- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06256887
Unikaran organisaatio neuromotoristen tulosten varhaisena hermomarkkerina (SONNO)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris
SONNO - Sleep Sppindles Organisation varhaisena neuromotorisen tuloksen merkkinä: uusi, nopea, turvallinen, kustannustehokas ja vauvaystävällinen EEG-työkalu, jolla seurataan hermomotoristen häiriöiden riskissä olevien imeväisten varhaista aistinvaraista motorista toimintaa.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on testata unen elektroenkefalogrammin (EEG) kvantitatiivisten varhaisten biomarkkerien, eli unikarojen, tehokkuutta varhaisen sensomotorisen kypsymisen ja pitkäaikaisen motorisen lopputuloksen ennustajina.
Karat ovat erillisiä tapahtumia, jotka näkyvät sensomotorisilla alueilla ja jotka kuvastavat motorista oppimista yön yli.
Ne edustavat potentiaalista merkkiä muuttuneiden varhaisten sensomotoristen uudelleenjärjestelyjen ja pitkäaikaisten motoristen tulosten tutkimuksessa neuromotoristen patologioiden tapauksessa.
Tämän hypoteesin testaamiseksi validoimme puoliautomaattisen EEG-unikaran analyysin ennustetarkkuuden kahdessa kliinisessä populaatiossa: 1) pikkulapset, joilla on perinataalinen aivovaurio, joilla on aivovamma (CP) riski, 2) pikkulapset, joilla on selkäydinlihas atrofia tyyppi 1 (SMA1), hermo-lihassairaus, joka voidaan havaita syntymässä ja jolla on vaihteleva vaste varhaiseen farmakologiseen hoitoon.
Ryhmä tyypillisesti kehittyviä vauvoja (erittäin pieni neurologinen riski) otetaan mukaan tutkimukseen kontrolliryhmänä.
Kaikille osallistujille tehdään kaksi uni-EEG-tallennusta 2–5 kuukauden (T1) ja 12 kuukauden (T2) kohdalla.
Lyhyen aikavälin neuromotoriset tulokset arvioidaan T1:ssä ja T2:ssa standardin ja validoidun arvioinnin avulla.
Pitkäaikainen neuromotorinen kehitys määritellään 18 kuukauden iässä (T3; ts.
CP vs NO CP; SMA-hoitoon reagoineet vs. ei reagoineet).
Ensisijaisia kliinisiä ja motorisia tuloksia käytetään arvioitaessa karojen ominaisuuksien tehokkuutta T1:ssä ja T2:ssa myöhempien kliinisten ja motoristen tulosten ennustajana T3:ssa. EEG-unen ominaisuuksia tarkastellaan sekä poikkileikkauksena, jokaisessa ajankohdassa (T1 ja T2) että pituussuuntaisesta näkökulmasta.
Erot EEG-unikaran ominaisuuksissa arvioidaan ryhmien sisällä ja niiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PI
-
Calambrone, PI, Italia, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Vauvat, joilla on aivovammariski
- Vauvat, joilla on diagnosoitu SMA tyyppi 1
- Vauvat, joilla on erittäin alhainen hermoston kehitysriski (kontrolliryhmä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–5 kuukauden ikäiset pikkulapset, joilla on korkea riski saada aivovamma (CP): keskoset ja synnytyslapset, joilla on dokumentoitu pre- tai perinataalinen aivovaurio vastasyntyneen aivojen magneettikuvauksessa (ts. hypoksis-iskeeminen aivovaurio, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, kystinen periventrikulaarinen leukomalasia, periventrikulaarinen verenvuotoinfarkti, joka liittyy germinaaliseen matriisi-kammionsisäiseen verenvuotoon);
- 0-5 kuukauden ikäinen vauva, joka on saanut perinataalisen geneettisen seulonnan mukaan SMA1-diagnoosin ja jolle on tehty varhainen lääkehoito;
- 0–5 kuukauden ikäiset imeväiset, joilla on erittäin alhainen hermoston kehitysriski (vertailuryhmä): ennenaikaisesti syntyneet vauvat, joilla ei ole perinataalisia neurologisia komplikaatioita.
Poissulkemiskriteerit (käytä kaikkia ryhmiä):
- Lääkeresistentti epilepsia tai aktiivinen epilepsia T1:ssä,
- Vakavat aistivammat (sokeus tai kuurous)
- Progressiivisten neurologisten häiriöiden diagnoosi, muut kuin SMA.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vauvat, joilla on aivovammariski
N = 20, pikkulapset, joilla on unilateral cerebral halvaus (UCP) riski; N = 20, imeväiset, joilla on kahdenvälinen aivovamma (BCP).
|
|
Vauvat, joilla on SMA1-diagnoosi
N = 20, pikkulapset, joilla on tyypin 1 SMA diagnoosi.
|
|
Vauvat, joilla on erittäin alhainen hermoston kehitysriski (kontrolliryhmä)
N = 20, ennenaikaisesti tai ennenaikaisesti syntyneet lapset ilman perinataalisia neurologisia komplikaatioita, joten hermoston kehitysriski on erittäin alhainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kaksijakoinen tulos
Aikaikkuna: 18 (+/- 3) kuukautta
|
Vauvoille, joilla on perinataalinen aivovaurio, ensisijainen tulos on CP-diagnoosi: CP-KYLLÄ vs CP-EI.
Imeväisille, joilla on SMA, ensisijainen tulos on hoitovaste: reagoivat (SMA-R) vs. reagoimattomat (SMA-NR).
|
18 (+/- 3) kuukautta
|
|
Unen EEG (T1,T2) - kvantitatiivinen unikaran analyysi
Aikaikkuna: 2-5 kuukautta, 12 (+/- 1) kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen ennustava mitta
|
2-5 kuukautta, 12 (+/- 1) kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen liikkeiden arviointi (GMA; T1)
Aikaikkuna: 2-5 kuukautta
|
Lyhyen aikavälin motorinen tulos
|
2-5 kuukautta
|
|
Peabody Developmental Motor Scale (PDMS-II; T2 ja T3)
Aikaikkuna: 12 (+/- 1) kuukautta, 18 (+/- 3) kuukautta
|
Pitkäaikainen motorinen tulos
|
12 (+/- 1) kuukautta, 18 (+/- 3) kuukautta
|
|
Hammersmithin vauvan neurologinen tutkimus (HINE; T1, T2 ja T3)
Aikaikkuna: 2-5 kuukautta, 12 (+/- 1) kuukautta, 18 (+/- 3) kuukautta
|
Kliininen lyhyen ja pitkän aikavälin tulos
|
2-5 kuukautta, 12 (+/- 1) kuukautta, 18 (+/- 3) kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2021-12375367
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .