- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06256887
Organizacja wrzecion snu jako wczesny marker neuronowy wyników neuromotorycznych (SONNO)
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris
SONNO – Organizacja wrzecion snu jako wczesny neuronowy marker wyników neuromotorycznych: nowe, szybkie, bezpieczne, opłacalne i przyjazne dla niemowląt narzędzie EEG do monitorowania wczesnych funkcji czuciowo-motorycznych u niemowląt zagrożonych zaburzeniami neuromotorycznymi.
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie skuteczności ilościowych wczesnych biomarkerów w elektroencefalogramie snu (EEG), mianowicie wrzecion snu, jako czynników prognostycznych wczesnego dojrzewania sensomotorycznego i długoterminowych wyników motorycznych.
Wrzeciona to dyskretne zdarzenia, widoczne w obszarach sensomotorycznych, które odzwierciedlają konsolidację uczenia się motorycznego w ciągu nocy.
Stanowią one potencjalny marker do badania zmienionej wczesnej reorganizacji sensomotorycznej i długoterminowych skutków motorycznych w przypadku patologii neuromotorycznych.
Aby przetestować tę hipotezę, sprawdzimy dokładność prognostyczną półautomatycznej analizy wrzecion snu EEG w dwóch populacjach klinicznych: 1) niemowlęta z okołoporodowym uszkodzeniem mózgu, zagrożone porażeniem mózgowym (CP), 2) niemowlęta z rdzeniem mięśniowym zanik typu 1 (SMA1), choroba nerwowo-mięśniowa wykrywalna od urodzenia, charakteryzująca się zmienną reakcją na wczesne leczenie farmakologiczne.
Do badania zostanie włączona grupa prawidłowo rozwijających się niemowląt (o bardzo niskim ryzyku neurologicznym) jako grupa kontrolna.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dwóm zapisom EEG snu odpowiednio w wieku 2–5 miesięcy (T1) i 12 miesięcy (T2).
Krótkoterminowe wyniki neuromotoryczne będą oceniane w T1 i T2, poprzez standardową i zwalidowaną ocenę.
Długoterminowy rozwój neuromotoryczny zostanie zdefiniowany po 18 miesiącach (T3, tj.
CP vs BRAK CP; Osoby odpowiadające na leczenie SMA vs osoby nie odpowiadające na leczenie).
Podstawowe wyniki kliniczne i motoryczne zostaną wykorzystane do oszacowania skuteczności cech wrzecion w T1 i T2 jako predyktorów późniejszych wyników klinicznych i motorycznych w T3. Cechy snu EEG będą rozpatrywane zarówno przekrojowo, w każdym punkcie czasowym (T1 i T2), jak i z perspektywy podłużnej.
Różnice w cechach wrzeciona snu w EEG zostaną ocenione wewnątrz grup i pomiędzy grupami.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PI
-
Calambrone, PI, Włochy, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Niemowlęta zagrożone porażeniem mózgowym
- Niemowlęta z rozpoznaniem SMA typu 1
- Niemowlęta z bardzo niskim ryzykiem rozwoju neurorozwojowego (grupa kontrolna)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku od 0 do 5 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka porażenia mózgowego (CP): wcześniaki i noworodki urodzone o czasie z udokumentowanym przed- lub okołoporodowym uszkodzeniem mózgu w badaniu MRI mózgu noworodka (tj. niedotlenieniowo-niedokrwienne uszkodzenie mózgu, udar niedokrwienny lub krwotoczny, torbielowata leukomalacja okołokomorowa, okołokomorowy zawał krwotoczny związany z macierzą rozrodczą – krwotok dokomorowy);
- Niemowlę w wieku 0-5 miesięcy, u którego na podstawie okołoporodowych badań genetycznych zdiagnozowano SMA1 i które zostało poddane wczesnemu leczeniu farmakologicznemu;
- Niemowlęta w wieku 0–5 miesięcy z bardzo niskim ryzykiem rozwoju neurorozwojowego (Grupa kontrolna): niemowlęta urodzone przedwcześnie lub donoszone, bez okołoporodowych powikłań neurologicznych.
Kryteria wykluczenia (zastosuj wszystkie grupy):
- Obecność padaczki lekoopornej lub aktywnej w T1,
- Poważne deficyty czucia (ślepota lub głuchota)
- Diagnostyka postępujących schorzeń neurologicznych innych niż SMA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niemowlęta zagrożone porażeniem mózgowym
N= 20, Niemowlęta zagrożone jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP); N= 20, Niemowlęta zagrożone obustronnym porażeniem mózgowym (BCP).
|
|
Niemowlęta z rozpoznaniem SMA1
N=20, Niemowlęta z rozpoznaniem SMA typu 1.
|
|
Niemowlęta z bardzo niskim ryzykiem rozwoju neurorozwojowego (grupa kontrolna)
N=20, Niemowlęta urodzone przedwcześnie lub o czasie, bez okołoporodowych powikłań neurologicznych, w związku z czym ryzyko rozwoju neurorozwojowego jest bardzo niskie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wynik dychotomiczny
Ramy czasowe: 18 (+/- 3) miesięcy
|
W przypadku niemowląt z okołoporodowym uszkodzeniem mózgu głównym wynikiem będzie rozpoznanie CP: CP-TAK vs CP-NIE.
W przypadku niemowląt chorych na SMA głównym wynikiem będzie odpowiedź na leczenie: osoby odpowiadające na leczenie (SMA-R) w porównaniu z dziećmi niereagującymi na leczenie (SMA-NR).
|
18 (+/- 3) miesięcy
|
|
EEG snu (T1,T2) - ilościowa analiza wrzecion snu
Ramy czasowe: 2-5 miesięcy, 12 (+/- 1) miesięcy
|
Podstawowa miara predykcyjna badania
|
2-5 miesięcy, 12 (+/- 1) miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena ruchów (GMA; T1)
Ramy czasowe: 2-5 miesięcy
|
Krótkoterminowy wynik motoryczny
|
2-5 miesięcy
|
|
Skala rozwoju motorycznego Peabody'ego (PDMS-II; T2 i T3)
Ramy czasowe: 12 (+/- 1) miesięcy, 18 (+/- 3) miesięcy
|
Długoterminowy wynik motoryczny
|
12 (+/- 1) miesięcy, 18 (+/- 3) miesięcy
|
|
Badanie neurologiczne niemowląt Hammersmith (HINE; T1, T2 i T3)
Ramy czasowe: 2-5 miesięcy, 12 (+/- 1) miesięcy, 18 (+/- 3) miesięcy
|
Wynik kliniczny krótko- i długoterminowy
|
2-5 miesięcy, 12 (+/- 1) miesięcy, 18 (+/- 3) miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR-2021-12375367
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk