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Organisation des fuseaux du sommeil comme marqueur neuronal précoce des résultats neuromoteurs (SONNO)

5 février 2024 mis à jour par: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris

SONNO - L'organisation des fuseaux du sommeil en tant que marqueur neuronal précoce des résultats neuromoteurs : un nouvel outil EEG rapide, sûr, rentable et adapté aux nourrissons pour surveiller la fonction sensori-motrice précoce chez les nourrissons à risque de troubles neuromoteurs.

Le but de cette étude observationnelle est de tester l'efficacité des biomarqueurs quantitatifs précoces dans l'électroencéphalogramme du sommeil (EEG), à savoir les fuseaux du sommeil, en tant que prédicteurs de la maturation sensorimotrice précoce et des résultats moteurs à long terme. Les fuseaux sont des événements discrets, prédominants sur les zones sensorimotrices, qui reflètent la consolidation nocturne de l’apprentissage moteur. Ils représentent un marqueur potentiel pour l’étude de l’altération de la réorganisation sensorimotrice précoce et des résultats moteurs à long terme dans le cas de pathologies neuromotrices. Pour tester cette hypothèse, nous validerons l'exactitude pronostique d'une analyse semi-automatique des fuseaux du sommeil EEG dans deux populations cliniques : 1) les nourrissons présentant une lésion cérébrale périnatale, à risque de paralysie cérébrale (PC), 2) les nourrissons atteints de muscles spinaux. atrophie de type 1 (SMA1), une maladie neuromusculaire détectable à la naissance avec une réponse variable à un traitement pharmacologique précoce. Un groupe de nourrissons au développement typique (à très faible risque neurologique) sera inscrit dans l'étude comme groupe témoin. Tous les participants subiront deux enregistrements EEG du sommeil à 2-5 mois (T1) et 12 mois (T2), respectivement. Les résultats neuromoteurs à court terme seront évalués à T1 et T2, par le biais d'une évaluation standard et validée. Le développement neuromoteur à long terme sera défini à 18 mois (T3 ; c'est-à-dire CP contre PAS de CP ; Répondeurs au traitement SMA vs Aucun répondeur). Les résultats cliniques et moteurs primaires seront utilisés pour estimer l'efficacité des caractéristiques des fuseaux à T1 et T2 comme prédicteurs des résultats cliniques et moteurs ultérieurs à T3. Les caractéristiques du sommeil EEG seront considérées à la fois de manière transversale, à chaque instant (T1 et T2) et dans une perspective longitudinale. Les différences dans les caractéristiques du fuseau de sommeil EEG seront évaluées au sein et entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • MI
      • Milan, MI, Italie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
    • PI
      • Calambrone, PI, Italie, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Nourrissons à risque de paralysie cérébrale
  • Nourrissons avec diagnostic de SMA type 1
  • Nourrissons présentant un risque neurodéveloppemental très faible (groupe témoin)

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons âgés de 0 à 5 mois qui présentent un risque élevé de paralysie cérébrale (PC) : nourrissons prématurés et à terme présentant une lésion cérébrale pré ou périnatale documentée à l'IRM cérébrale néonatale (c'est-à-dire lésion cérébrale hypoxique-ischémique, accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, leucomalacie périventriculaire kystique, infarctus hémorragique périventriculaire associé à une hémorragie intraventriculaire de la matrice germinale) ;
  • Nourrisson âgé de 0 à 5 mois qui a reçu le diagnostic de SMA1, selon le dépistage génétique périnatal, et qui suit un traitement pharmacologique précoce ;
  • Nourrissons âgés de 0 à 5 mois à très faible risque neurodéveloppemental (Groupe témoin) : nourrissons nés prématurément ou à terme en l'absence de complications neurologiques périnatales.

Critères d'exclusion (appliquer à tous les groupes) :

  • Présence d'épilepsie pharmacorésistante ou d'épilepsie active à T1,
  • Déficits sensoriels sévères (cécité ou surdité)
  • Diagnostic des troubles neurologiques progressifs, autres que l'AMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nourrissons à risque de paralysie cérébrale
N = 20, nourrissons à risque de paralysie cérébrale unilatérale (UCP) ; N = 20, nourrissons à risque de paralysie cérébrale bilatérale (BCP).
Nourrissons avec diagnostic de SMA1
N = 20, nourrissons avec un diagnostic de SMA de type 1.
Nourrissons présentant un risque neurodéveloppemental très faible (groupe témoin)
N=20, Nourrissons nés prématurément ou à terme en l'absence de complications neurologiques périnatales, donc un risque neurodéveloppemental très faible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique dichotomique
Délai: 18 (+/- 3) mois
Pour les nourrissons présentant des lésions cérébrales périnatales, le résultat principal sera le diagnostic de CP : CP-OUI vs CP-NON. Pour les nourrissons atteints de SMA, le résultat principal sera la réponse au traitement : répondeurs (SMA-R) vs non-répondeurs (SMA-NR).
18 (+/- 3) mois
EEG du sommeil (T1, T2) - analyse quantitative des fuseaux du sommeil
Délai: 2-5 mois, 12 (+/- 1) mois
Mesure prédictive principale de l'étude
2-5 mois, 12 (+/- 1) mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation générale des mouvements (GMA ; T1)
Délai: 2-5 mois
Résultat moteur à court terme
2-5 mois
Échelle de développement moteur Peabody (PDMS-II ; T2 et T3)
Délai: 12 (+/- 1) mois, 18 (+/- 3) mois
Résultat moteur à long terme
12 (+/- 1) mois, 18 (+/- 3) mois
Examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE ; T1, T2 et T3)
Délai: 2-5 mois, 12 (+/- 1) mois, 18 (+/- 3) mois
Résultat clinique à court et à long terme
2-5 mois, 12 (+/- 1) mois, 18 (+/- 3) mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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