- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06256887
Sleep Spindles Organization som en tidlig nevral markør for nevromotorisk utfall (SONNO)
5. februar 2024 oppdatert av: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris
SONNO - Sleep Spindles Organization as an Early Neural Marker of Neuromotor Outcome: et nytt, raskt, trygt, kostnadseffektivt og spedbarnsvennlig EEG-verktøy for å overvåke tidlig sensorisk-motorisk funksjon hos spedbarn med risiko for nevromotoriske forstyrrelser.
Målet med denne observasjonsstudien er å teste effektiviteten til kvantitative tidlige biomarkører i søvnelektroencefalogrammet (EEG), nemlig søvnspindler, som prediktorer for tidlig sensorimotorisk modning og langsiktig motorisk utfall.
Spindler er diskrete hendelser, fremtredende over sansemotoriske områder, som reflekterer motorisk læring over natten.
De representerer en potensiell markør for undersøkelse av endret tidlig sensorimotorisk reorganisering og langsiktige motoriske utfall i tilfelle av nevromotoriske patologier.
For å teste denne hypotesen, vil vi validere den prognostiske nøyaktigheten til en semi-automatisert EEG-søvnspindler-analyse i to kliniske populasjoner: 1) spedbarn med en perinatal hjernelesjon, med risiko for cerebral parese (CP), 2) spedbarn med spinal muskulatur atrofi type 1 (SMA1), en nevromuskulær sykdom som kan påvises ved fødselen med variabel respons på tidlig farmakologisk behandling.
En gruppe spedbarn som vanligvis utvikles (med svært lav nevrologisk risiko) vil bli registrert i studien som kontrollgruppe.
Alle deltakerne vil gjennomgå to søvn-EEG-registreringer ved henholdsvis 2-5 måneder (T1) og 12 måneder (T2).
Kortsiktig nevromotorisk utfall vil bli evaluert ved T1 og T2, gjennom standard og validert vurdering.
Langsiktig nevromotorisk utvikling vil bli definert ved 18 måneder (T3; dvs.
CP vs NO CP; SMA behandling responders vs No responders).
Primære kliniske og motoriske utfall vil bli brukt for å estimere effektiviteten til spindelenes funksjoner ved T1 og T2 som prediktorer for senere kliniske og motoriske utfall ved T3. EEG-søvnfunksjoner vil bli vurdert både i tverrsnitt, på hvert tidspunkt (T1 og T2), og fra et longitudinelt perspektiv.
Forskjeller i EEG-søvn-spindelfunksjonene vil bli evaluert innenfor og mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PI
-
Calambrone, PI, Italia, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Spedbarn med risiko for cerebral parese
- Spedbarn med diagnosen SMA type 1
- Spedbarn med svært lav risiko for nevroutvikling (kontrollgruppe)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen 0-5 måneder som har høy risiko for cerebral parese (CP): premature og til termin spedbarn med dokumentert pre- eller perinatal hjernelesjon ved neonatal hjerne-MR (dvs. hypoksisk-iskemisk hjerneskade, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, cystisk periventrikulær leukomalacia, periventrikulært hemorragisk infarkt assosiert med germinal matrise-intraventrikulær blødning);
- Spedbarn i alderen 0-5 måneder som har fått diagnosen SMA1, i henhold til den perinatale genetiske screeningen, og gjennomgår tidlig farmakologisk behandling;
- Spedbarn i alderen 0-5 måneder med svært lav risiko for nevroutvikling (kontrollgruppe): spedbarn født prematurt eller til termin i fravær av perinatale nevrologiske komplikasjoner.
Ekskluderingskriterier (gjelder alle grupper):
- Tilstedeværelse av medikamentresistent epilepsi eller aktiv epilepsi ved T1,
- Alvorlige sensoriske mangler (blindhet eller døvhet)
- Diagnose av progressive nevrologiske lidelser, annet enn SMA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Spedbarn med risiko for cerebral parese
N= 20, spedbarn med risiko for unilateral cerebral parese (UCP); N= 20, spedbarn med risiko for bilateral cerebral parese (BCP).
|
|
Spedbarn med diagnosen SMA1
N=20, spedbarn med diagnosen SMA type 1.
|
|
Spedbarn med svært lav risiko for nevroutvikling (kontrollgruppe)
N=20, spedbarn født prematurt eller til termin i fravær av perinatale nevrologiske komplikasjoner, derfor svært lav risiko for nevroutvikling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk dikotomt utfall
Tidsramme: 18 (+/- 3) måneder
|
For spedbarn med perinatal hjerneskade vil det primære utfallet være diagnosen CP: CP-JA vs CP-NEI.
For spedbarn med SMA vil det primære resultatet være responsen på behandlingen: respondere (SMA-R) vs non-responders (SMA-NR).
|
18 (+/- 3) måneder
|
|
Søvn EEG (T1,T2) - kvantitativ søvnspindelanalyse
Tidsramme: 2-5 måneder, 12 (+/- 1) måneder
|
Primært prediktivt mål for studien
|
2-5 måneder, 12 (+/- 1) måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell bevegelsesvurdering (GMA; T1)
Tidsramme: 2-5 måneder
|
Kortsiktig motorisk utfall
|
2-5 måneder
|
|
Peabody Developmental Motor Scale (PDMS-II; T2 og T3)
Tidsramme: 12 (+/- 1) måneder, 18 (+/- 3) måneder
|
Langsiktig motorisk utfall
|
12 (+/- 1) måneder, 18 (+/- 3) måneder
|
|
Hammersmith spedbarnsnevrologisk undersøkelse (HINE; T1, T2 og T3)
Tidsramme: 2-5 måneder, 12 (+/- 1) måneder, 18 (+/- 3) måneder
|
Klinisk kort- og langsiktig resultat
|
2-5 måneder, 12 (+/- 1) måneder, 18 (+/- 3) måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR-2021-12375367
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .