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Kardiopulmonaler Bypass und ventrikulärer Umbau (CBP-VR)

5. Februar 2024 aktualisiert von: RODRIGO CASTILLO, University of Chile

Linksventrikuläre Ejektionsfraktion und Marker für oxidativen Stress bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine verringerte ventrikuläre Ejektionsfraktion ein Faktor ist, der ein prooxidatives Ungleichgewicht bei Patienten bestimmt, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.

Die Hauptfragen sind:

  • 1. Eine präoperative verminderte linksventrikuläre Funktion führt bei Patienten, die einem kardiopulmonalen Bypass unterzogen wurden, zu einem höheren oxidativen Stress im Blut und im Vorhofgewebe
  • 2. Marker für oxidativen Stress im Vorhofgewebe herzchirurgischer Patienten mit Vorhofflimmern. Die Hauptaufgabe der Teilnehmer besteht darin, die Symptome von Arrhythmie und Herzinsuffizienz zu registrieren. Führen Sie außerdem ein elektrokardiographisches Register durch, wenn Herzklopfen oder Brustschmerzen mit klinischer Bedeutung vorliegen. Diese Studie stellt keine Vergleichsgruppe dar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Erkennung von Vorhofflimmern: 24 bis 48 Stunden nach der CBP wurde eine kontinuierliche EKG-Überwachung durchgeführt. Wann immer Arrhythmiesymptome auftraten, wurde 5 Tage lang alle 12 Stunden ein 12-Kanal-EKG durchgeführt. Das Vorhandensein von EKG-dokumentiertem Vorhofflimmern für mindestens 1 Minute wurde als postoperatives Vorhofflimmerereignis gewertet.
  2. Proben und Biopsien: Alle Patienten wurden demselben chirurgischen Eingriff unterzogen, einschließlich des gleichen Einleitungs- und Anästhesieprotokolls und der Durchführung durch dasselbe medizinische Team. Der chirurgische Zugang erfolgte über einen medianen Sternotomieschnitt und alle Anastomosen wurden von Hand genäht. Der Schutz des Myokardgewebes wurde mit kristalloider kalter kardioplegischer Kaliumlösung erreicht. Bei der Herzchirurgie wurden zum Zeitpunkt der Perikardiozentese unmittelbar vor Beginn der extrakorporalen Zirkulation Proben des rechten Herzohrs (ca. 200 mg) entnommen. Sie wurden sofort in flüssigem Stickstoff eingefroren und bei -80 °C gelagert. Blutproben wurden in gekühlten Vacutainern mit 4 mM Dinatrium-EDTA gesammelt und 10 Minuten bei 3000 × g zentrifugiert. Plasmaproben von jedem Patienten wurden bis zur Durchführung der biochemischen Bestimmungen bei -80 °C gelagert.
  3. Präoperative echokardiographische Bilder: Alle echokardiographischen Analysen wurden in der Echokardiographie-Abteilung des National Thorax Institute mit GE Vivid E9-Geräten beim Basisbesuch (7 Tage vor der Operation) durchgeführt. Die Dehnungsanalysen wurden mithilfe einer halbautomatischen Speckle-Tracking-Technik (EchoPAC, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin) unter Verwendung eines Modells des gesamten LV (die drei apikalen Ansichten) durchgeführt. Unzureichend verfolgte Segmente wurden ausgeschlossen. Bei allen Patienten wurde versucht, eine 3D-Vollvolumenaufnahme des LV mit einem Matrix-Array-Schallkopf mit der höchstmöglichen Volumenrate durchzuführen. LV-Volumina und LVEF wurden offline gemessen (3DLVQ, EchoPAC, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin), wobei ein abnormaler LVEF mit <40 % identifiziert wurde.
  4. Biochemische Parameter von oxidativem Stress. Bestimmungen in Plasma- und Vorhofgewebeproben (entnommen während einer Herzoperation, zum Zeitpunkt der Perikardiozentese) und behandelt unter den gleichen experimentellen Bedingungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Faculty of Medicine, University of Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwischen Oktober und Dezember 2021 wurde eine prospektive Studie mit Patienten durchgeführt, die an die Abteilung für Herzchirurgie des Nationalen Thoraxinstituts aus Santiago, Chile, überwiesen wurden. Die Nachuntersuchung umfasst zwei Gruppen: i) Patienten mit erhaltener LVEF (pLVEF, n=7) und ii) Patienten mit reduzierter LVEF (rLVEF, n=5).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, chronische Herzinsuffizienz (WHO-Funktionsklasse II, III) seit mindestens 3 Monaten vor der Operation. Beim Basisbesuch, 7–10 Tage vor der Operation, wurden die Patienten mittels Echokardiographie als Herzinsuffizienz mit pLVEF (LVEF > 40 %) oder Herzinsuffizienz mit rLVEF (LVEF ≤ 40 %) klassifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern oder Anzeichen von Vorhofflimmern, früherem Myokardinfarkt, aktueller Anwendung von Amiodaron, schwerer Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association), Vorhandensein von Klappenprothesen, angeborener Herzklappenerkrankung, chronisch rheumatischen, neoplastischen Erkrankungen, Leberinsuffizienz, schwere chronische Nierenerkrankung (Serumkreatinin >2,5 mg/dl), kürzliche Infektionen (2 Wochen) und Notoperation oder Reparatur einer zyanotischen Herzerkrankung.

Darüber hinaus wurden auch Patienten ausgeschlossen, die drei Monate vor der Operation nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Kortikosteroide, Antioxidantien, Vitamine oder Fischölpräparate erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einer verminderten linksventrikulären Ejektionsfraktion
Bei Patienten mit präoperativen echokardiographischen Parametern liegt die LVEF um 40 % niedriger.
Diagnosetest: Erkennung von perioperativem Vorhofflimmern
Vorhofgewebe und Plasma von Patienten mit Erkennung von Vorhofflimmern wurden analysiert, um die Lipid- und Proteinoxidation zu bestimmen und Marker für eine Myokardschädigung zu erkennen.
Andere Namen:
  • Nachweis von oxidativen Stressmarkern der Protein- und Lipidperoxidation
Patienten mit vorhandener erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion
Bei Patienten mit präoperativen echokardiographischen Parametern liegt die LVEF um mehr als 40 %.
Diagnosetest: Erkennung von perioperativem Vorhofflimmern
Vorhofgewebe und Plasma von Patienten mit Erkennung von Vorhofflimmern wurden analysiert, um die Lipid- und Proteinoxidation zu bestimmen und Marker für eine Myokardschädigung zu erkennen.
Andere Namen:
  • Nachweis von oxidativen Stressmarkern der Protein- und Lipidperoxidation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: Überwachung der Herzaufzeichnung von der Operation bis zum fünften postoperativen Tag
Das Vorhandensein von EKG-dokumentiertem Vorhofflimmern für mindestens 1 Minute wurde als postoperatives Vorhofflimmerereignis gewertet.
Überwachung der Herzaufzeichnung von der Operation bis zum fünften postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Proben, die zum Zeitpunkt der Operation und 48 Stunden nach der Operation entnommen wurden
Die Lipidperoxidation von Gewebe und Plasma wurde als TBARS- und 8-Isoprostan-Spiegel gemessen. Im Vorhofgewebe wurden Nitrotyrosinspiegel festgestellt, die auf eine Oxidation von Proteinen hindeuten
Proben, die zum Zeitpunkt der Operation und 48 Stunden nach der Operation entnommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Mitarbeiter

Hospital del Salvador

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBA180619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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