Cardiopulmonalis bypass és kamrai remodelling (CBP-VR)
2024. február 5. frissítette: RODRIGO CASTILLO, University of Chile
A bal kamrai kilökődési frakció és az oxidatív stressz markerek szív- és tüdő bypass-os kardiális műtéten átesett betegeknél
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a csökkent kamrai ejekciós frakció olyan tényező-e, amely meghatározza a prooxidáns egyensúly felborulását azoknál a betegeknél, akiket kardiopulmonális bypass-szal végzett szívműtétnek vetnek alá.
A fő kérdések a következők:
- 1. A műtét előtti csökkent bal kamrafunkció magasabb vér- és pitvari szöveti oxidatív stresszt okoz a cardiopulmonalis bypass-kezelésen átesett betegeknél
- 2. Oxidatív stressz markerek pitvarfibrillációban szenvedő szívsebészeti betegek pitvari szövetében A fő feladat a résztvevők számára az aritmia és a szívelégtelenség tüneteinek regisztrálása. Ezenkívül szerezzen be elektrokardiográfiás regisztert, ha szívdobogásérzést vagy klinikai jelentőségű mellkasi fájdalmat észlel. Ez a vizsgálat nem tartalmaz összehasonlító csoportot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Pitvarfibrilláció észlelése: folyamatos EKG-monitorozást végeztünk 24-48 órával a CBP után. Ha aritmiás tünetek jelentkeztek, 5 napon keresztül 12 óránként 12 elvezetéses EKG-t végeztek. Az EKG-vel dokumentált pitvarfibrilláció legalább 1 percig tartó jelenlétét posztoperatív pitvarfibrillációs eseménynek tekintették.
- Minták és biopsziák: Minden beteget ugyanazon sebészeti eljárásnak vetették alá, beleértve ugyanazt az indukciós és érzéstelenítési protokollt, és ugyanazt az orvosi csoportot végezték el. A sebészi hozzáférés a sternotomiás bemetszésen keresztül történt, és az összes anasztomózist kézzel varrták. A szívizomszövet védelmét krisztalloid hideg kálium kardioplegiás oldattal végeztük. A szívsebészetben a perikardiocentézis idején a jobb oldali függelékből (körülbelül 200 mg-os) mintát vettünk közvetlenül az extracorporalis keringés megkezdése előtt. Azonnal lefagyasztottuk folyékony nitrogénben, és -80 °C-on tároltuk. A vérmintákat 4 mM dinátrium-EDTA-t tartalmazó hűtött vakutainerben gyűjtöttük, és 3000 x g-vel centrifugáltuk 10 percig. Az egyes betegek plazmamintáját -80°C-on tároltuk a biokémiai meghatározások elvégzéséig.
- Preoperatív echokardiográfiás képek: Minden echokardiográfiás analízist az Országos Mellkasintézet Echokardiográfiás Osztályán végeztünk GE Vivid E9 berendezéssel a kiindulási vizit alkalmával (7 nappal a műtét előtt). A törzselemzéseket félautomata foltkövetési technikával (EchoPAC, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin) végeztük, a teljes LV (a 3 apikális nézet) modelljét használva. A nem megfelelően követett szegmenseket kizártuk. Minden betegnél megkísérelték az LV teljes térfogatú 3D felvételét egy mátrix tömb transzducer segítségével a lehető legnagyobb térfogatarány mellett. Az LV térfogatát és az LVEF-et offline mértük (3DLVQ, EchoPAC, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin), a kóros LVEF-et <40%-ban azonosították.
- Az oxidatív stressz biokémiai paraméterei. Meghatározások plazma- és pitvari szövetmintákban (szívműtét során, perikardiocentézis idején) és azonos kísérleti körülmények között kezelve.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile, 7500922
- Faculty of Medicine, University of Chile
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Prospektív vizsgálatot végeztek 2021 októbere és decembere között, beleértve a chilei Santiago-i Nemzeti Mellkasi Intézet Szívsebészeti Osztályára utalt betegeket.
A nyomon követés 2 csoportot foglal magában: i) konzervált LVEF-vel rendelkező betegek (pLVEF, n=7) és ii) csökkent LVEF-értékkel rendelkező betegek (rLVEF, n=5).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év, krónikus szívelégtelenség (WHO II., III. funkcionális osztály) legalább 3 hónappal a műtét előtt. A kiindulási vizit alkalmával, 7-10 nappal a műtét előtt, a betegeket echokardiográfiával a pLVEF-et mutató szívelégtelenségre (LVEF >40%) vagy HF-re (LVEF ≤40%) osztályozták.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek anamnézisében vagy bizonyítékaiban AF szerepel, korábbi szívinfarktuson esett át, amiodaron jelenleg alkalmazott, súlyos pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály), billentyűprotézisek jelenléte, veleszületett billentyűbetegség, krónikus reumás, daganatos betegségek, májelégtelenség, súlyos krónikus vesebetegség (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl), közelmúltbeli fertőzések (2 hét) és sürgősségi műtét vagy cianotikus szívbetegség javítása.
Ezenkívül a műtét előtt három hónappal nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, kortikoszteroidokat, antioxidánsokat, vitaminokat vagy halolaj-kiegészítőket kapó betegeket szintén kizárták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval rendelkező betegeknél
Azoknál a betegeknél, akiknél preoperatívan az echokardiográfiás paraméterek LVEF 40%-kal alacsonyabbak.
|
A pitvarfibrillációt észlelt betegek pitvarszövetét és plazmáját elemezték a lipid- és fehérjeoxidáció meghatározására, valamint a szívizom sérülés markereinek kimutatására.
Más nevek:
|
|
olyan betegeknél, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciója megmaradt
Azoknál a betegeknél, akiknél preoperatívan az echokardiográfiás paraméterekben az LVEF 40%-kal magasabb.
|
A pitvarfibrillációt észlelt betegek pitvarszövetét és plazmáját elemezték a lipid- és fehérjeoxidáció meghatározására, valamint a szívizom sérülés markereinek kimutatására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív pitvarfibrilláció
Időkeret: szívrögzítés monitorozása a műtéttől az ötödik posztoperatív napig
|
Az EKG-vel dokumentált pitvarfibrilláció legalább 1 percig tartó jelenlétét posztoperatív pitvarfibrillációs eseménynek tekintették.
|
szívrögzítés monitorozása a műtéttől az ötödik posztoperatív napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxidatív stressz markerek
Időkeret: A műtéti időben és a műtét után negyvennyolc órával vett minták
|
A szöveti és plazma lipidperoxidációt TBARS és 8-izoprosztán szintjeként mértük.
A nitrotirozin szintet a pitvari szövetben a fehérjék oxidációját mutatták ki
|
A műtéti időben és a műtét után negyvennyolc órával vett minták
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Noubiap JJ, Sanders P, Nattel S, Lau DH. Biomarkers in Atrial Fibrillation: Pathogenesis and Clinical Implications. Card Electrophysiol Clin. 2021 Mar;13(1):221-233. doi: 10.1016/j.ccep.2020.10.006.
- Thavendiranathan P, Negishi T, Somerset E, Negishi K, Penicka M, Lemieux J, Aakhus S, Miyazaki S, Shirazi M, Galderisi M, Marwick TH; SUCCOUR Investigators. Strain-Guided Management of Potentially Cardiotoxic Cancer Therapy. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):392-401. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.020. Epub 2020 Nov 18.
- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Szymczyk G, Beltowski J, Marciniak A, Kotarski J. Serum isoprostanes levels in patients after abdominal hysterectomy. Rocz Akad Med Bialymst. 2005;50:322-4.
- Gutierrez-Camacho LR, Kormanovski A, Del Carmen Castillo-Hernandez M, Guevara-Balcazar G, Lara-Padilla E. Alterations in glutathione, nitric oxide and 3-nitrotyrosine levels following exercise and/or hyperbaric oxygen treatment in mice with diet-induced diabetes. Biomed Rep. 2020 May;12(5):222-232. doi: 10.3892/br.2020.1291. Epub 2020 Mar 11.
- Farias JG, Herrera EA, Carrasco-Pozo C, Sotomayor-Zarate R, Cruz G, Morales P, Castillo RL. Pharmacological models and approaches for pathophysiological conditions associated with hypoxia and oxidative stress. Pharmacol Ther. 2016 Feb;158:1-23. doi: 10.1016/j.pharmthera.2015.11.006. Epub 2015 Nov 23.
- Xu Y, Guo W, Zeng D, Fang Y, Wang R, Guo D, Qi B, Xue Y, Xue F, Jin Z, Li Y, Zhang M. Inhibiting miR-205 Alleviates Cardiac Ischemia/Reperfusion Injury by Regulating Oxidative Stress, Mitochondrial Function, and Apoptosis. Oxid Med Cell Longev. 2021 Jun 29;2021:9986506. doi: 10.1155/2021/9986506. eCollection 2021.
- Farias JG, Molina VM, Carrasco RA, Zepeda AB, Figueroa E, Letelier P, Castillo RL. Antioxidant Therapeutic Strategies for Cardiovascular Conditions Associated with Oxidative Stress. Nutrients. 2017 Sep 1;9(9):966. doi: 10.3390/nu9090966.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBA180619
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .