Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Organizacja wrzecion snu jako wczesny marker neuronowy wyników neuromotorycznych (SONNO)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris

SONNO – Organizacja wrzecion snu jako wczesny neuronowy marker wyników neuromotorycznych: nowe, szybkie, bezpieczne, opłacalne i przyjazne dla niemowląt narzędzie EEG do monitorowania wczesnych funkcji czuciowo-motorycznych u niemowląt zagrożonych zaburzeniami neuromotorycznymi.

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie skuteczności ilościowych wczesnych biomarkerów w elektroencefalogramie snu (EEG), mianowicie wrzecion snu, jako czynników prognostycznych wczesnego dojrzewania sensomotorycznego i długoterminowych wyników motorycznych. Wrzeciona to dyskretne zdarzenia, widoczne w obszarach sensomotorycznych, które odzwierciedlają konsolidację uczenia się motorycznego w ciągu nocy. Stanowią one potencjalny marker do badania zmienionej wczesnej reorganizacji sensomotorycznej i długoterminowych skutków motorycznych w przypadku patologii neuromotorycznych. Aby przetestować tę hipotezę, sprawdzimy dokładność prognostyczną półautomatycznej analizy wrzecion snu EEG w dwóch populacjach klinicznych: 1) niemowlęta z okołoporodowym uszkodzeniem mózgu, zagrożone porażeniem mózgowym (CP), 2) niemowlęta z rdzeniem mięśniowym zanik typu 1 (SMA1), choroba nerwowo-mięśniowa wykrywalna od urodzenia, charakteryzująca się zmienną reakcją na wczesne leczenie farmakologiczne. Do badania zostanie włączona grupa prawidłowo rozwijających się niemowląt (o bardzo niskim ryzyku neurologicznym) jako grupa kontrolna. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dwóm zapisom EEG snu odpowiednio w wieku 2–5 miesięcy (T1) i 12 miesięcy (T2). Krótkoterminowe wyniki neuromotoryczne będą oceniane w T1 i T2, poprzez standardową i zwalidowaną ocenę. Długoterminowy rozwój neuromotoryczny zostanie zdefiniowany po 18 miesiącach (T3, tj. CP vs BRAK CP; Osoby odpowiadające na leczenie SMA vs osoby nie odpowiadające na leczenie). Podstawowe wyniki kliniczne i motoryczne zostaną wykorzystane do oszacowania skuteczności cech wrzecion w T1 i T2 jako predyktorów późniejszych wyników klinicznych i motorycznych w T3. Cechy snu EEG będą rozpatrywane zarówno przekrojowo, w każdym punkcie czasowym (T1 i T2), jak i z perspektywy podłużnej. Różnice w cechach wrzeciona snu w EEG zostaną ocenione wewnątrz grup i pomiędzy grupami.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • MI
      • Milan, MI, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
    • PI
      • Calambrone, PI, Włochy, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Niemowlęta zagrożone porażeniem mózgowym
  • Niemowlęta z rozpoznaniem SMA typu 1
  • Niemowlęta z bardzo niskim ryzykiem rozwoju neurorozwojowego (grupa kontrolna)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku od 0 do 5 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka porażenia mózgowego (CP): wcześniaki i noworodki urodzone o czasie z udokumentowanym przed- lub okołoporodowym uszkodzeniem mózgu w badaniu MRI mózgu noworodka (tj. niedotlenieniowo-niedokrwienne uszkodzenie mózgu, udar niedokrwienny lub krwotoczny, torbielowata leukomalacja okołokomorowa, okołokomorowy zawał krwotoczny związany z macierzą rozrodczą – krwotok dokomorowy);
  • Niemowlę w wieku 0-5 miesięcy, u którego na podstawie okołoporodowych badań genetycznych zdiagnozowano SMA1 i które zostało poddane wczesnemu leczeniu farmakologicznemu;
  • Niemowlęta w wieku 0–5 miesięcy z bardzo niskim ryzykiem rozwoju neurorozwojowego (Grupa kontrolna): niemowlęta urodzone przedwcześnie lub donoszone, bez okołoporodowych powikłań neurologicznych.

Kryteria wykluczenia (zastosuj wszystkie grupy):

  • Obecność padaczki lekoopornej lub aktywnej w T1,
  • Poważne deficyty czucia (ślepota lub głuchota)
  • Diagnostyka postępujących schorzeń neurologicznych innych niż SMA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niemowlęta zagrożone porażeniem mózgowym
N= 20, Niemowlęta zagrożone jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP); N= 20, Niemowlęta zagrożone obustronnym porażeniem mózgowym (BCP).
Niemowlęta z rozpoznaniem SMA1
N=20, Niemowlęta z rozpoznaniem SMA typu 1.
Niemowlęta z bardzo niskim ryzykiem rozwoju neurorozwojowego (grupa kontrolna)
N=20, Niemowlęta urodzone przedwcześnie lub o czasie, bez okołoporodowych powikłań neurologicznych, w związku z czym ryzyko rozwoju neurorozwojowego jest bardzo niskie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wynik dychotomiczny
Ramy czasowe: 18 (+/- 3) miesięcy
W przypadku niemowląt z okołoporodowym uszkodzeniem mózgu głównym wynikiem będzie rozpoznanie CP: CP-TAK vs CP-NIE. W przypadku niemowląt chorych na SMA głównym wynikiem będzie odpowiedź na leczenie: osoby odpowiadające na leczenie (SMA-R) w porównaniu z dziećmi niereagującymi na leczenie (SMA-NR).
18 (+/- 3) miesięcy
EEG snu (T1,T2) - ilościowa analiza wrzecion snu
Ramy czasowe: 2-5 miesięcy, 12 (+/- 1) miesięcy
Podstawowa miara predykcyjna badania
2-5 miesięcy, 12 (+/- 1) miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena ruchów (GMA; T1)
Ramy czasowe: 2-5 miesięcy
Krótkoterminowy wynik motoryczny
2-5 miesięcy
Skala rozwoju motorycznego Peabody'ego (PDMS-II; T2 i T3)
Ramy czasowe: 12 (+/- 1) miesięcy, 18 (+/- 3) miesięcy
Długoterminowy wynik motoryczny
12 (+/- 1) miesięcy, 18 (+/- 3) miesięcy
Badanie neurologiczne niemowląt Hammersmith (HINE; T1, T2 i T3)
Ramy czasowe: 2-5 miesięcy, 12 (+/- 1) miesięcy, 18 (+/- 3) miesięcy
Wynik kliniczny krótko- i długoterminowy
2-5 miesięcy, 12 (+/- 1) miesięcy, 18 (+/- 3) miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Subskrybuj