe (całkowita liczba grzbietów palców (TFRC), kąty atd), aby ocenić potencjalne wzorce predykcyjne i ich korelację z ryzykiem zmian w jamie ustnej.
Nie ma tu mowy o żadnych bezpośrednich interwencjach; badanie koncentruje się na obserwacji i analizie wzorców w celu potencjalnej wczesnej diagnozy i oceny ryzyka.
|
|
Zdrowa grupa kontrolna
Do tej grupy zaliczają się osoby bez historii i rozpoznania zmian przednowotworowych lub złośliwych w jamie ustnej.
Służą jako podstawowe porównanie z „Grupą Oceny Ryzyka Uszkodzeń Jamy Ustnej”.
Wzory dermatoglificzne (okręgi, pętle, łuki) i parametry ilościowe (całkowita liczba grzbietów palców (TFRC), kąty atd) tej grupy są analizowane i porównywane z wzorami grupy pacjentów w celu zidentyfikowania charakterystycznych wzorców lub cech związanych ze stanami zdrowia jamy ustnej.
Porównanie to ma na celu lepsze zrozumienie zmian dermatoglificznych i ich potencjalnej roli w przewidywaniu zagrożeń dla zdrowia jamy ustnej.
Nie są wymagane żadne interwencje; grupa ma charakter czysto obserwacyjny i służy do analizy porównawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie typów wzorów dermatoglificznych u pacjentów ze zmianami w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Pomiar ten pozwoli ocenić i udokumentować występowanie okółków, pętli i łuków oddzielnie w grupie pacjentów, umożliwiając bezpośrednie porównanie z grupą kontrolną.
parametry ilościowe (Total Finger Ridge Count (TFRC), kąty atd) u pacjentów ze zdiagnozowanymi zmianami przednowotworowymi (OL, OSF) i złośliwymi jamy ustnej (OSCC).
Podstawowym wynikiem będzie ocena częstości występowania i charakterystyki tych wzorców w grupie pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną.
|
6-12 miesięcy
|
|
Ilościowe parametry dermatoglificzne u pacjentów ze zmianami w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy.
|
Pomiar ten udokumentuje średnie kąty TFRC i atd dla grupy pacjentów, ułatwiając porównanie ze średnimi wartościami z grupy kontrolnej w celu zidentyfikowania znaczących różnic.
|
6-12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wzorami dermatoglifowymi a nasileniem zmian w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Ocena związku między złożonością lub wyjątkowością wzorów dermatoglificznych a ciężkością lub stadium zmian w jamie ustnej.
Celem tego środka jest określenie, czy bardziej złożone lub wyraźne wzorce są powiązane z bardziej zaawansowanymi lub agresywnymi postaciami chorób jamy ustnej.
|
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGP1/347/44 (Inny numer grantu/finansowania: King Khalid University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje demograficzne: wiek, płeć, pochodzenie etniczne itp., zapewniające indywidualną anonimowość.
Dane kliniczne: Specyfika schorzeń jamy ustnej, szczegóły diagnozy i historie leczenia.
Wzory dermatoglificzne: szczegółowe wzory odcisków palców i dłoni. Miary wyników: Pierwotne, wtórne i inne określone wyniki badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leukoplakia jamy ustnej
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityZakończonyPowiększenie | TMJ | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaEgipt
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenieTMD | TMJ - Uraz łąkotki stawu skroniowo-żuchwowego | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaSzwecja
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyLeukoplakia | Erytroleukoplakia | Brodawkowata leukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Dr. Shalini GuptaAll India Institute of Medical SciencesJeszcze nie rekrutacja
-
Alexandria UniversityRekrutacyjnyLeukoplakia jamy ustnejEgipt
-
Ohio State UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyLeukoplakia jamy ustnej | Dysplazja doustnaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyLeukoplakia jamy ustnejEgipt
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers SquibbZakończonyLeukoplakia, jama ustnaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyLeukoplakia jamy ustnejStany Zjednoczone