- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06256887
Schlafspindelorganisation als früher neuronaler Marker für neuromotorische Ergebnisse (SONNO)
5. Februar 2024 aktualisiert von: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris
SONNO – Schlafspindelorganisation als früher neuronaler Marker für neuromotorische Ergebnisse: ein neues, schnelles, sicheres, kostengünstiges und kinderfreundliches EEG-Tool zur Überwachung der frühen sensorisch-motorischen Funktion bei Säuglingen mit dem Risiko neuromotorischer Störungen.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit quantitativer früher Biomarker im Schlaf-Elektroenzephalogramm (EEG), nämlich Schlafspindeln, als Prädiktoren für die frühe sensomotorische Reifung und das langfristige motorische Ergebnis zu testen.
Spindeln sind diskrete Ereignisse, die über sensomotorischen Bereichen hervorstechen und die Konsolidierung des motorischen Lernens über Nacht widerspiegeln.
Sie stellen einen potenziellen Marker für die Untersuchung veränderter früher sensomotorischer Reorganisation und langfristiger motorischer Ergebnisse bei neuromotorischen Pathologien dar.
Um diese Hypothese zu testen, werden wir die prognostische Genauigkeit einer halbautomatischen EEG-Schlafspindelanalyse in zwei klinischen Populationen validieren: 1) Säuglinge mit einer perinatalen Hirnläsion, bei denen das Risiko einer Zerebralparese (CP) besteht, 2) Säuglinge mit Wirbelsäulenmuskulatur Atrophie Typ 1 (SMA1), eine neuromuskuläre Erkrankung, die bei der Geburt erkennbar ist und unterschiedlich auf eine frühzeitige pharmakologische Behandlung anspricht.
Eine Gruppe von sich typischerweise entwickelnden Säuglingen (mit sehr geringem neurologischen Risiko) wird als Kontrollgruppe in die Studie aufgenommen.
Alle Teilnehmer werden zwei Schlaf-EEG-Aufzeichnungen nach 2–5 Monaten (T1) bzw. 12 Monaten (T2) unterzogen.
Das kurzfristige neuromotorische Ergebnis wird zu T1 und T2 durch standardmäßige und validierte Beurteilung bewertet.
Die langfristige neuromotorische Entwicklung wird nach 18 Monaten (T3; d. h.
CP vs. KEIN CP; SMA-Behandlungs-Responder vs. Nicht-Responder).
Primäre klinische und motorische Ergebnisse werden zur Abschätzung der Wirksamkeit der Spindelmerkmale bei T1 und T2 als Prädiktoren für spätere klinische und motorische Ergebnisse bei T3 verwendet. EEG-Schlafmerkmale werden sowohl im Querschnitt zu jedem Zeitpunkt (T1 und T2) als auch aus einer Längsschnittperspektive betrachtet.
Unterschiede in den EEG-Schlafspindelmerkmalen werden innerhalb und zwischen Gruppen bewertet.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
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MI
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Milan, MI, Italien
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PI
-
Calambrone, PI, Italien, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Bei Säuglingen besteht das Risiko einer Zerebralparese
- Säuglinge mit der Diagnose SMA Typ 1
- Säuglinge mit sehr geringem neurologischen Entwicklungsrisiko (Kontrollgruppe)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Alter von 0 bis 5 Monaten, bei denen ein hohes Risiko für Zerebralparese (CP) besteht: Frühgeborene und reifgeborene Säuglinge mit einer dokumentierten prä- oder perinatalen Hirnläsion im Neugeborenen-Gehirn-MRT (d. h. hypoxisch-ischämische Hirnverletzung, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, zystische periventrikuläre Leukomalazie, periventrikulärer hämorrhagischer Infarkt in Verbindung mit einer Keimmatrix-intraventrikulären Blutung);
- Säuglinge im Alter von 0 bis 5 Monaten, bei denen gemäß dem perinatalen genetischen Screening die Diagnose SMA1 gestellt wurde und die sich einer frühen pharmakologischen Behandlung unterziehen;
- Säuglinge im Alter von 0 bis 5 Monaten mit sehr geringem neurologischen Entwicklungsrisiko (Kontrollgruppe): Frühgeborene oder termingerecht geborene Säuglinge ohne perinatale neurologische Komplikationen.
Ausschlusskriterien (alle Gruppen anwenden):
- Vorliegen einer arzneimittelresistenten Epilepsie oder einer aktiven Epilepsie zum Zeitpunkt T1,
- Schwere sensorische Defizite (Blindheit oder Taubheit)
- Diagnose progressiver neurologischer Störungen außer SMA.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Bei Säuglingen besteht das Risiko einer Zerebralparese
N = 20, Säuglinge mit dem Risiko einer einseitigen Zerebralparese (UCP); N = 20, Säuglinge mit dem Risiko einer bilateralen Zerebralparese (BCP).
|
|
Säuglinge mit der Diagnose SMA1
N=20, Säuglinge mit der Diagnose SMA Typ 1.
|
|
Säuglinge mit sehr geringem neurologischen Entwicklungsrisiko (Kontrollgruppe)
N=20, Frühgeborene oder termingerecht geborene Säuglinge ohne perinatale neurologische Komplikationen, daher ein sehr geringes neurologisches Entwicklungsrisiko.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisch dichotomes Ergebnis
Zeitfenster: 18 (+/- 3) Monate
|
Bei Säuglingen mit perinataler Hirnschädigung ist das primäre Ergebnis die Diagnose CP: CP-JA vs. CP-NEIN.
Bei Säuglingen mit SMA ist das primäre Ergebnis das Ansprechen auf die Behandlung: Responder (SMA-R) vs. Non-Responder (SMA-NR).
|
18 (+/- 3) Monate
|
|
Schlaf-EEG (T1,T2) – quantitative Schlafspindelanalyse
Zeitfenster: 2-5 Monate, 12 (+/- 1) Monate
|
Primäres Vorhersagemaß der Studie
|
2-5 Monate, 12 (+/- 1) Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine Bewegungsbewertung (GMA; T1)
Zeitfenster: 2-5 Monate
|
Kurzfristiges motorisches Ergebnis
|
2-5 Monate
|
|
Peabody Developmental Motor Scale (PDMS-II; T2 und T3)
Zeitfenster: 12 (+/- 1) Monate, 18 (+/- 3) Monate
|
Langfristiges motorisches Ergebnis
|
12 (+/- 1) Monate, 18 (+/- 3) Monate
|
|
Hammersmith-Neurologische Untersuchung des Säuglings (HINE; T1, T2 und T3)
Zeitfenster: 2-5 Monate, 12 (+/- 1) Monate, 18 (+/- 3) Monate
|
Klinisches Kurz- und Langzeitergebnis
|
2-5 Monate, 12 (+/- 1) Monate, 18 (+/- 3) Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR-2021-12375367
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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