Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapspindelorganisatie als een vroege neurale marker van neuromotorische uitkomsten (SONNO)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris

SONNO - Slaapspindelorganisatie als vroege neurale marker van neuromotorische uitkomsten: een nieuw, snel, veilig, kosteneffectief en babyvriendelijk EEG-hulpmiddel om de vroege sensomotorische functie te monitoren bij baby's die risico lopen op neuromotorische stoornissen.

Het doel van deze observationele studie is om de effectiviteit van kwantitatieve vroege biomarkers in het slaap-elektro-encefalogram (EEG), namelijk slaapspindels, te testen als voorspellers van vroege sensomotorische rijping en motorische uitkomsten op de lange termijn. Spindels zijn discrete gebeurtenissen, prominent aanwezig in sensomotorische gebieden, die de consolidatie van motorisch leren gedurende de nacht weerspiegelen. Ze vertegenwoordigen een potentiële marker voor het onderzoek naar veranderde vroege sensomotorische reorganisatie en motorische resultaten op de lange termijn in het geval van neuromotorische pathologieën. Om deze hypothese te testen, zullen we de prognostische nauwkeurigheid van een semi-automatische EEG-slaap-spindelanalyse valideren in twee klinische populaties: 1) zuigelingen met een perinatale hersenlaesie, met risico op cerebrale parese (CP), 2) zuigelingen met spinale musculaire atrofie type 1 (SMA1), een neuromusculaire ziekte die bij de geboorte detecteerbaar is en een variabele respons heeft op vroege farmacologische behandeling. Een groep kinderen die zich normaal ontwikkelen (met een zeer laag neurologisch risico) zal als controlegroep aan het onderzoek deelnemen. Alle deelnemers zullen twee slaap-EEG-opnamen ondergaan na respectievelijk 2-5 maanden (T1) en 12 maanden (T2). De neuromotorische resultaten op de korte termijn zullen worden geëvalueerd op T1 en T2, via standaard en gevalideerde beoordeling. De neuromotorische ontwikkeling op lange termijn zal worden gedefinieerd op 18 maanden (T3; d.w.z. CP versus GEEN CP; Respondenten op de SMA-behandeling vs. geen responders). Primaire klinische en motorische uitkomsten zullen worden gebruikt voor het schatten van de effectiviteit van spindelkenmerken op T1 en T2 als voorspellers van latere klinische en motorische uitkomsten op T3. EEG-slaapkenmerken zullen zowel cross-sectioneel, op elk tijdstip (T1 en T2) als vanuit een longitudinaal perspectief worden bekeken. Verschillen in de EEG-slaapspindelkenmerken zullen binnen en tussen groepen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • MI
      • Milan, MI, Italië
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
    • PI
      • Calambrone, PI, Italië, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Baby's die risico lopen op hersenverlamming
  • Baby's met de diagnose SMA type 1
  • Zuigelingen met een zeer laag neurologisch ontwikkelingsrisico (controlegroep)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's van 0 tot 5 maanden die een hoog risico lopen op cerebrale parese (CP): premature en voldragen baby's met een gedocumenteerde pre- of perinatale hersenlaesie op de neonatale hersen-MRI (d.w.z. hypoxisch-ischemisch hersenletsel, ischemische of hemorragische beroerte, cystische periventriculaire leukomalacie, periventriculair hemorragisch infarct geassocieerd met kiemmatrix-intraventriculaire bloeding);
  • Zuigelingen van 0 tot 5 maanden die volgens de perinatale genetische screening de diagnose SMA1 hebben gekregen en een vroege farmacologische behandeling ondergaan;
  • Zuigelingen van 0 tot 5 maanden met een zeer laag neurologisch ontwikkelingsrisico (controlegroep): zuigelingen die te vroeg of à terme geboren zijn zonder perinatale neurologische complicaties.

Uitsluitingscriteria (alle groepen toepassen):

  • Aanwezigheid van medicijnresistente epilepsie of actieve epilepsie op T1,
  • Ernstige sensorische tekorten (blindheid of doofheid)
  • Diagnose van progressieve neurologische aandoeningen, anders dan SMA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Baby's die risico lopen op hersenverlamming
N= 20, zuigelingen met risico op unilaterale hersenverlamming (UCP); N= 20, zuigelingen die risico lopen op bilaterale hersenverlamming (BCP).
Baby's met de diagnose SMA1
N=20, zuigelingen met een diagnose van SMA type 1.
Zuigelingen met een zeer laag neurologisch ontwikkelingsrisico (controlegroep)
N=20, te vroeg geboren zuigelingen of a terme geboren kinderen zonder perinatale neurologische complicaties, daarom een ​​zeer laag neurologisch ontwikkelingsrisico.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische dichotome uitkomst
Tijdsspanne: 18 (+/- 3) maanden
Voor zuigelingen met perinatale hersenbeschadiging zal de primaire uitkomst de diagnose CP zijn: CP-JA versus CP-NO. Voor baby's met SMA zal de primaire uitkomst de respons op de behandeling zijn: responders (SMA-R) versus non-responders (SMA-NR).
18 (+/- 3) maanden
Slaap-EEG (T1,T2) - kwantitatieve analyse van slaapspindels
Tijdsspanne: 2-5 maanden, 12 (+/- 1) maanden
Primaire voorspellende maatstaf van het onderzoek
2-5 maanden, 12 (+/- 1) maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene Bewegingsbeoordeling (AVA; T1)
Tijdsspanne: 2-5 maanden
Motorisch resultaat op de korte termijn
2-5 maanden
Peabody ontwikkelingsmotorische schaal (PDMS-II; T2 en T3)
Tijdsspanne: 12 (+/- 1) maanden, 18 (+/- 3) maanden
Motorisch resultaat op lange termijn
12 (+/- 1) maanden, 18 (+/- 3) maanden
Hammersmith neurologisch onderzoek bij zuigelingen (HINE; T1, T2 en T3)
Tijdsspanne: 2-5 maanden, 12 (+/- 1) maanden, 18 (+/- 3) maanden
Klinische resultaten op korte en lange termijn
2-5 maanden, 12 (+/- 1) maanden, 18 (+/- 3) maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren