神経運動結果の初期神経マーカーとしての睡眠紡錘体の組織 (SONNO)
2024年2月5日 更新者：Viviana Marchi、IRCCS Fondazione Stella Maris
SONNO - 神経運動結果の早期神経マーカーとしての睡眠紡錘機構: 神経運動障害のリスクがある乳児の早期感覚運動機能をモニタリングするための、高速、安全、費用対効果が高く、乳児に優しい新しい脳波計ツールです。
この観察研究の目的は、初期の感覚運動成熟と長期的な運動結果の予測因子としての、睡眠脳波 (EEG) における初期の定量的バイオマーカー、つまり睡眠紡錘体の有効性をテストすることです。
紡錘体は、感覚運動領域で顕著な離散的なイベントであり、夜間の運動学習の定着を反映します。
それらは、神経運動病変の場合の、初期の感覚運動再構成の変化および長期的な運動結果の研究のための潜在的なマーカーを表します。
この仮説を検証するために、我々は 2 つの臨床集団における半自動脳波睡眠紡錘分析の予後精度を検証します: 1) 脳性麻痺 (CP) のリスクがある周産期脳病変のある乳児、2) 脊髄性筋性疾患のある乳児1 型萎縮症 (SMA1)、出生時に検出可能な神経筋疾患で、初期の薬物治療に対する反応はさまざまです。
定型発達の乳児（神経学的リスクが非常に低い）のグループが対照群として研究に登録されます。
すべての参加者は、それぞれ 2 ～ 5 か月 (T1) と 12 か月 (T2) の時点で 2 回の睡眠 EEG 記録を受けます。
短期的な神経運動結果は、標準的かつ検証済みの評価を通じて T1 および T2 で評価されます。
長期的な神経運動発達は 18 か月 (T3、つまり、T3) で定義されます。
CP 対 CP なし。 SMA 治療に反応した患者と反応しなかった患者）。
一次臨床および運動転帰は、T3 における後の臨床転帰および運動転帰の予測因子として、T1 および T2 における紡錘体の特徴の有効性を推定するために使用されます。 EEG 睡眠の特徴は、各時点 (T1 および T2) で横断的に、および長期的な観点から検討されます。
EEG睡眠紡錘体の特徴の違いは、グループ内およびグループ間で評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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MI
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Milan、MI、イタリア
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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PI
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Calambrone、PI、イタリア、56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 脳性麻痺のリスクのある幼児
- SMA 1 型と診断された乳児
- 神経発達リスクが非常に低い乳児（対照群）
説明
包含基準:
- 脳性麻痺 (CP) のリスクが高い生後 0 ～ 5 か月の乳児: 新生児脳 MRI で前産期または周産期の脳病変が記録されている早産児および正期産児 低酸素性虚血性脳損傷、虚血性脳卒中または出血性脳卒中、嚢胞性脳室周囲白質軟化症、胚基質脳室内出血を伴う脳室周囲出血性梗塞）。
- 周産期遺伝子スクリーニングにより SMA1 と診断され、早期に薬物治療を受ける生後 0 ～ 5 か月の乳児。
- 神経発達リスクが非常に低い生後 0 ～ 5 か月の乳児 (対照群): 周産期の神経学的合併症がなく、早産または正期産で生まれた乳児。
除外基準 (すべてのグループに適用):
- T1での薬剤耐性てんかんまたは活動性てんかんの存在、
- 重度の感覚障害（盲目または難聴）
- SMA 以外の進行性神経疾患の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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脳性麻痺のリスクのある幼児
N= 20、片側性脳性麻痺（UCP）のリスクのある乳児。 N= 20、両側性脳性麻痺 (BCP) のリスクのある乳児。
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SMA1と診断された乳児
N=20、SMA タイプ 1 と診断された乳児。
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神経発達リスクが非常に低い乳児（対照群）
N=20、周産期神経学的合併症がない早産児または正期産児であるため、神経発達リスクは非常に低い。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床の二分法結果
時間枠：18 (+/- 3) か月
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周産期脳損傷のある乳児の場合、主な結果は CP (CP-YES 対 CP-NO) の診断になります。
SMA の乳児の場合、主要アウトカムは治療に対する反応、つまり反応者 (SMA-R) と非反応者 (SMA-NR) になります。
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18 (+/- 3) か月
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睡眠EEG (T1、T2) - 定量的睡眠紡錘体分析
時間枠：2～5 か月、12 (+/- 1) か月
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研究の主な予測尺度
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2～5 か月、12 (+/- 1) か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般動作評価 (GMA; T1)
時間枠：2～5ヶ月
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短期的な運動結果
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2～5ヶ月
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ピーボディ発達運動スケール (PDMS-II; T2 および T3)
時間枠：12 (+/- 1) か月、18 (+/- 3) か月
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長期的な運動成績
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12 (+/- 1) か月、18 (+/- 3) か月
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ハマースミス乳児神経学的検査 (HINE; T1、T2、および T3)
時間枠：2～5 か月、12 (+/- 1) か月、18 (+/- 3) か月
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臨床の短期および長期転帰
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2～5 か月、12 (+/- 1) か月、18 (+/- 3) か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Viviana Marchi, MD, PhD、IRCCS Fondazione Stella Maris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。