- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06256887
Sleep Spindles Organization som en tidlig neural markør for neuromotorisk resultat (SONNO)
5. februar 2024 opdateret af: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris
SONNO - Sleep Spindles Organization as an Early Neural Marker of Neuromotor Outcome: et nyt, hurtigt, sikkert, omkostningseffektivt og spædbarnsvenligt EEG-værktøj til at overvåge tidlig sensorisk-motorisk funktion hos spædbørn med risiko for neuromotoriske lidelser.
Målet med dette observationsstudie er at teste effektiviteten af kvantitative tidlige biomarkører i søvnelektroencefalogrammet (EEG), nemlig søvnspindler, som forudsigere for tidlig sansemotorisk modning og langsigtet motorisk resultat.
Spindler er diskrete begivenheder, fremtrædende over sansemotoriske områder, som afspejler motorisk læring natten over.
De repræsenterer en potentiel markør for undersøgelse af ændret tidlig sensorimotorisk reorganisering og langsigtede motoriske resultater i tilfælde af neuromotoriske patologier.
For at teste denne hypotese vil vi validere den prognostiske nøjagtighed af en semi-automatiseret EEG søvn-spindler analyse i to kliniske populationer: 1) spædbørn med en perinatal hjernelæsion, med risiko for cerebral parese (CP), 2) spædbørn med spinal muskulær atrofi type 1 (SMA1), en neuromuskulær sygdom, der kan påvises ved fødslen med variabel respons på tidlig farmakologisk behandling.
En gruppe af typisk udviklende spædbørn (med meget lav neurologisk risiko) vil blive optaget i undersøgelsen som kontrolgruppe.
Alle deltagere vil gennemgå to søvn-EEG-optagelser efter henholdsvis 2-5 måneder (T1) og 12 måneder (T2).
Kortsigtede neuromotoriske resultater vil blive evalueret ved T1 og T2 gennem standard og valideret vurdering.
Langsigtet neuromotorisk udvikling vil blive defineret efter 18 måneder (T3; dvs.
CP vs NO CP; SMA-behandlingsrespondere versus ingen respondere).
Primære kliniske og motoriske resultater vil blive brugt til at estimere effektiviteten af spindlers funktioner ved T1 og T2 som forudsigere for senere kliniske og motoriske resultater ved T3. EEG-søvnegenskaber vil blive betragtet både i tværsnit, på hvert tidspunkt (T1 og T2) og fra et longitudinelt perspektiv.
Forskelle i EEG-søvn-spindelfunktionerne vil blive evalueret inden for og mellem grupper.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PI
-
Calambrone, PI, Italien, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Spædbørn med risiko for cerebral parese
- Spædbørn med diagnosen SMA type 1
- Spædbørn med meget lav neuroudviklingsrisiko (kontrolgruppe)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i alderen 0-5 måneder med høj risiko for cerebral parese (CP): for tidligt fødte og til termin spædbørn med en dokumenteret præ- eller perinatal hjernelæsion ved neonatal hjerne-MR (dvs. hypoxisk-iskæmisk hjerneskade, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, cystisk periventrikulær leukomalaci, periventrikulær hæmoragisk infarkt forbundet med germinal matrix-intraventrikulær blødning);
- Spædbørn i alderen 0-5 måneder, som har fået diagnosen SMA1, ifølge den perinatale genetiske screening, og som gennemgår tidlig farmakologisk behandling;
- Spædbørn i alderen 0-5 måneder med meget lav neuroudviklingsrisiko (kontrolgruppe): spædbørn født for tidligt eller til termin i fravær af perinatale neurologiske komplikationer.
Eksklusionskriterier (anvend alle grupper):
- Tilstedeværelse af lægemiddelresistent epilepsi eller aktiv epilepsi ved T1,
- Alvorlige sensoriske mangler (blindhed eller døvhed)
- Diagnose af progressive neurologiske lidelser, bortset fra SMA.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Spædbørn med risiko for cerebral parese
N= 20, spædbørn med risiko for unilateral cerebral parese (UCP); N= 20, spædbørn med risiko for bilateral cerebral parese (BCP).
|
|
Spædbørn med diagnosen SMA1
N=20, spædbørn med diagnosen SMA type 1.
|
|
Spædbørn med meget lav neuroudviklingsrisiko (kontrolgruppe)
N=20, spædbørn født for tidligt eller til termin i fravær af perinatale neurologiske komplikationer, derfor en meget lav neuroudviklingsrisiko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk dikotomit resultat
Tidsramme: 18 (+/- 3) måneder
|
For spædbørn med perinatal hjerneskade vil det primære resultat være diagnosen CP: CP-JA vs CP-NEJ.
For spædbørn med SMA vil det primære resultat være respons på behandlingen: respondere (SMA-R) vs non-respondere (SMA-NR).
|
18 (+/- 3) måneder
|
|
Søvn EEG (T1,T2) - kvantitativ søvnspindler analyse
Tidsramme: 2-5 måneder, 12 (+/- 1) måneder
|
Primært prædiktivt mål for undersøgelsen
|
2-5 måneder, 12 (+/- 1) måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel bevægelsesvurdering (GMA; T1)
Tidsramme: 2-5 måneder
|
Kortsigtet motorisk resultat
|
2-5 måneder
|
|
Peabody Developmental Motor Scale (PDMS-II; T2 og T3)
Tidsramme: 12 (+/- 1) måneder, 18 (+/- 3) måneder
|
Langsigtet motorisk resultat
|
12 (+/- 1) måneder, 18 (+/- 3) måneder
|
|
Hammersmith spædbarnsneurologisk undersøgelse (HINE; T1, T2 og T3)
Tidsramme: 2-5 måneder, 12 (+/- 1) måneder, 18 (+/- 3) måneder
|
Klinisk kort- og langsigtet resultat
|
2-5 måneder, 12 (+/- 1) måneder, 18 (+/- 3) måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR-2021-12375367
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)