心肺バイパスと心室リモデリング (CBP-VR)
2024年2月5日 更新者：RODRIGO CASTILLO、University of Chile
心肺バイパスを伴う心臓手術を受けた患者における左心室駆出率と酸化ストレスマーカー
この観察研究の目的は、心肺駆出率の低下が、心肺バイパスを伴う心臓手術を受けた患者の酸化促進性不均衡を決定する要因であるかどうかを判断することです。
主な質問は次のとおりです。
- 1. 術前の左心室機能の低下は、心肺バイパスを受けた患者の血液および心房組織の酸化ストレスの上昇を決定する
- 2. 心房細動を発症した心臓外科患者の心房組織における酸化ストレスマーカー 参加者に求められる主なタスクは、不整脈と心不全の症状を登録することです。 また、臨床的に重要な動悸や胸痛が存在する場合は、心電図記録を取得します。この研究では比較グループは提示されていません。
調査の概要
詳細な説明
- 心房細動の検出: CBP の 24 ～ 48 時間後に継続的な ECG モニタリングを実行しました。 不整脈の症状が発生するたびに、12 誘導 ECG を 5 日間 12 時間ごとに実行しました。 ECG で記録された少なくとも 1 分間の心房細動の存在は、術後の心房細動イベントとみなされました。
- サンプルと生検：すべての患者は、同じ導入および麻酔プロトコルを含む同じ外科手術を受け、同じ医療チームによって実行されました。 外科的アクセスは胸骨正中切開を介して行われ、すべての吻合部は手で縫合されました。 心筋組織の保護は、晶質冷カリウム心筋保護液で達成されました。 心臓手術では、心嚢穿刺の際、体外循環を開始する直前に右付属器のサンプル（約 200mg）を採取しました。 これらを液体窒素中で直ちに凍結し、-80℃で保存した。 血液サンプルを 4 mM EDTA 二ナトリウムを含む冷却バキュテナーに収集し、3000 × g で 10 分間遠心分離しました。 各患者からの血漿サンプルは、生化学的測定を行うまで -80°C で保存されました。
- 術前心エコー検査画像：すべての心エコー検査検査は、ベースライン訪問時（手術の 7 日前）に GE Vivid E9 装置を使用して国立胸部研究所の心エコー検査ユニットで実施されました。 ひずみ分析は、LV全体のモデル（3つの心尖部ビュー）を使用し、半自動スペックル追跡技術（EchoPAC、GE Medical Systems、ミルウォーキー、ウィスコンシン州）を使用して実行されました。 不適切に追跡されたセグメントは除外されました。 すべての患者において、マトリックス アレイ トランスデューサを使用して可能な限り最高の体積率で LV の 3D フルボリューム取得を試みました。 LV容積とLVEFはオフラインで測定され(3DLVQ、EchoPAC、GE Medical Systems、ミルウォーキー、ウィスコンシン)、異常なLVEFは<40%と特定されました。
- 酸化ストレスの生化学的パラメーター。 血漿および心房組織サンプル (心臓手術中、心嚢穿刺時に採取) および同じ実験条件下で処理されたサンプルの測定。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ、7500922
- Faculty of Medicine, University of Chile
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前向き研究は、2021年10月から12月までチリのサンティアゴにある国立胸部研究所から心臓外科に紹介された患者を対象に実施された。
追跡調査には 2 つのグループが含まれます: i) LVEF が保存されている患者 (pLVEF、n=7)、および ii) LVEF が低下している患者 (rLVEF、n=5)。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、手術前少なくとも 3 か月以上の慢性心不全 (WHO 機能性クラス II、III)。 手術の7〜10日前のベースライン来院時に、患者は心エコー検査によってpLVEFを伴うHF（LVEF＞40％）またはrLVEFを伴うHF（LVEF≦40％）に分類された。
除外基準:
- AFの病歴または証拠がある患者、心筋梗塞の既往歴、アミオダロンの現在使用、重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、人工弁の存在、先天性弁膜症、慢性リウマチ、腫瘍性疾患、肝不全、重度の慢性腎臓病（血清クレアチニン > 2.5 mg/dl）、最近の感染症（2週間）、チアノーゼ性心疾患の緊急手術または修復。
さらに、手術の3か月前に非ステロイド系抗炎症薬、コルチコステロイド、抗酸化剤、ビタミン、または魚油サプリメントを投与されている患者も除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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現在左心室駆出率が低下している患者
術前に心エコー検査パラメータで LVEF が 40% 低いことが示されている患者。
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心房細動が検出された患者の心房組織と血漿を分析して、脂質とタンパク質の酸化を測定し、心筋損傷のマーカーを検出しました。
他の名前：
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左心室駆出率が現在保存されている患者
術前に心エコー検査パラメータで LVEF が 40% 高いことが示された患者。
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心房細動が検出された患者の心房組織と血漿を分析して、脂質とタンパク質の酸化を測定し、心筋損傷のマーカーを検出しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後心房細動
時間枠：手術から術後5日目までの心拍記録モニタリング
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ECG で記録された少なくとも 1 分間の心房細動の存在は、術後の心房細動イベントとみなされました。
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手術から術後5日目までの心拍記録モニタリング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化ストレスマーカー
時間枠：手術時および手術から 48 時間後に採取されたサンプル
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組織および血漿の脂質過酸化は、TBARS および 8-イソプロスタンのレベルとして測定されました。
タンパク質の酸化を示すため、心房組織でニトロチロシンレベルが検出されました
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手術時および手術から 48 時間後に採取されたサンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Noubiap JJ, Sanders P, Nattel S, Lau DH. Biomarkers in Atrial Fibrillation: Pathogenesis and Clinical Implications. Card Electrophysiol Clin. 2021 Mar;13(1):221-233. doi: 10.1016/j.ccep.2020.10.006.
- Thavendiranathan P, Negishi T, Somerset E, Negishi K, Penicka M, Lemieux J, Aakhus S, Miyazaki S, Shirazi M, Galderisi M, Marwick TH; SUCCOUR Investigators. Strain-Guided Management of Potentially Cardiotoxic Cancer Therapy. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):392-401. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.020. Epub 2020 Nov 18.
- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Szymczyk G, Beltowski J, Marciniak A, Kotarski J. Serum isoprostanes levels in patients after abdominal hysterectomy. Rocz Akad Med Bialymst. 2005;50:322-4.
- Gutierrez-Camacho LR, Kormanovski A, Del Carmen Castillo-Hernandez M, Guevara-Balcazar G, Lara-Padilla E. Alterations in glutathione, nitric oxide and 3-nitrotyrosine levels following exercise and/or hyperbaric oxygen treatment in mice with diet-induced diabetes. Biomed Rep. 2020 May;12(5):222-232. doi: 10.3892/br.2020.1291. Epub 2020 Mar 11.
- Farias JG, Herrera EA, Carrasco-Pozo C, Sotomayor-Zarate R, Cruz G, Morales P, Castillo RL. Pharmacological models and approaches for pathophysiological conditions associated with hypoxia and oxidative stress. Pharmacol Ther. 2016 Feb;158:1-23. doi: 10.1016/j.pharmthera.2015.11.006. Epub 2015 Nov 23.
- Xu Y, Guo W, Zeng D, Fang Y, Wang R, Guo D, Qi B, Xue Y, Xue F, Jin Z, Li Y, Zhang M. Inhibiting miR-205 Alleviates Cardiac Ischemia/Reperfusion Injury by Regulating Oxidative Stress, Mitochondrial Function, and Apoptosis. Oxid Med Cell Longev. 2021 Jun 29;2021:9986506. doi: 10.1155/2021/9986506. eCollection 2021.
- Farias JG, Molina VM, Carrasco RA, Zepeda AB, Figueroa E, Letelier P, Castillo RL. Antioxidant Therapeutic Strategies for Cardiovascular Conditions Associated with Oxidative Stress. Nutrients. 2017 Sep 1;9(9):966. doi: 10.3390/nu9090966.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2021年11月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月13日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (推定)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。