Organizzazione dei fusi del sonno come marcatore neurale precoce dei risultati neuromotori (SONNO)
5 febbraio 2024 aggiornato da: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris
SONNO - Organizzazione dei fusi del sonno come marcatore neurale precoce dei risultati neuromotori: uno strumento EEG nuovo, veloce, sicuro, economico e adatto ai bambini per monitorare la funzione sensomotoria precoce nei neonati a rischio di disturbi neuromotori.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare l'efficacia dei biomarcatori quantitativi precoci nell'elettroencefalogramma del sonno (EEG), vale a dire i fusi del sonno, come predittori della maturazione sensomotoria precoce e degli esiti motori a lungo termine.
I fusi sono eventi discreti, prominenti sulle aree sensomotorie, che riflettono il consolidamento notturno dell'apprendimento motorio.
Rappresentano un potenziale marcatore per lo studio dell'alterata riorganizzazione sensomotoria precoce e degli esiti motori a lungo termine nel caso di patologie neuromotorie.
Per testare questa ipotesi, convalideremo l'accuratezza prognostica di un'analisi semiautomatica dei fusi EEG del sonno in due popolazioni cliniche: 1) neonati con una lesione cerebrale perinatale, a rischio di paralisi cerebrale (CP), 2) neonati con lesione muscolare spinale atrofia di tipo 1 (SMA1), una malattia neuromuscolare rilevabile alla nascita con risposta variabile al trattamento farmacologico precoce.
Un gruppo di bambini con sviluppo tipico (a rischio neurologico molto basso) sarà arruolato nello studio come gruppo di controllo.
Tutti i partecipanti verranno sottoposti a due registrazioni EEG del sonno rispettivamente a 2-5 mesi (T1) e 12 mesi (T2).
Gli esiti neuromotori a breve termine saranno valutati a T1 e T2, attraverso valutazioni standard e validate.
Lo sviluppo neuromotorio a lungo termine sarà definito a 18 mesi (T3; cioè
CP vs NO CP; Risponditori al trattamento per la SMA vs Nessun risponditore).
I risultati clinici e motori primari verranno utilizzati per stimare l'efficacia delle caratteristiche dei fusi al T1 e al T2 come predittori dei successivi risultati clinici e motori al T3. Le caratteristiche del sonno EEG saranno considerate sia in modo trasversale, in ciascun momento (T1 e T2), sia da una prospettiva longitudinale.
Le differenze nelle caratteristiche del fuso del sonno EEG saranno valutate all'interno e tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PI
-
Calambrone, PI, Italia, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Neonati a rischio di paralisi cerebrale
- Neonati con diagnosi di SMA di tipo 1
- Neonati a rischio di sviluppo neurologico molto basso (gruppo di controllo)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 0 e 5 mesi ad alto rischio di paralisi cerebrale (CP): neonati pretermine e a termine con una lesione cerebrale pre o perinatale documentata alla risonanza magnetica cerebrale neonatale (ad es. lesione cerebrale ipossico-ischemica, ictus ischemico o emorragico, leucomalacia periventricolare cistica, infarto emorragico periventricolare associato a emorragia intraventricolare della matrice germinale);
- Bambini di età compresa tra 0 e 5 mesi che hanno ricevuto la diagnosi di SMA1, secondo lo screening genetico perinatale, e sono sottoposti a trattamento farmacologico precoce;
- Neonati di età compresa tra 0 e 5 mesi a rischio di sviluppo neurologico molto basso (gruppo di controllo): neonati nati pretermine o a termine in assenza di complicanze neurologiche perinatali.
Criteri di esclusione (applicare tutti i gruppi):
- Presenza di epilessia farmacoresistente o epilessia attiva al T1,
- Gravi deficit sensoriali (cecità o sordità)
- Diagnosi di disturbi neurologici progressivi diversi dalla SMA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Neonati a rischio di paralisi cerebrale
N= 20, neonati a rischio di paralisi cerebrale unilaterale (UCP); N= 20, neonati a rischio di paralisi cerebrale bilaterale (BCP).
|
|
Neonati con diagnosi di SMA1
N=20, neonati con diagnosi di SMA di tipo 1.
|
|
Neonati a rischio di sviluppo neurologico molto basso (gruppo di controllo)
N=20, neonati nati pretermine o a termine in assenza di complicanze neurologiche perinatali, quindi un rischio di sviluppo neurologico molto basso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito clinico dicotomico
Lasso di tempo: 18 (+/- 3) mesi
|
Per i neonati con danno cerebrale perinatale, l'outcome primario sarà la diagnosi di CP: CP-SI vs CP-NO.
Per i neonati affetti da SMA, l'esito primario sarà la risposta al trattamento: rispondenti (SMA-R) vs non rispondenti (SMA-NR).
|
18 (+/- 3) mesi
|
|
EEG del sonno (T1,T2) - analisi quantitativa dei fusi del sonno
Lasso di tempo: 2-5 mesi, 12 (+/- 1) mesi
|
Misura predittiva primaria dello studio
|
2-5 mesi, 12 (+/- 1) mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione generale dei movimenti (GMA; T1)
Lasso di tempo: 2-5 mesi
|
Esito motorio a breve termine
|
2-5 mesi
|
|
Scala motoria dello sviluppo Peabody (PDMS-II; T2 e T3)
Lasso di tempo: 12 (+/- 1) mesi, 18 (+/- 3) mesi
|
Risultato motorio a lungo termine
|
12 (+/- 1) mesi, 18 (+/- 3) mesi
|
|
Esame neurologico infantile Hammersmith (HINE; T1, T2 e T3)
Lasso di tempo: 2-5 mesi, 12 (+/- 1) mesi, 18 (+/- 3) mesi
|
Risultati clinici a breve e lungo termine
|
2-5 mesi, 12 (+/- 1) mesi, 18 (+/- 3) mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR-2021-12375367
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .