Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unikaran organisaatio neuromotoristen tulosten varhaisena hermomarkkerina (SONNO)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris

SONNO - Sleep Sppindles Organisation varhaisena neuromotorisen tuloksen merkkinä: uusi, nopea, turvallinen, kustannustehokas ja vauvaystävällinen EEG-työkalu, jolla seurataan hermomotoristen häiriöiden riskissä olevien imeväisten varhaista aistinvaraista motorista toimintaa.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on testata unen elektroenkefalogrammin (EEG) kvantitatiivisten varhaisten biomarkkerien, eli unikarojen, tehokkuutta varhaisen sensomotorisen kypsymisen ja pitkäaikaisen motorisen lopputuloksen ennustajina. Karat ovat erillisiä tapahtumia, jotka näkyvät sensomotorisilla alueilla ja jotka kuvastavat motorista oppimista yön yli. Ne edustavat potentiaalista merkkiä muuttuneiden varhaisten sensomotoristen uudelleenjärjestelyjen ja pitkäaikaisten motoristen tulosten tutkimuksessa neuromotoristen patologioiden tapauksessa. Tämän hypoteesin testaamiseksi validoimme puoliautomaattisen EEG-unikaran analyysin ennustetarkkuuden kahdessa kliinisessä populaatiossa: 1) pikkulapset, joilla on perinataalinen aivovaurio, joilla on aivovamma (CP) riski, 2) pikkulapset, joilla on selkäydinlihas atrofia tyyppi 1 (SMA1), hermo-lihassairaus, joka voidaan havaita syntymässä ja jolla on vaihteleva vaste varhaiseen farmakologiseen hoitoon. Ryhmä tyypillisesti kehittyviä vauvoja (erittäin pieni neurologinen riski) otetaan mukaan tutkimukseen kontrolliryhmänä. Kaikille osallistujille tehdään kaksi uni-EEG-tallennusta 2–5 kuukauden (T1) ja 12 kuukauden (T2) kohdalla. Lyhyen aikavälin neuromotoriset tulokset arvioidaan T1:ssä ja T2:ssa standardin ja validoidun arvioinnin avulla. Pitkäaikainen neuromotorinen kehitys määritellään 18 kuukauden iässä (T3; ts. CP vs NO CP; SMA-hoitoon reagoineet vs. ei reagoineet). Ensisijaisia ​​kliinisiä ja motorisia tuloksia käytetään arvioitaessa karojen ominaisuuksien tehokkuutta T1:ssä ja T2:ssa myöhempien kliinisten ja motoristen tulosten ennustajana T3:ssa. EEG-unen ominaisuuksia tarkastellaan sekä poikkileikkauksena, jokaisessa ajankohdassa (T1 ja T2) että pituussuuntaisesta näkökulmasta. Erot EEG-unikaran ominaisuuksissa arvioidaan ryhmien sisällä ja niiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • MI
      • Milan, MI, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
    • PI
      • Calambrone, PI, Italia, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Vauvat, joilla on aivovammariski
  • Vauvat, joilla on diagnosoitu SMA tyyppi 1
  • Vauvat, joilla on erittäin alhainen hermoston kehitysriski (kontrolliryhmä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0–5 kuukauden ikäiset pikkulapset, joilla on korkea riski saada aivovamma (CP): keskoset ja synnytyslapset, joilla on dokumentoitu pre- tai perinataalinen aivovaurio vastasyntyneen aivojen magneettikuvauksessa (ts. hypoksis-iskeeminen aivovaurio, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, kystinen periventrikulaarinen leukomalasia, periventrikulaarinen verenvuotoinfarkti, joka liittyy germinaaliseen matriisi-kammionsisäiseen verenvuotoon);
  • 0-5 kuukauden ikäinen vauva, joka on saanut perinataalisen geneettisen seulonnan mukaan SMA1-diagnoosin ja jolle on tehty varhainen lääkehoito;
  • 0–5 kuukauden ikäiset imeväiset, joilla on erittäin alhainen hermoston kehitysriski (vertailuryhmä): ennenaikaisesti syntyneet vauvat, joilla ei ole perinataalisia neurologisia komplikaatioita.

Poissulkemiskriteerit (käytä kaikkia ryhmiä):

  • Lääkeresistentti epilepsia tai aktiivinen epilepsia T1:ssä,
  • Vakavat aistivammat (sokeus tai kuurous)
  • Progressiivisten neurologisten häiriöiden diagnoosi, muut kuin SMA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vauvat, joilla on aivovammariski
N = 20, pikkulapset, joilla on unilateral cerebral halvaus (UCP) riski; N = 20, imeväiset, joilla on kahdenvälinen aivovamma (BCP).
Vauvat, joilla on SMA1-diagnoosi
N = 20, pikkulapset, joilla on tyypin 1 SMA diagnoosi.
Vauvat, joilla on erittäin alhainen hermoston kehitysriski (kontrolliryhmä)
N = 20, ennenaikaisesti tai ennenaikaisesti syntyneet lapset ilman perinataalisia neurologisia komplikaatioita, joten hermoston kehitysriski on erittäin alhainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kaksijakoinen tulos
Aikaikkuna: 18 (+/- 3) kuukautta
Vauvoille, joilla on perinataalinen aivovaurio, ensisijainen tulos on CP-diagnoosi: CP-KYLLÄ vs CP-EI. Imeväisille, joilla on SMA, ensisijainen tulos on hoitovaste: reagoivat (SMA-R) vs. reagoimattomat (SMA-NR).
18 (+/- 3) kuukautta
Unen EEG (T1,T2) - kvantitatiivinen unikaran analyysi
Aikaikkuna: 2-5 kuukautta, 12 (+/- 1) kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen ennustava mitta
2-5 kuukautta, 12 (+/- 1) kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen liikkeiden arviointi (GMA; T1)
Aikaikkuna: 2-5 kuukautta
Lyhyen aikavälin motorinen tulos
2-5 kuukautta
Peabody Developmental Motor Scale (PDMS-II; T2 ja T3)
Aikaikkuna: 12 (+/- 1) kuukautta, 18 (+/- 3) kuukautta
Pitkäaikainen motorinen tulos
12 (+/- 1) kuukautta, 18 (+/- 3) kuukautta
Hammersmithin vauvan neurologinen tutkimus (HINE; T1, T2 ja T3)
Aikaikkuna: 2-5 kuukautta, 12 (+/- 1) kuukautta, 18 (+/- 3) kuukautta
Kliininen lyhyen ja pitkän aikavälin tulos
2-5 kuukautta, 12 (+/- 1) kuukautta, 18 (+/- 3) kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa