- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06256887
Organização dos fusos do sono como um marcador neural precoce do resultado neuromotor (SONNO)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris
SONNO - Organização dos fusos do sono como um marcador neural precoce de resultados neuromotores: uma ferramenta de EEG nova, rápida, segura, econômica e amigável para bebês para monitorar a função sensório-motora precoce em bebês com risco de distúrbios neuromotores.
O objetivo deste estudo observacional é testar a eficácia de biomarcadores quantitativos precoces no eletroencefalograma do sono (EEG), nomeadamente fusos do sono, como preditores de maturação sensório-motora precoce e resultado motor a longo prazo.
Os fusos são eventos discretos, proeminentes nas áreas sensório-motoras, que refletem a consolidação da aprendizagem motora durante a noite.
Eles representam um marcador potencial para a investigação de alterações na reorganização sensório-motora precoce e resultados motores em longo prazo no caso de patologias neuromotoras.
Para testar esta hipótese, validaremos a precisão prognóstica de uma análise semiautomática dos fusos do sono do EEG em duas populações clínicas: 1) bebês com lesão cerebral perinatal, em risco de Paralisia Cerebral (PC), 2) bebês com lesão muscular espinhal atrofia tipo 1 (SMA1), uma doença neuromuscular detectável ao nascimento com resposta variável ao tratamento farmacológico precoce.
Um grupo de bebês com desenvolvimento típico (com risco neurológico muito baixo) será inscrito no estudo como grupo de controle.
Todos os participantes serão submetidos a duas gravações de EEG do sono aos 2-5 meses (T1) e 12 meses (T2), respectivamente.
O resultado neuromotor de curto prazo será avaliado em T1 e T2, por meio de avaliação padrão e validada.
O desenvolvimento neuromotor a longo prazo será definido aos 18 meses (T3; ou seja,
CP vs SEM CP; respondedores ao tratamento SMA versus não respondedores).
Os resultados clínicos e motores primários serão usados para estimar a eficácia das características dos fusos em T1 e T2 como preditores de resultados clínicos e motores posteriores em T3. As características do sono EEG serão consideradas tanto transversalmente, em cada ponto de tempo (T1 e T2), quanto de uma perspectiva longitudinal.
As diferenças nas características do fuso do sono do EEG serão avaliadas dentro e entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
PI
-
Calambrone, PI, Itália, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Bebês em risco de paralisia cerebral
- Bebês com diagnóstico de AME tipo 1
- Bebês com risco de desenvolvimento neurológico muito baixo (grupo controle)
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês de 0 a 5 meses com alto risco de Paralisia Cerebral (PC): bebês prematuros e a termo com lesão cerebral pré ou perinatal documentada na ressonância magnética cerebral neonatal (ou seja, lesão cerebral hipóxico-isquêmica, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, leucomalácia periventricular cística, infarto hemorrágico periventricular associado a hemorragia intraventricular de matriz germinativa);
- Bebê de 0 a 5 meses que recebeu diagnóstico de SMA1, conforme triagem genética perinatal, e realiza tratamento farmacológico precoce;
- Bebês de 0 a 5 meses com risco de desenvolvimento neurológico muito baixo (grupo controle): bebês nascidos prematuros ou a termo na ausência de complicações neurológicas perinatais.
Critérios de exclusão (aplicar todos os grupos):
- Presença de epilepsia resistente a medicamentos ou epilepsia ativa em T1,
- Déficits sensoriais graves (cegueira ou surdez)
- Diagnóstico de distúrbios neurológicos progressivos, exceto AME.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Bebês em risco de paralisia cerebral
N= 20, Bebês com risco de Paralisia Cerebral Unilateral (UCP); N= 20, Bebês em risco de Paralisia Cerebral Bilateral (PCB).
|
Bebês com diagnóstico de SMA1
N=20, Lactentes com diagnóstico de AME tipo 1.
|
Bebês com risco de desenvolvimento neurológico muito baixo (grupo controle)
N=20, Bebês nascidos prematuros ou a termo na ausência de complicações neurológicas perinatais, portanto com risco de desenvolvimento neurológico muito baixo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado clínico dicotômico
Prazo: 18 (+/- 3) meses
|
Para bebês com lesão cerebral perinatal, o resultado primário será o diagnóstico de PC: CP-SIM vs CP-NÃO.
Para bebês com SMA, o resultado primário será a resposta ao tratamento: respondedores (SMA-R) versus não respondedores (SMA-NR).
|
18 (+/- 3) meses
|
EEG do sono (T1,T2) - análise quantitativa dos fusos do sono
Prazo: 2-5 meses, 12 (+/- 1) meses
|
Medida preditiva primária do estudo
|
2-5 meses, 12 (+/- 1) meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação Geral dos Movimentos (GMA; T1)
Prazo: 2-5 meses
|
Resultado motor a curto prazo
|
2-5 meses
|
Escala de Desenvolvimento Motor Peabody (PDMS-II; T2 e T3)
Prazo: 12 (+/- 1) meses, 18 (+/- 3) meses
|
Resultado motor a longo prazo
|
12 (+/- 1) meses, 18 (+/- 3) meses
|
Exame Neurológico Infantil Hammersmith (HINE; T1, T2 e T3)
Prazo: 2-5 meses, 12 (+/- 1) meses, 18 (+/- 3) meses
|
Resultado clínico a curto e longo prazo
|
2-5 meses, 12 (+/- 1) meses, 18 (+/- 3) meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR-2021-12375367
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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