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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06256887
Organisation des fuseaux du sommeil comme marqueur neuronal précoce des résultats neuromoteurs (SONNO)
5 février 2024 mis à jour par: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris
SONNO - L'organisation des fuseaux du sommeil en tant que marqueur neuronal précoce des résultats neuromoteurs : un nouvel outil EEG rapide, sûr, rentable et adapté aux nourrissons pour surveiller la fonction sensori-motrice précoce chez les nourrissons à risque de troubles neuromoteurs.
Le but de cette étude observationnelle est de tester l'efficacité des biomarqueurs quantitatifs précoces dans l'électroencéphalogramme du sommeil (EEG), à savoir les fuseaux du sommeil, en tant que prédicteurs de la maturation sensorimotrice précoce et des résultats moteurs à long terme.
Les fuseaux sont des événements discrets, prédominants sur les zones sensorimotrices, qui reflètent la consolidation nocturne de l’apprentissage moteur.
Ils représentent un marqueur potentiel pour l’étude de l’altération de la réorganisation sensorimotrice précoce et des résultats moteurs à long terme dans le cas de pathologies neuromotrices.
Pour tester cette hypothèse, nous validerons l'exactitude pronostique d'une analyse semi-automatique des fuseaux du sommeil EEG dans deux populations cliniques : 1) les nourrissons présentant une lésion cérébrale périnatale, à risque de paralysie cérébrale (PC), 2) les nourrissons atteints de muscles spinaux. atrophie de type 1 (SMA1), une maladie neuromusculaire détectable à la naissance avec une réponse variable à un traitement pharmacologique précoce.
Un groupe de nourrissons au développement typique (à très faible risque neurologique) sera inscrit dans l'étude comme groupe témoin.
Tous les participants subiront deux enregistrements EEG du sommeil à 2-5 mois (T1) et 12 mois (T2), respectivement.
Les résultats neuromoteurs à court terme seront évalués à T1 et T2, par le biais d'une évaluation standard et validée.
Le développement neuromoteur à long terme sera défini à 18 mois (T3 ; c'est-à-dire
CP contre PAS de CP ; Répondeurs au traitement SMA vs Aucun répondeur).
Les résultats cliniques et moteurs primaires seront utilisés pour estimer l'efficacité des caractéristiques des fuseaux à T1 et T2 comme prédicteurs des résultats cliniques et moteurs ultérieurs à T3. Les caractéristiques du sommeil EEG seront considérées à la fois de manière transversale, à chaque instant (T1 et T2) et dans une perspective longitudinale.
Les différences dans les caractéristiques du fuseau de sommeil EEG seront évaluées au sein et entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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MI
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Milan, MI, Italie
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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PI
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Calambrone, PI, Italie, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Nourrissons à risque de paralysie cérébrale
- Nourrissons avec diagnostic de SMA type 1
- Nourrissons présentant un risque neurodéveloppemental très faible (groupe témoin)
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de 0 à 5 mois qui présentent un risque élevé de paralysie cérébrale (PC) : nourrissons prématurés et à terme présentant une lésion cérébrale pré ou périnatale documentée à l'IRM cérébrale néonatale (c'est-à-dire lésion cérébrale hypoxique-ischémique, accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, leucomalacie périventriculaire kystique, infarctus hémorragique périventriculaire associé à une hémorragie intraventriculaire de la matrice germinale) ;
- Nourrisson âgé de 0 à 5 mois qui a reçu le diagnostic de SMA1, selon le dépistage génétique périnatal, et qui suit un traitement pharmacologique précoce ;
- Nourrissons âgés de 0 à 5 mois à très faible risque neurodéveloppemental (Groupe témoin) : nourrissons nés prématurément ou à terme en l'absence de complications neurologiques périnatales.
Critères d'exclusion (appliquer à tous les groupes) :
- Présence d'épilepsie pharmacorésistante ou d'épilepsie active à T1,
- Déficits sensoriels sévères (cécité ou surdité)
- Diagnostic des troubles neurologiques progressifs, autres que l'AMS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nourrissons à risque de paralysie cérébrale
N = 20, nourrissons à risque de paralysie cérébrale unilatérale (UCP) ; N = 20, nourrissons à risque de paralysie cérébrale bilatérale (BCP).
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Nourrissons avec diagnostic de SMA1
N = 20, nourrissons avec un diagnostic de SMA de type 1.
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Nourrissons présentant un risque neurodéveloppemental très faible (groupe témoin)
N=20, Nourrissons nés prématurément ou à terme en l'absence de complications neurologiques périnatales, donc un risque neurodéveloppemental très faible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat clinique dichotomique
Délai: 18 (+/- 3) mois
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Pour les nourrissons présentant des lésions cérébrales périnatales, le résultat principal sera le diagnostic de CP : CP-OUI vs CP-NON.
Pour les nourrissons atteints de SMA, le résultat principal sera la réponse au traitement : répondeurs (SMA-R) vs non-répondeurs (SMA-NR).
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18 (+/- 3) mois
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EEG du sommeil (T1, T2) - analyse quantitative des fuseaux du sommeil
Délai: 2-5 mois, 12 (+/- 1) mois
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Mesure prédictive principale de l'étude
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2-5 mois, 12 (+/- 1) mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation générale des mouvements (GMA ; T1)
Délai: 2-5 mois
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Résultat moteur à court terme
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2-5 mois
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Échelle de développement moteur Peabody (PDMS-II ; T2 et T3)
Délai: 12 (+/- 1) mois, 18 (+/- 3) mois
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Résultat moteur à long terme
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12 (+/- 1) mois, 18 (+/- 3) mois
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Examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE ; T1, T2 et T3)
Délai: 2-5 mois, 12 (+/- 1) mois, 18 (+/- 3) mois
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Résultat clinique à court et à long terme
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2-5 mois, 12 (+/- 1) mois, 18 (+/- 3) mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Réel)
13 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR-2021-12375367
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .