Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Organizace spánkových vřeten jako raný nervový marker neuromotorického výsledku (SONNO)

5. února 2024 aktualizováno: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris

SONNO – organizace spánkových vřeten jako raný nervový marker neuromotorického výsledku: nový, rychlý, bezpečný, nákladově efektivní a pro kojence přátelský nástroj EEG pro monitorování časných senzoricko-motorických funkcí u kojenců ohrožených neuromotorickými poruchami.

Cílem této observační studie je otestovat účinnost kvantitativních časných biomarkerů ve spánkovém elektroencefalogramu (EEG), konkrétně spánkových vřetének, jako prediktorů časného senzomotorického zrání a dlouhodobého motorického výsledku. Vřetena jsou diskrétní události, výrazné nad senzomotorickými oblastmi, které odrážejí konsolidaci motorického učení přes noc. Představují potenciální marker pro vyšetřování změněné časné senzomotorické reorganizace a dlouhodobých motorických výsledků v případě neuromotorických patologií. Abychom tuto hypotézu ověřili, ověříme prognostickou přesnost poloautomatické EEG analýzy spánkových vřeten ve dvou klinických populacích: 1) kojenci s perinatální mozkovou lézí s rizikem dětské mozkové obrny (CP), 2) kojenci se spinální svalovinou atrofie typu 1 (SMA1), neuromuskulární onemocnění detekovatelné při narození s proměnlivou odpovědí na časnou farmakologickou léčbu. Skupina typicky se vyvíjejících kojenců (s velmi nízkým neurologickým rizikem) bude zařazena do studie jako kontrolní skupina. Všichni účastníci podstoupí dva záznamy EEG spánku ve věku 2-5 měsíců (T1) a 12 měsíců (T2). Krátkodobé neuromotorické výsledky budou hodnoceny v T1 a T2 prostřednictvím standardního a validovaného hodnocení. Dlouhodobý neuromotorický vývoj bude definován po 18 měsících (T3; tj. CP vs. NO CP; Respondenti na léčbu SMA vs. Primární klinické a motorické výsledky budou použity pro odhad účinnosti vřetének v T1 a T2 jako prediktorů pozdějších klinických a motorických výsledků v T3. Vlastnosti spánku EEG budou zvažovány jak v průřezu, v každém časovém bodě (T1 a T2), tak z podélné perspektivy. Rozdíly ve vlastnostech EEG spánkového vřetena budou hodnoceny v rámci skupin a mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • MI
      • Milan, MI, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
    • PI
      • Calambrone, PI, Itálie, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Kojenci ohroženi dětskou mozkovou obrnou
  • Kojenci s diagnózou SMA typu 1
  • Kojenci s velmi nízkým rizikem neurovývoje (kontrolní skupina)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 0-5 měsíců s vysokým rizikem dětské mozkové obrny (CP): nedonošení a nedonošení kojenci s dokumentovanou pre- nebo perinatální mozkovou lézí na MRI mozku novorozence (tj. hypoxicko-ischemické poškození mozku, ischemická nebo hemoragická mrtvice, cystická periventrikulární leukomalacie, periventrikulární hemoragický infarkt spojený s germinální matrix-intraventrikulární krvácení);
  • Kojenec ve věku 0-5 měsíců, kterému byla diagnostikována SMA1 podle perinatálního genetického screeningu a podstoupilo časnou farmakologickou léčbu;
  • Kojenci ve věku 0-5 měsíců s velmi nízkým neurovývojovým rizikem (kontrolní skupina): děti narozené předčasně nebo v termínu bez perinatálních neurologických komplikací.

Kritéria vyloučení (použít všechny skupiny):

  • Přítomnost farmakorezistentní epilepsie nebo aktivní epilepsie v T1,
  • Závažné senzorické deficity (slepota nebo hluchota)
  • Diagnostika progresivních neurologických poruch, jiných než SMA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kojenci ohroženi dětskou mozkovou obrnou
N= 20, kojenci s rizikem unilaterální mozkové obrny (UCP); N= 20, Kojenci s rizikem oboustranné mozkové obrny (BCP).
Kojenci s diagnózou SMA1
N=20, Kojenci s diagnózou SMA typu 1.
Kojenci s velmi nízkým rizikem neurovývoje (kontrolní skupina)
N=20, Děti narozené předčasně nebo v termínu bez perinatálních neurologických komplikací, proto velmi nízké riziko neurovývoje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický dichotomický výsledek
Časové okno: 18 (+/- 3) měsíců
U kojenců s perinatálním poškozením mozku bude primárním výsledkem diagnóza CP: CP-ANO vs CP-NE. U kojenců se SMA bude primárním výsledkem odpověď na léčbu: reagující (SMA-R) vs. nereagující (SMA-NR).
18 (+/- 3) měsíců
Spánkové EEG (T1,T2) - kvantitativní analýza spánkových vřetének
Časové okno: 2-5 měsíců, 12 (+/- 1) měsíců
Primární prediktivní měřítko studie
2-5 měsíců, 12 (+/- 1) měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné hodnocení pohybu (GMA; T1)
Časové okno: 2-5 měsíců
Krátkodobý motorický výsledek
2-5 měsíců
Peabodyho vývojová motorická škála (PDMS-II; T2 a T3)
Časové okno: 12 (+/- 1) měsíců, 18 (+/- 3) měsíců
Dlouhodobý motorický výsledek
12 (+/- 1) měsíců, 18 (+/- 3) měsíců
Hammersmith Neurologické vyšetření kojenců (HINE; T1, T2 a T3)
Časové okno: 2-5 měsíců, 12 (+/- 1) měsíců, 18 (+/- 3) měsíců
Klinický krátkodobý a dlouhodobý výsledek
2-5 měsíců, 12 (+/- 1) měsíců, 18 (+/- 3) měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Spolupracovníci

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR-2021-12375367

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit