睡眠纺锤体组织作为神经运动结果的早期神经标志物 (SONNO)
2024年2月5日 更新者：Viviana Marchi、IRCCS Fondazione Stella Maris
SONNO - 睡眠纺锤体组织作为神经运动结果的早期神经标志物：一种新的、快速、安全、经济高效且适合婴儿的脑电图工具，用于监测有神经运动障碍风险的婴儿的早期感觉运动功能。
这项观察性研究的目的是测试睡眠脑电图 (EEG) 中定量早期生物标志物（即睡眠纺锤波）作为早期感觉运动成熟和长期运动结果的预测因子的有效性。
纺锤波是离散事件，在感觉运动区域突出，反映了运动学习的夜间巩固。
它们代表了研究神经运动病理学中早期感觉运动重组改变和长期运动结果的潜在标志。
为了检验这一假设，我们将在两个临床人群中验证半自动脑电图睡眠纺锤波分析的预后准确性：1) 患有围产期脑损伤、有脑瘫 (CP) 风险的婴儿，2) 患有脊髓性肌肉萎缩症的婴儿1 型萎缩症 (SMA1)，一种出生时即可检测到的神经肌肉疾病，对早期药物治疗的反应各不相同。
一组正常发育的婴儿（神经系统风险极低）将作为对照组纳入研究。
所有参与者将分别在 2-5 个月 (T1) 和 12 个月 (T2) 时进行两次睡眠脑电图记录。
短期神经运动结果将在 T1 和 T2 时通过标准和经过验证的评估进行评估。
长期神经运动发育将在 18 个月时定义（T3；即
CP 与 NO CP； SMA 治疗有反应者与无反应者）。
主要临床和运动结果将用于估计 T1 和 T2 时纺锤体特征的有效性，作为 T3 后期临床和运动结果的预测因子。脑电图睡眠特征将在每个时间点（T1 和 T2）的横截面和纵向角度进行考虑。
将评估组内和组间脑电图睡眠纺锤波特征的差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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MI
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Milan、MI、意大利
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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PI
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Calambrone、PI、意大利、56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
- 有脑瘫风险的婴儿
- 诊断为 1 型 SMA 的婴儿
- 神经发育风险极低的婴儿（对照组）
描述
纳入标准：
- 患有脑瘫 (CP) 高风险的 0-5 个月婴儿：新生儿脑部 MRI 记录有产前或围产期脑部病变的早产儿和足月儿（即 缺氧缺血性脑损伤、缺血性或出血性中风、囊性脑室周围白质软化、与生发基质脑室内出血相关的脑室周围出血性梗死）；
- 0-5月龄经围产期基因筛查确诊为SMA1并接受早期药物治疗的婴儿；
- 神经发育风险极低的 0-5 个月婴儿（对照组）：早产或足月出生且没有围产期神经并发症的婴儿。
排除标准（适用于所有组）：
- T1 时存在耐药性癫痫或活动性癫痫，
- 严重的感觉缺陷（失明或失聪）
- 诊断除 SMA 之外的进行性神经系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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有脑瘫风险的婴儿
N= 20，有单侧脑瘫（UCP）风险的婴儿； N= 20，有双侧脑瘫 (BCP) 风险的婴儿。
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诊断为 SMA1 的婴儿
N=20，诊断为 SMA 1 型的婴儿。
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神经发育风险极低的婴儿（对照组）
N=20，早产或足月出生的婴儿没有围产期神经系统并发症，因此神经发育风险非常低。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床二分结果
大体时间：18 (+/- 3) 个月
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对于围产期脑损伤的婴儿，主要结局是 CP 的诊断：CP-YES 与 CP-NO。
对于患有 SMA 的婴儿，主要结局是对治疗的反应：有反应者 (SMA-R) 与无反应者 (SMA-NR)。
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18 (+/- 3) 个月
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睡眠脑电图 (T1,T2) - 定量睡眠纺锤波分析
大体时间：2-5 个月、12 (+/- 1) 个月
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研究的主要预测指标
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2-5 个月、12 (+/- 1) 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身运动评估（GMA；T1）
大体时间：2-5个月
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短期运动结果
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2-5个月
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皮博迪运动发育量表（PDMS-II；T2 和 T3）
大体时间：12 (+/- 1) 个月、18 (+/- 3) 个月
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长期运动结果
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12 (+/- 1) 个月、18 (+/- 3) 个月
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Hammersmith 婴儿神经系统检查（HINE；T1、T2 和 T3）
大体时间：2-5 个月、12 (+/- 1) 个月、18 (+/- 3) 个月
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临床短期和长期结果
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2-5 个月、12 (+/- 1) 个月、18 (+/- 3) 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Viviana Marchi, MD, PhD、IRCCS Fondazione Stella Maris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月30日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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