- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06256887
Организация спящих веретен как ранний нейронный маркер нейромоторных результатов (SONNO)
5 февраля 2024 г. обновлено: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris
SONNO - Организация веретен сна как ранний нейронный маркер нейромоторного результата: новый, быстрый, безопасный, экономически эффективный и удобный для младенцев инструмент ЭЭГ для мониторинга ранней сенсомоторной функции у младенцев с риском нейромоторных расстройств.
Цель этого обсервационного исследования — проверить эффективность количественных ранних биомаркеров в электроэнцефалограмме сна (ЭЭГ), а именно сонных веретен, в качестве предикторов раннего сенсомоторного созревания и долгосрочных двигательных результатов.
Веретена — это дискретные события, заметные в сенсомоторных областях, которые отражают ночную консолидацию моторного обучения.
Они представляют собой потенциальный маркер для изучения изменений ранней сенсомоторной реорганизации и долгосрочных двигательных результатов при нейромоторных патологиях.
Чтобы проверить эту гипотезу, мы подтвердим прогностическую точность полуавтоматического анализа ЭЭГ сонных веретен в двух клинических популяциях: 1) младенцы с перинатальным поражением головного мозга, подверженные риску церебрального паралича (ДЦП), 2) младенцы со спинно-мышечным синдромом. атрофия типа 1 (СМА1), нервно-мышечное заболевание, обнаруживаемое при рождении, с различной реакцией на раннее фармакологическое лечение.
Группа типично развивающихся младенцев (с очень низким неврологическим риском) будет включена в исследование в качестве контрольной группы.
Всем участникам будут сделаны две записи ЭЭГ сна через 2–5 месяцев (Т1) и 12 месяцев (Т2) соответственно.
Краткосрочный нейромоторный результат будет оцениваться на Т1 и Т2 посредством стандартной и проверенной оценки.
Долгосрочное нейромоторное развитие будет определяться через 18 месяцев (Т3; т.е.
CP против NO CP; Ответившие на лечение СМА против не ответивших).
Первичные клинические и двигательные результаты будут использоваться для оценки эффективности характеристик веретен на Т1 и Т2 в качестве предикторов более поздних клинических и двигательных результатов на Т3. Особенности сна на ЭЭГ будут рассматриваться как в поперечном разрезе, в каждый момент времени (Т1 и Т2), так и в продольной перспективе.
Различия в характеристиках веретена сна ЭЭГ будут оцениваться внутри и между группами.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PI
-
Calambrone, PI, Италия, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Младенцы подвержены риску ДЦП
- Младенцы с диагнозом СМА 1 типа
- Младенцы с очень низким риском развития нервной системы (контрольная группа)
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте 0–5 месяцев, находящиеся в группе высокого риска развития детского церебрального паралича (ДЦП): недоношенные и доношенные дети с документально подтвержденным пре- или перинатальным поражением головного мозга при МРТ головного мозга новорожденных (т. гипоксически-ишемическое повреждение головного мозга, ишемический или геморрагический инсульт, кистозная перивентрикулярная лейкомаляция, перивентрикулярный геморрагический инфаркт, связанный с внутрижелудочковым кровоизлиянием в зародышевый матрикс);
- Младенцы в возрасте 0-5 месяцев, которым по данным перинатального генетического скрининга поставлен диагноз СМА1 и проходят раннее фармакологическое лечение;
- Младенцы в возрасте 0–5 месяцев с очень низким риском развития нервной системы (Контрольная группа): дети, родившиеся недоношенными или в срок при отсутствии перинатальных неврологических осложнений.
Критерии исключения (применяются все группы):
- Наличие лекарственно-устойчивой эпилепсии или активной эпилепсии на Т1,
- Тяжелые сенсорные нарушения (слепота или глухота)
- Диагностика прогрессирующих неврологических заболеваний, отличных от СМА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Младенцы подвержены риску ДЦП
N = 20, младенцы с риском одностороннего церебрального паралича (UCP); N = 20, младенцы с риском двустороннего церебрального паралича (ДЦП).
|
Младенцы с диагнозом СМА1
N=20, Дети раннего возраста с диагнозом СМА 1 типа.
|
Младенцы с очень низким риском развития нервной системы (контрольная группа)
N=20. Младенцы, рожденные недоношенными или в срок, при отсутствии перинатальных неврологических осложнений, поэтому риск развития нервной системы очень низкий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинический дихотомический результат
Временное ограничение: 18 (+/- 3) месяцев
|
Для младенцев с перинатальным повреждением головного мозга первичным результатом будет диагноз ДЦП: ДП-ДА против ДП-НЕТ.
Для младенцев со СМА основным результатом будет ответ на лечение: ответившие (SMA-R) против не ответивших (SMA-NR).
|
18 (+/- 3) месяцев
|
ЭЭГ сна (Т1,Т2) - количественный анализ веретен сна
Временное ограничение: 2-5 месяцев, 12 (+/- 1) месяцев
|
Первичная прогностическая мера исследования
|
2-5 месяцев, 12 (+/- 1) месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая оценка движений (GMA; T1)
Временное ограничение: 2-5 месяцев
|
Краткосрочный двигательный результат
|
2-5 месяцев
|
Шкала развития моторики Пибоди (PDMS-II; T2 и T3)
Временное ограничение: 12 (+/- 1) месяцев, 18 (+/- 3) месяцев
|
Долгосрочный двигательный результат
|
12 (+/- 1) месяцев, 18 (+/- 3) месяцев
|
Неврологическое обследование младенцев Хаммерсмита (HINE; T1, T2 и T3)
Временное ограничение: 2-5 месяцев, 12 (+/- 1) месяцев, 18 (+/- 3) месяцев
|
Клинический краткосрочный и долгосрочный результат
|
2-5 месяцев, 12 (+/- 1) месяцев, 18 (+/- 3) месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2021-12375367
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .