- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06256887
Organización de los husos del sueño como marcador neuronal temprano del resultado neuromotor (SONNO)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris
SONNO: organización de los husos del sueño como marcador neuronal temprano del resultado neuromotor: una herramienta de EEG nueva, rápida, segura, rentable y apta para bebés para monitorear la función sensoriomotora temprana en bebés con riesgo de sufrir trastornos neuromotores.
El objetivo de este estudio observacional es probar la eficacia de los biomarcadores tempranos cuantitativos en el electroencefalograma (EEG) del sueño, a saber, los husos del sueño, como predictores de la maduración sensoriomotora temprana y el resultado motor a largo plazo.
Los husos son eventos discretos, prominentes sobre las áreas sensoriomotoras, que reflejan la consolidación del aprendizaje motor durante la noche.
Representan un marcador potencial para la investigación de la reorganización sensoriomotora temprana alterada y los resultados motores a largo plazo en el caso de patologías neuromotoras.
Para probar esta hipótesis, validaremos la precisión pronóstica de un análisis de husos de sueño EEG semiautomático en dos poblaciones clínicas: 1) bebés con una lesión cerebral perinatal, en riesgo de parálisis cerebral (PC), 2) bebés con enfermedad muscular espinal atrofia tipo 1 (AME1), una enfermedad neuromuscular detectable al nacer con respuesta variable al tratamiento farmacológico temprano.
Se inscribirá en el estudio un grupo de bebés con desarrollo típico (con riesgo neurológico muy bajo) como grupo de control.
Todos los participantes se someterán a dos registros EEG del sueño a los 2-5 meses (T1) y 12 meses (T2), respectivamente.
El resultado neuromotor a corto plazo se evaluará en T1 y T2, mediante evaluación estándar y validada.
El desarrollo neuromotor a largo plazo se definirá a los 18 meses (T3; es decir.
PC versus NO PC; Respondieron al tratamiento de AME versus No respondieron).
Los resultados clínicos y motores primarios se utilizarán para estimar la efectividad de las características de los husos en T1 y T2 como predictores de resultados clínicos y motores posteriores en T3. Las características del sueño EEG se considerarán tanto de forma transversal, en cada momento (T1 y T2), como desde una perspectiva longitudinal.
Las diferencias en las características del huso del sueño del EEG se evaluarán dentro y entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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MI
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Milan, MI, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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PI
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Calambrone, PI, Italia, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Bebés en riesgo de parálisis cerebral
- Bebés con diagnóstico de AME tipo 1
- Lactantes con muy bajo riesgo de desarrollo neurológico (grupo de control)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 0 a 5 meses con alto riesgo de parálisis cerebral (PC): bebés prematuros y a término con una lesión cerebral pre o perinatal documentada en la resonancia magnética cerebral neonatal (es decir, lesión cerebral hipóxico-isquémica, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, leucomalacia periventricular quística, infarto hemorrágico periventricular asociado con hemorragia intraventricular de la matriz germinal);
- Lactante de 0 a 5 meses que haya recibido el diagnóstico de AME1, según el cribado genético perinatal, y esté en tratamiento farmacológico precoz;
- Lactantes de 0 a 5 meses con muy bajo riesgo de desarrollo neurológico (grupo de control): lactantes nacidos prematuros o a término en ausencia de complicaciones neurológicas perinatales.
Criterios de exclusión (aplican todos los grupos):
- Presencia de epilepsia farmacorresistente o epilepsia activa en T1,
- Déficits sensoriales graves (ceguera o sordera)
- Diagnóstico de trastornos neurológicos progresivos distintos de la AME.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bebés en riesgo de parálisis cerebral
N= 20, bebés en riesgo de parálisis cerebral unilateral (UCP); N= 20, bebés en riesgo de parálisis cerebral bilateral (BCP).
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Bebés con diagnóstico de AME1
N=20, bebés con diagnóstico de AME tipo 1.
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Lactantes con muy bajo riesgo de desarrollo neurológico (grupo de control)
N = 20, bebés nacidos prematuros o a término en ausencia de complicaciones neurológicas perinatales, por lo tanto, un riesgo de desarrollo neurológico muy bajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico dicotómico
Periodo de tiempo: 18 (+/- 3) meses
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Para los bebés con daño cerebral perinatal, el resultado primario será el diagnóstico de parálisis cerebral: CP-SÍ frente a CP-NO.
Para los bebés con AME, el resultado primario será la respuesta al tratamiento: respondedores (SMA-R) versus no respondedores (SMA-NR).
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18 (+/- 3) meses
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EEG del sueño (T1, T2): análisis cuantitativo de los husos del sueño
Periodo de tiempo: 2-5 meses, 12 (+/- 1) meses
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Medida predictiva primaria del estudio.
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2-5 meses, 12 (+/- 1) meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Movimientos Generales (GMA; T1)
Periodo de tiempo: 2-5 meses
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Resultado motor a corto plazo
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2-5 meses
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Escala motora del desarrollo de Peabody (PDMS-II; T2 y T3)
Periodo de tiempo: 12 (+/- 1) meses, 18 (+/- 3) meses
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Resultado motor a largo plazo
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12 (+/- 1) meses, 18 (+/- 3) meses
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Examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE; T1, T2 y T3)
Periodo de tiempo: 2-5 meses, 12 (+/- 1) meses, 18 (+/- 3) meses
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Resultado clínico a corto y largo plazo
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2-5 meses, 12 (+/- 1) meses, 18 (+/- 3) meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR-2021-12375367
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .