Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální bypass a ventrikulární remodelace (CBP-VR)

5. února 2024 aktualizováno: RODRIGO CASTILLO, University of Chile

Ejekční frakce levé komory a markery oxidačního stresu u pacientů podrobených kardiochirurgické operaci s kardiopulmonálním bypassem

Cílem této observační studie je určit, zda je snížená komorová ejekční frakce faktorem, který určuje prooxidační nerovnováhu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem.

Hlavní otázky jsou:

  • 1. Předoperačně snížená funkce levé komory určuje vyšší oxidační stres krve a síňové tkáně u pacientů s kardiopulmonálním bypassem
  • 2. Markery oxidativního stresu v tkáni síní kardiochirurgických pacientů s rozvinutou fibrilací síní Hlavním úkolem účastníků je registrovat příznaky arytmie a srdečního selhání. Pořiďte si také elektrokardiografický registr, pokud jsou přítomny palpitace nebo bolest na hrudi s klinickým významem. Tato studie nepředstavuje srovnávací skupinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Detekce fibrilace síní: kontinuální monitorování EKG bylo prováděno 24 až 48 hodin po CBP. Kdykoli se objevily příznaky arytmie, bylo každých 12 hodin po dobu 5 dnů provedeno 12svodové EKG. Přítomnost EKG dokumentované fibrilace síní po dobu alespoň 1 minuty byla považována za pooperační příhodu fibrilace síní.
  2. Vzorky a biopsie: Všichni pacienti byli podrobeni stejnému chirurgickému zákroku, včetně stejného indukčního a anesteziologického protokolu a provedení stejným lékařským týmem. Chirurgický přístup byl přes střední sternotomickou incizi a všechny anastomózy byly sešity ručně. Ochrana myokardiální tkáně byla provedena krystaloidním studeným kardioplegickým roztokem draslíku. V kardiochirurgii byly v době perikardiocentézy odebrány vzorky pravého úponu (cca 200 mg) bezprostředně před zahájením mimotělního oběhu. Byly okamžitě zmrazeny v kapalném dusíku a skladovány při -80 °C. Vzorky krve byly odebrány do chlazených vakuových nádob obsahujících 4 mM disodnou sůl EDTA a centrifugovány při 3000 x g po dobu 10 minut. Vzorky plazmy od každého pacienta byly skladovány při -80 °C až do provedení biochemických stanovení.
  3. Předoperační echokardiografické snímky: Všechny echokardiografické analýzy byly provedeny na echokardiografické jednotce National Thorax Institute za použití zařízení GE Vivid E9 při základní návštěvě (7 dní před operací). Kmenové analýzy byly provedeny pomocí poloautomatické techniky sledování skvrn (EchoPAC, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin) s použitím modelu celé LV (3 apikální pohledy). Nedostatečně sledované segmenty byly vyloučeny. U všech pacientů byla provedena 3D akvizice plného objemu LV pomocí matricového snímače s nejvyšší možnou objemovou rychlostí. Objemy LV a LVEF byly měřeny offline (3DLVQ, EchoPAC, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin), přičemž abnormální LVEF byla identifikována jako <40 %.
  4. Biochemické parametry oxidačního stresu. Stanovení ve vzorcích plazmy a síňové tkáně (získaných během kardiochirurgické operace, v době perikardiocentézy) a ošetřených za stejných experimentálních podmínek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Faculty of Medicine, University of Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní studie byla provedena u pacientů odeslaných na kardiochirurgické oddělení z National Thoracic Institute ze Santiaga v Chile od října do prosince 2021 včetně. Sledování zahrnuje 2 skupiny: i) pacienti se zachovanou LVEF (pLVEF, n=7) a ii) pacienti se sníženou LVEF (rLVEF, n=5).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let, chronické srdeční selhání (funkční třída II, III podle WHO) alespoň 3 měsíce před operací. Při vstupní návštěvě, 7–10 dní před operací, byli pacienti klasifikováni echokardiograficky jako HF s pLVEF (LVEF >40 %) nebo HF s rLVEF (LVEF ≤40 %).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nebo prokázanou FS, předchozím infarktem myokardu, současným užíváním amiodaronu, těžkým městnavým srdečním selháním (třída III nebo IV New York Heart Association), přítomností protetických chlopní, vrozeným onemocněním chlopní, chronickým revmatickým, neoplastickým onemocněním, jaterní insuficiencí, závažné chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin >2,5 mg/dl), nedávné infekce (2 týdny) a urgentní chirurgický zákrok nebo náprava cyanotické srdeční choroby.

Kromě toho byli vyloučeni také pacienti, kteří tři měsíce před operací dostávali nesteroidní protizánětlivé léky, kortikosteroidy, antioxidanty, vitamíny nebo doplňky s rybím olejem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s přítomnou sníženou ejekční frakcí levé komory
pacienti s předoperačně vykazuje v echokardiografických parametrech LVEF nižší 40 %.
Diagnostický test: Detekce perioperační fibrilace síní
tkáň a plazma síní od pacientů s detekcí fibrilace síní byly analyzovány pro stanovení oxidace lipidů a proteinů a detekci markerů poškození myokardu.
Ostatní jména:
  • Detekce markerů oxidačního stresu peroxidace proteinů a lipidů
pacientů se současnou zachovanou ejekční frakcí levé komory
pacienti s předoperačně vykazují v echokardiografických parametrech LVEF vyšší 40 %.
Diagnostický test: Detekce perioperační fibrilace síní
tkáň a plazma síní od pacientů s detekcí fibrilace síní byly analyzovány pro stanovení oxidace lipidů a proteinů a detekci markerů poškození myokardu.
Ostatní jména:
  • Detekce markerů oxidačního stresu peroxidace proteinů a lipidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační fibrilace síní
Časové okno: monitorování srdečního záznamu od operace do pátého pooperačního dne
Přítomnost EKG dokumentované fibrilace síní po dobu alespoň 1 minuty byla považována za pooperační příhodu fibrilace síní.
monitorování srdečního záznamu od operace do pátého pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery oxidačního stresu
Časové okno: Vzorky získané v době chirurgického zákroku a 48 hodin po operaci
Peroxidace lipidů v tkáních a plazmě byla měřena jako hladiny TBARS a 8-isoprostanů. Hladiny nitrotyrosinu byly detekovány v tkáni síní z projevu oxidace proteinů
Vzorky získané v době chirurgického zákroku a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Spolupracovníci

Hospital del Salvador

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBA180619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit