Az alvási orsók szervezete, mint a neuromotoros kimenetel korai idegi markere (SONNO)
2024. február 5. frissítette: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris
SONNO – Az alvási orsók szervezete, mint a neuromotoros kimenetel korai neurális markere: új, gyors, biztonságos, költséghatékony és csecsemőbarát EEG-eszköz a neuromotoros rendellenességek kockázatának kitett csecsemők korai szenzoros-motoros funkcióinak monitorozására.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az alvási elektroencefalogram (EEG) kvantitatív korai biomarkereinek, nevezetesen az alvási orsóknak a korai szenzomotoros érés és a hosszú távú motoros kimenetel előrejelzőjeként való hatékonyságának tesztelése.
Az orsók diszkrét események, amelyek a szenzomotoros területek felett kiemelkedőek, és tükrözik a motoros tanulás éjszakai konszolidációját.
Potenciális markereket jelentenek a megváltozott korai szenzomotoros átrendeződések és a hosszú távú motoros kimenetelek vizsgálatában neuromotoros patológiák esetén.
Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez két klinikai populációban igazoljuk egy félautomata EEG alvás-orsó elemzés prognosztikai pontosságát: 1) perinatális agykárosodásban szenvedő csecsemők, akiknél fennáll a cerebrális bénulás (CP) kockázata, 2) gerincvelői izomzatú csecsemők. típusú atrófia (SMA1), egy születéskor kimutatható neuromuszkuláris betegség, amely változó választ ad a korai gyógyszeres kezelésre.
A vizsgálatba kontrollcsoportként tipikusan fejlődő csecsemőkből álló csoportot (nagyon alacsony neurológiai kockázattal rendelkezők) vonnak be.
Minden résztvevőnek 2-5 hónapos korban (T1), illetve 12 hónapos korban (T2) két alvási EEG-felvétel készül.
A rövid távú neuromotoros kimenetel a T1 és T2 időpontokban kerül értékelésre standard és validált értékeléssel.
A hosszú távú neuromotoros fejlődést 18 hónapos korban határozzák meg (T3; i.e.
CP vs NO CP; SMA-kezelésre reagálók vs. Nem reagálók).
Az elsődleges klinikai és motoros eredményeket az orsók T1-es és T2-es jellemzőinek hatékonyságának becslésére fogják használni, mint a későbbi klinikai és motoros kimenetelek előrejelzőjeként a T3-ban. Az EEG alvási jellemzőket mind keresztmetszetben, minden időpontban (T1 és T2), mind longitudinális perspektívából figyelembe veszik.
Az EEG alvás-orsó jellemzői közötti különbségeket a csoporton belül és a csoportok között értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PI
-
Calambrone, PI, Olaszország, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Az agyi bénulás kockázatának kitett csecsemők
- Csecsemők, akiknél 1-es típusú SMA diagnosztizáltak
- Nagyon alacsony idegrendszeri fejlődési kockázatú csecsemők (kontrollcsoport)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-5 hónapos csecsemők, akiknél nagy a cerebrális bénulás (CP) kockázata: koraszülött és koraszülött csecsemők, akiknek dokumentált pre- vagy perinatális agykárosodása van az újszülött agyi MRI-n (pl. hipoxiás-ischaemiás agysérülés, ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, cisztás periventrikuláris leukomalacia, germinális mátrix-intraventricularis vérzéssel járó periventricularis vérzéses infarktus);
- 0-5 hónapos csecsemő, aki a perinatális genetikai szűrés alapján SMA1 diagnózist kapott, és korai gyógyszeres kezelésen esik át;
- Nagyon alacsony idegrendszeri fejlődési kockázatú 0-5 hónapos csecsemők (kontroll csoport): koraszülött vagy koraszülött, perinatális neurológiai szövődmények hiányában.
Kizárási feltételek (minden csoportra érvényes):
- gyógyszerrezisztens epilepszia vagy aktív epilepszia jelenléte T1-ben,
- Súlyos érzékszervi hiányosságok (vakság vagy süketség)
- Progresszív neurológiai rendellenességek diagnosztizálása, kivéve az SMA-t.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az agyi bénulás kockázatának kitett csecsemők
N= 20, Az unilaterális cerebrális bénulás (UCP) kockázatának kitett csecsemők; N= 20, Kétoldali cerebrális bénulás (BCP) kockázatának kitett csecsemők.
|
|
Csecsemők SMA1 diagnózissal
N=20, 1-es típusú SMA-val diagnosztizált csecsemők.
|
|
Nagyon alacsony idegrendszeri fejlődési kockázatú csecsemők (kontrollcsoport)
N=20, Koraszülött vagy koraszülött csecsemők perinatális neurológiai szövődmények hiányában, ezért nagyon alacsony az idegrendszeri fejlődési kockázat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai dichotóm eredmény
Időkeret: 18 (+/- 3) hónap
|
A perinatális agykárosodásban szenvedő csecsemőknél az elsődleges eredmény a CP diagnózisa lesz: CP-IGEN vs CP-NO.
Az SMA-ban szenvedő csecsemők esetében az elsődleges eredmény a kezelésre adott válasz lesz: reagálók (SMA-R) vs. nem reagálók (SMA-NR).
|
18 (+/- 3) hónap
|
|
Sleep EEG (T1,T2) - kvantitatív alvási orsók elemzése
Időkeret: 2-5 hónap, 12 (+/- 1) hónap
|
A vizsgálat elsődleges prediktív mértéke
|
2-5 hónap, 12 (+/- 1) hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános mozgásértékelés (GMA; T1)
Időkeret: 2-5 hónap
|
Rövid távú motoros kimenetel
|
2-5 hónap
|
|
Peabody Fejlesztő Motor Skála (PDMS-II; T2 és T3)
Időkeret: 12 (+/- 1) hónap, 18 (+/- 3) hónap
|
Hosszú távú motoros eredmény
|
12 (+/- 1) hónap, 18 (+/- 3) hónap
|
|
Hammersmith csecsemőneurológiai vizsgálat (HINE; T1, T2 és T3)
Időkeret: 2-5 hónap, 12 (+/- 1) hónap, 18 (+/- 3) hónap
|
Klinikai rövid és hosszú távú eredmény
|
2-5 hónap, 12 (+/- 1) hónap, 18 (+/- 3) hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR-2021-12375367
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .