신경운동 결과의 초기 신경 지표인 수면 스핀들 조직 (SONNO)
2024년 2월 5일 업데이트: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris
SONNO - 신경운동 결과의 초기 신경 마커인 수면 스핀들 조직: 신경운동 장애 위험이 있는 유아의 초기 감각 운동 기능을 모니터링하기 위한 새롭고 빠르고 안전하며 비용 효율적이고 유아 친화적인 EEG 도구입니다.
이 관찰 연구의 목표는 초기 감각운동 성숙 및 장기 운동 결과의 예측 인자로서 수면 뇌전도(EEG)의 정량적 초기 바이오마커, 즉 수면 방추의 유효성을 테스트하는 것입니다.
스핀들은 감각 운동 영역에서 두드러지는 개별 이벤트로, 밤새 통합된 운동 학습을 반영합니다.
이는 신경운동 병리의 경우 변경된 초기 감각운동 재구성 및 장기 운동 결과를 조사하기 위한 잠재적인 지표를 나타냅니다.
이 가설을 테스트하기 위해 우리는 두 가지 임상 모집단에서 반자동 EEG 수면 스핀들 분석의 예후 정확성을 검증할 것입니다. 1) 뇌성 마비(CP)의 위험이 있는 주산기 뇌 병변이 있는 영아, 2) 척수근이 있는 영아 위축 1형(SMA1)은 출생 시 감지할 수 있는 신경근 질환으로, 초기 약물 치료에 다양한 반응을 보입니다.
일반적으로 발달하는 유아(신경학적 위험이 매우 낮은) 그룹이 대조군으로 연구에 등록됩니다.
모든 참가자는 각각 2~5개월(T1)과 12개월(T2)에 두 번의 수면 EEG 기록을 받게 됩니다.
단기 신경운동 결과는 표준 및 검증된 평가를 통해 T1 및 T2에서 평가됩니다.
장기적인 신경운동 발달은 18개월(T3, 즉
CP 대 NO CP; SMA 치료 반응자 대 반응자 없음).
일차 임상 및 운동 결과는 T3의 이후 임상 및 운동 결과에 대한 예측변수로서 T1 및 T2에서의 방추 특징의 유효성을 평가하는 데 사용됩니다. EEG 수면 특징은 각 시점(T1 및 T2)의 단면적 관점과 종단적 관점에서 모두 고려됩니다.
EEG 수면 스핀들 기능의 차이점은 그룹 내 및 그룹 간 평가됩니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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MI
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Milan, MI, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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PI
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Calambrone, PI, 이탈리아, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 뇌성마비 위험이 있는 유아
- SMA 유형 1 진단을 받은 영아
- 신경발달 위험이 매우 낮은 영아(대조군)
설명
포함 기준:
- 뇌성마비(CP) 위험이 높은 0~5개월 영아: 신생아 뇌 MRI에서 출생 전 또는 주산기 뇌 병변이 기록된 조산 및 만삭 영아(예: 저산소성-허혈성 뇌손상, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 낭포성 뇌실주위 백질연화증, 배아기질-심실내 출혈과 관련된 뇌실주위 출혈성 경색);
- 주산기 유전검사에서 SMA1으로 진단되어 조기 약물치료를 받고 있는 0~5개월 영아
- 신경발달 위험이 매우 낮은 0~5개월 영아(대조군): 조산아 또는 주산기 신경학적 합병증 없이 만삭으로 태어난 영아.
제외 기준(모든 그룹에 적용):
- T1에 약물 저항성 간질 또는 활동성 간질이 존재하는 경우,
- 심각한 감각 장애(실명 또는 청각 장애)
- SMA 이외의 진행성 신경 장애 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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뇌성마비 위험이 있는 유아
N= 20, 일측성 뇌성마비(UCP) 위험이 있는 유아; N= 20, 양측성 뇌성마비(BCP) 위험이 있는 유아.
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SMA1 진단을 받은 영아
N=20, SMA 유형 1로 진단된 영아.
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신경발달 위험이 매우 낮은 영아(대조군)
N=20, 조산아 또는 주산기 신경학적 합병증 없이 만삭으로 태어난 영아이므로 신경발달 위험이 매우 낮습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 이분법적 결과
기간: 18(+/- 3)개월
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주산기 뇌 손상이 있는 영아의 경우 일차 결과는 CP: CP-YES 대 CP-NO로 진단됩니다.
SMA 영아의 경우 일차 결과는 치료에 대한 반응, 즉 반응자(SMA-R) 대 무반응자(SMA-NR)입니다.
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18(+/- 3)개월
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수면 EEG(T1,T2) - 정량적 수면 방추 분석
기간: 2~5개월, 12(+/- 1)개월
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연구의 주요 예측 측정
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2~5개월, 12(+/- 1)개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반 움직임 평가(GMA, T1)
기간: 2~5개월
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단기 운동 결과
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2~5개월
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피바디 발달 모터 스케일(PDMS-II, T2 및 T3)
기간: 12(+/- 1)개월, 18(+/- 3)개월
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장기 운동 결과
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12(+/- 1)개월, 18(+/- 3)개월
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해머스미스 유아 신경학적 검사(HINE, T1, T2 및 T3)
기간: 2~5개월, 12(+/- 1)개월, 18(+/- 3)개월
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임상 단기 및 장기 결과
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2~5개월, 12(+/- 1)개월, 18(+/- 3)개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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