Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Организация спящих веретен как ранний нейронный маркер нейромоторных результатов (SONNO)

5 февраля 2024 г. обновлено: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris

SONNO - Организация веретен сна как ранний нейронный маркер нейромоторного результата: новый, быстрый, безопасный, экономически эффективный и удобный для младенцев инструмент ЭЭГ для мониторинга ранней сенсомоторной функции у младенцев с риском нейромоторных расстройств.

Цель этого обсервационного исследования — проверить эффективность количественных ранних биомаркеров в электроэнцефалограмме сна (ЭЭГ), а именно сонных веретен, в качестве предикторов раннего сенсомоторного созревания и долгосрочных двигательных результатов. Веретена — это дискретные события, заметные в сенсомоторных областях, которые отражают ночную консолидацию моторного обучения. Они представляют собой потенциальный маркер для изучения изменений ранней сенсомоторной реорганизации и долгосрочных двигательных результатов при нейромоторных патологиях. Чтобы проверить эту гипотезу, мы подтвердим прогностическую точность полуавтоматического анализа ЭЭГ сонных веретен в двух клинических популяциях: 1) младенцы с перинатальным поражением головного мозга, подверженные риску церебрального паралича (ДЦП), 2) младенцы со спинно-мышечным синдромом. атрофия типа 1 (СМА1), нервно-мышечное заболевание, обнаруживаемое при рождении, с различной реакцией на раннее фармакологическое лечение. Группа типично развивающихся младенцев (с очень низким неврологическим риском) будет включена в исследование в качестве контрольной группы. Всем участникам будут сделаны две записи ЭЭГ сна через 2–5 месяцев (Т1) и 12 месяцев (Т2) соответственно. Краткосрочный нейромоторный результат будет оцениваться на Т1 и Т2 посредством стандартной и проверенной оценки. Долгосрочное нейромоторное развитие будет определяться через 18 месяцев (Т3; т.е. CP против NO CP; Ответившие на лечение СМА против не ответивших). Первичные клинические и двигательные результаты будут использоваться для оценки эффективности характеристик веретен на Т1 и Т2 в качестве предикторов более поздних клинических и двигательных результатов на Т3. Особенности сна на ЭЭГ будут рассматриваться как в поперечном разрезе, в каждый момент времени (Т1 и Т2), так и в продольной перспективе. Различия в характеристиках веретена сна ЭЭГ будут оцениваться внутри и между группами.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • MI
      • Milan, MI, Италия
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
    • PI
      • Calambrone, PI, Италия, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Младенцы подвержены риску ДЦП
  • Младенцы с диагнозом СМА 1 типа
  • Младенцы с очень низким риском развития нервной системы (контрольная группа)

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте 0–5 месяцев, находящиеся в группе высокого риска развития детского церебрального паралича (ДЦП): недоношенные и доношенные дети с документально подтвержденным пре- или перинатальным поражением головного мозга при МРТ головного мозга новорожденных (т. гипоксически-ишемическое повреждение головного мозга, ишемический или геморрагический инсульт, кистозная перивентрикулярная лейкомаляция, перивентрикулярный геморрагический инфаркт, связанный с внутрижелудочковым кровоизлиянием в зародышевый матрикс);
  • Младенцы в возрасте 0-5 месяцев, которым по данным перинатального генетического скрининга поставлен диагноз СМА1 и проходят раннее фармакологическое лечение;
  • Младенцы в возрасте 0–5 месяцев с очень низким риском развития нервной системы (Контрольная группа): дети, родившиеся недоношенными или в срок при отсутствии перинатальных неврологических осложнений.

Критерии исключения (применяются все группы):

  • Наличие лекарственно-устойчивой эпилепсии или активной эпилепсии на Т1,
  • Тяжелые сенсорные нарушения (слепота или глухота)
  • Диагностика прогрессирующих неврологических заболеваний, отличных от СМА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Младенцы подвержены риску ДЦП
N = 20, младенцы с риском одностороннего церебрального паралича (UCP); N = 20, младенцы с риском двустороннего церебрального паралича (ДЦП).
Младенцы с диагнозом СМА1
N=20, Дети раннего возраста с диагнозом СМА 1 типа.
Младенцы с очень низким риском развития нервной системы (контрольная группа)
N=20. Младенцы, рожденные недоношенными или в срок, при отсутствии перинатальных неврологических осложнений, поэтому риск развития нервной системы очень низкий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический дихотомический результат
Временное ограничение: 18 (+/- 3) месяцев
Для младенцев с перинатальным повреждением головного мозга первичным результатом будет диагноз ДЦП: ДП-ДА против ДП-НЕТ. Для младенцев со СМА основным результатом будет ответ на лечение: ответившие (SMA-R) против не ответивших (SMA-NR).
18 (+/- 3) месяцев
ЭЭГ сна (Т1,Т2) - количественный анализ веретен сна
Временное ограничение: 2-5 месяцев, 12 (+/- 1) месяцев
Первичная прогностическая мера исследования
2-5 месяцев, 12 (+/- 1) месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка движений (GMA; T1)
Временное ограничение: 2-5 месяцев
Краткосрочный двигательный результат
2-5 месяцев
Шкала развития моторики Пибоди (PDMS-II; T2 и T3)
Временное ограничение: 12 (+/- 1) месяцев, 18 (+/- 3) месяцев
Долгосрочный двигательный результат
12 (+/- 1) месяцев, 18 (+/- 3) месяцев
Неврологическое обследование младенцев Хаммерсмита (HINE; T1, T2 и T3)
Временное ограничение: 2-5 месяцев, 12 (+/- 1) месяцев, 18 (+/- 3) месяцев
Клинический краткосрочный и долгосрочный результат
2-5 месяцев, 12 (+/- 1) месяцев, 18 (+/- 3) месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться