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Schlafspindelorganisation als früher neuronaler Marker für neuromotorische Ergebnisse (SONNO)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris

SONNO – Schlafspindelorganisation als früher neuronaler Marker für neuromotorische Ergebnisse: ein neues, schnelles, sicheres, kostengünstiges und kinderfreundliches EEG-Tool zur Überwachung der frühen sensorisch-motorischen Funktion bei Säuglingen mit dem Risiko neuromotorischer Störungen.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit quantitativer früher Biomarker im Schlaf-Elektroenzephalogramm (EEG), nämlich Schlafspindeln, als Prädiktoren für die frühe sensomotorische Reifung und das langfristige motorische Ergebnis zu testen. Spindeln sind diskrete Ereignisse, die über sensomotorischen Bereichen hervorstechen und die Konsolidierung des motorischen Lernens über Nacht widerspiegeln. Sie stellen einen potenziellen Marker für die Untersuchung veränderter früher sensomotorischer Reorganisation und langfristiger motorischer Ergebnisse bei neuromotorischen Pathologien dar. Um diese Hypothese zu testen, werden wir die prognostische Genauigkeit einer halbautomatischen EEG-Schlafspindelanalyse in zwei klinischen Populationen validieren: 1) Säuglinge mit einer perinatalen Hirnläsion, bei denen das Risiko einer Zerebralparese (CP) besteht, 2) Säuglinge mit Wirbelsäulenmuskulatur Atrophie Typ 1 (SMA1), eine neuromuskuläre Erkrankung, die bei der Geburt erkennbar ist und unterschiedlich auf eine frühzeitige pharmakologische Behandlung anspricht. Eine Gruppe von sich typischerweise entwickelnden Säuglingen (mit sehr geringem neurologischen Risiko) wird als Kontrollgruppe in die Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer werden zwei Schlaf-EEG-Aufzeichnungen nach 2–5 Monaten (T1) bzw. 12 Monaten (T2) unterzogen. Das kurzfristige neuromotorische Ergebnis wird zu T1 und T2 durch standardmäßige und validierte Beurteilung bewertet. Die langfristige neuromotorische Entwicklung wird nach 18 Monaten (T3; d. h. CP vs. KEIN CP; SMA-Behandlungs-Responder vs. Nicht-Responder). Primäre klinische und motorische Ergebnisse werden zur Abschätzung der Wirksamkeit der Spindelmerkmale bei T1 und T2 als Prädiktoren für spätere klinische und motorische Ergebnisse bei T3 verwendet. EEG-Schlafmerkmale werden sowohl im Querschnitt zu jedem Zeitpunkt (T1 und T2) als auch aus einer Längsschnittperspektive betrachtet. Unterschiede in den EEG-Schlafspindelmerkmalen werden innerhalb und zwischen Gruppen bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • MI
      • Milan, MI, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
    • PI
      • Calambrone, PI, Italien, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Bei Säuglingen besteht das Risiko einer Zerebralparese
  • Säuglinge mit der Diagnose SMA Typ 1
  • Säuglinge mit sehr geringem neurologischen Entwicklungsrisiko (Kontrollgruppe)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 0 bis 5 Monaten, bei denen ein hohes Risiko für Zerebralparese (CP) besteht: Frühgeborene und reifgeborene Säuglinge mit einer dokumentierten prä- oder perinatalen Hirnläsion im Neugeborenen-Gehirn-MRT (d. h. hypoxisch-ischämische Hirnverletzung, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, zystische periventrikuläre Leukomalazie, periventrikulärer hämorrhagischer Infarkt in Verbindung mit einer Keimmatrix-intraventrikulären Blutung);
  • Säuglinge im Alter von 0 bis 5 Monaten, bei denen gemäß dem perinatalen genetischen Screening die Diagnose SMA1 gestellt wurde und die sich einer frühen pharmakologischen Behandlung unterziehen;
  • Säuglinge im Alter von 0 bis 5 Monaten mit sehr geringem neurologischen Entwicklungsrisiko (Kontrollgruppe): Frühgeborene oder termingerecht geborene Säuglinge ohne perinatale neurologische Komplikationen.

Ausschlusskriterien (alle Gruppen anwenden):

  • Vorliegen einer arzneimittelresistenten Epilepsie oder einer aktiven Epilepsie zum Zeitpunkt T1,
  • Schwere sensorische Defizite (Blindheit oder Taubheit)
  • Diagnose progressiver neurologischer Störungen außer SMA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bei Säuglingen besteht das Risiko einer Zerebralparese
N = 20, Säuglinge mit dem Risiko einer einseitigen Zerebralparese (UCP); N = 20, Säuglinge mit dem Risiko einer bilateralen Zerebralparese (BCP).
Säuglinge mit der Diagnose SMA1
N=20, Säuglinge mit der Diagnose SMA Typ 1.
Säuglinge mit sehr geringem neurologischen Entwicklungsrisiko (Kontrollgruppe)
N=20, Frühgeborene oder termingerecht geborene Säuglinge ohne perinatale neurologische Komplikationen, daher ein sehr geringes neurologisches Entwicklungsrisiko.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch dichotomes Ergebnis
Zeitfenster: 18 (+/- 3) Monate
Bei Säuglingen mit perinataler Hirnschädigung ist das primäre Ergebnis die Diagnose CP: CP-JA vs. CP-NEIN. Bei Säuglingen mit SMA ist das primäre Ergebnis das Ansprechen auf die Behandlung: Responder (SMA-R) vs. Non-Responder (SMA-NR).
18 (+/- 3) Monate
Schlaf-EEG (T1,T2) – quantitative Schlafspindelanalyse
Zeitfenster: 2-5 Monate, 12 (+/- 1) Monate
Primäres Vorhersagemaß der Studie
2-5 Monate, 12 (+/- 1) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Bewegungsbewertung (GMA; T1)
Zeitfenster: 2-5 Monate
Kurzfristiges motorisches Ergebnis
2-5 Monate
Peabody Developmental Motor Scale (PDMS-II; T2 und T3)
Zeitfenster: 12 (+/- 1) Monate, 18 (+/- 3) Monate
Langfristiges motorisches Ergebnis
12 (+/- 1) Monate, 18 (+/- 3) Monate
Hammersmith-Neurologische Untersuchung des Säuglings (HINE; T1, T2 und T3)
Zeitfenster: 2-5 Monate, 12 (+/- 1) Monate, 18 (+/- 3) Monate
Klinisches Kurz- und Langzeitergebnis
2-5 Monate, 12 (+/- 1) Monate, 18 (+/- 3) Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Zerebralparese

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