- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06256887
Sleep Spindles Organisation som en tidig neural markör för neuromotoriskt resultat (SONNO)
5 februari 2024 uppdaterad av: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris
SONNO - Sleep Spindles Organization as an Early Neural Marker of Neuromotor Outcome: a new, fast, safe, cost-effective and infant-friendly EEG-verktyg för att övervaka tidig sensorisk-motorisk funktion hos spädbarn med risk för neuromotoriska störningar.
Målet med denna observationsstudie är att testa effektiviteten av kvantitativa tidiga biomarkörer i sömnelektroencefalogrammet (EEG), nämligen sömnspindlar, som prediktorer för tidig sensorimotorisk mognad och långsiktigt motoriskt utfall.
Spindlar är diskreta händelser, framträdande över sensorimotoriska områden, som återspeglar motorisk inlärning över natten.
De representerar en potentiell markör för undersökning av förändrad tidig sensorimotorisk omorganisation och långsiktiga motoriska utfall i fallet med neuromotoriska patologier.
För att testa denna hypotes kommer vi att validera den prognostiska noggrannheten för en semi-automatiserad EEG-sömnspindlaranalys i två kliniska populationer: 1) spädbarn med en perinatal hjärnskada, med risk för cerebral pares (CP), 2) spädbarn med spinal muskulär atrofi typ 1 (SMA1), en neuromuskulär sjukdom som kan detekteras vid födseln med varierande respons på tidig farmakologisk behandling.
En grupp av typiskt utvecklade spädbarn (med mycket låg neurologisk risk) kommer att inkluderas i studien som kontrollgrupp.
Alla deltagare kommer att genomgå två sömn-EEG-inspelningar vid 2-5 månader (T1) respektive 12 månader (T2).
Kortsiktiga neuromotoriska resultat kommer att utvärderas vid T1 och T2, genom standard och validerad bedömning.
Långsiktig neuromotorisk utveckling kommer att definieras vid 18 månader (T3; d.v.s.
CP vs NO CP; SMA-behandlingsrespondenter vs No responders).
Primära kliniska och motoriska utfall kommer att användas för att uppskatta effektiviteten av spindlarnas egenskaper vid T1 och T2 som prediktorer för senare kliniska och motoriska utfall vid T3. EEG-sömnfunktioner kommer att betraktas både i tvärsnitt, vid varje tidpunkt (T1 och T2), och ur ett longitudinellt perspektiv.
Skillnader i EEG-sömn-spindelfunktionerna kommer att utvärderas inom och mellan grupper.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PI
-
Calambrone, PI, Italien, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Spädbarn med risk för cerebral pares
- Spädbarn med diagnosen SMA typ 1
- Spädbarn med mycket låg risk för neuroutveckling (kontrollgrupp)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn i åldrarna 0-5 månader som löper hög risk för cerebral pares (CP): prematura och vid fullgångna spädbarn med en dokumenterad pre- eller perinatal hjärnskada vid neonatal hjärn-MRT (dvs. hypoxisk-ischemisk hjärnskada, ischemisk eller hemorragisk stroke, cystisk periventrikulär leukomalaci, periventrikulär hemorragisk infarkt associerad med germinal matrix-intraventrikulär blödning);
- Spädbarn i åldern 0-5 månader som har fått diagnosen SMA1, enligt den perinatala genetiska screeningen, och som genomgår tidig farmakologisk behandling;
- Spädbarn i åldrarna 0-5 månader med mycket låg risk för neuroutveckling (kontrollgrupp): spädbarn födda för tidigt eller vid termin i frånvaro av perinatala neurologiska komplikationer.
Uteslutningskriterier (tillämpa alla grupper):
- Förekomst av läkemedelsresistent epilepsi eller aktiv epilepsi vid T1,
- Allvarliga sensoriska brister (blindhet eller dövhet)
- Diagnos av progressiva neurologiska störningar, andra än SMA.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Spädbarn med risk för cerebral pares
N= 20, spädbarn med risk för unilateral cerebral pares (UCP); N= 20, spädbarn med risk för bilateral cerebral pares (BCP).
|
|
Spädbarn med diagnosen SMA1
N=20, spädbarn med diagnosen SMA typ 1.
|
|
Spädbarn med mycket låg risk för neuroutveckling (kontrollgrupp)
N=20, spädbarn födda för tidigt eller vid termin i frånvaro av perinatala neurologiska komplikationer, därför en mycket låg risk för neuroutveckling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt dikotomt utfall
Tidsram: 18 (+/- 3) månader
|
För spädbarn med perinatal hjärnskada kommer det primära resultatet att vara diagnosen CP: CP-JA vs CP-NEJ.
För spädbarn med SMA kommer det primära resultatet att vara svaret på behandlingen: responders (SMA-R) vs non-responders (SMA-NR).
|
18 (+/- 3) månader
|
|
Sömn-EEG (T1,T2) - kvantitativ analys av sömnspindlar
Tidsram: 2-5 månader, 12 (+/- 1) månader
|
Primärt prediktivt mått på studien
|
2-5 månader, 12 (+/- 1) månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
General Movements Assessment (GMA; T1)
Tidsram: 2-5 månader
|
Kortsiktigt motoriskt utfall
|
2-5 månader
|
|
Peabody Developmental Motor Scale (PDMS-II; T2 och T3)
Tidsram: 12 (+/- 1) månader, 18 (+/- 3) månader
|
Långsiktigt motoriskt resultat
|
12 (+/- 1) månader, 18 (+/- 3) månader
|
|
Hammersmith spädbarnsneurologisk undersökning (HINE; T1, T2 och T3)
Tidsram: 2-5 månader, 12 (+/- 1) månader, 18 (+/- 3) månader
|
Kliniskt kort- och långsiktigt resultat
|
2-5 månader, 12 (+/- 1) månader, 18 (+/- 3) månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Faktisk)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR-2021-12375367
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .