Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiopulmonal bypass og ventrikulær ombygning (CBP-VR)

5. februar 2024 opdateret af: RODRIGO CASTILLO, University of Chile

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion og oxidative stressmarkører hos patienter udsat for kardiackirurgi med kardiopulmonal bypass

Målet med denne observationsundersøgelse er at afgøre, om reduceret ventrikulær ejektionsfraktion er en faktor, der bestemmer en pro-oxidant ubalance hos patienter, der er udsat for hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.

De vigtigste spørgsmål er:

  • 1. Præoperativ nedsat venstre ventrikelfunktion bestemmer højere oxidativt stress i blod og atrievæv hos patienter udsat for kardiopulmonal bypass
  • 2. Oxidative stressmarkører i atrielt væv hos hjertekirurgiske patienter med udviklet atrieflimren. De vigtigste opgaver, deltagerne vil blive bedt om at udføre, er at registrere symptomerne på arytmi og hjertesvigt. Indhent også et elektrokardiografisk register, hvis der findes hjertebanken eller brystsmerter med klinisk betydning. Denne undersøgelse præsenterer ikke en sammenligningsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Detektion af atrieflimren: kontinuerlig EKG-monitorering blev udført 24 til 48 timer efter CBP. Når der opstod arytmisymptomer, blev der udført et 12-aflednings-EKG hver 12. time i 5 dage. Tilstedeværelsen af ​​EKG-dokumenteret atrieflimren i mindst 1 minut blev betragtet som en postoperativ atrieflimren.
  2. Prøver og biopsier: Alle patienter blev udsat for den samme kirurgiske procedure, inklusive den samme induktions- og anæstesiprotokol, og udførelsen af ​​det samme medicinske team. Kirurgisk adgang var via et median sternotomisnit, og alle anastomoser blev syet i hånden. Beskyttelse af myokardievæv blev opnået med krystalloid kold kalium cardioplegisk opløsning. Ved hjertekirurgi blev der på tidspunktet for perikardiocentese udtaget prøver af højre vedhæng (ca. 200 mg) umiddelbart før start af ekstrakorporal cirkulation. De blev straks frosset i flydende nitrogen og opbevaret ved -80°C. Blodprøver blev opsamlet i afkølede vacutainere indeholdende 4 mM dinatrium-EDTA og centrifugeret ved 3000 x g i 10 minutter. Plasmaprøver fra hver patient blev opbevaret ved -80°C, indtil de biokemiske bestemmelser blev udført.
  3. Præoperative ekkokardiografiske billeder: Alle ekkokardiografiske analyser blev udført på ekkokardiografienheden på National Thorax Institute ved brug af GE Vivid E9-udstyr ved baseline-besøget (7 dage før operationen). Stammeanalyserne blev udført ved hjælp af en semi-automatiseret speckle tracking-teknik (EchoPAC, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin) under anvendelse af en model af hele LV (de 3 apikale visninger). Utilstrækkeligt sporede segmenter blev udelukket. En 3D fuld-volumen erhvervelse af LV ved hjælp af en matrix array transducer med den højest mulige volumenhastighed blev forsøgt hos alle patienter. LV-volumener og LVEF blev målt offline (3DLVQ, EchoPAC, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin), med en unormal LVEF identificeret som <40 %.
  4. Biokemiske parametre for oxidativ stress. Bestemmelser i plasma- og atrielle vævsprøver (opnået under hjertekirurgi, på tidspunktet for perikardiocentese) og behandlet under de samme eksperimentelle forhold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Faculty of Medicine, University of Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prospektiv undersøgelse blev udført med patienter henvist til hjertekirurgiafdelingen fra National Thoracic Institute fra Santiago, Chile, mellem oktober og december 2021, inklusive. Opfølgningen omfatter 2 grupper: i) patienter med bevaret LVEF (pLVEF, n=7) og ii) patienter med reduceret LVEF (rLVEF, n=5).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år, kronisk hjertesvigt (WHO-funktionsklasse II, III) i mindst 3 måneder før operationen. Ved baseline-besøget, 7-10 dage før operationen, blev patienterne klassificeret ved ekkokardiografi som HF med pLVEF (LVEF >40%) eller HF med rLVEF (LVEF ≤40%).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese eller tegn på AF, tidligere myokardieinfarkt, nuværende brug af amiodaron, alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), tilstedeværelse af proteseklapper, medfødt klapsygdom, kroniske reumatiske, neoplastiske sygdomme, leverinsufficiens, svær kronisk nyresygdom (serumkreatinin >2,5 mg/dl), nylige infektioner (2 uger) og akut operation eller reparation af cyanotisk hjertesygdom.

Derudover blev patienter, der fik ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, antioxidanter, vitaminer eller fiskeolietilskud tre måneder før operationen også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med tilstedeværende reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
patienter med præoperativt viser i ekkokardiografiske parametre LVEF lavere 40%.
Diagnostisk test: Påvisning af perioperativt atrieflimren
atrielt væv og plasma fra patienter med påvisning af atrieflimren blev analyseret for at bestemme lipid- og proteinoxidation og påvise markører for myokardieskade.
Andre navne:
  • Påvisning af oxidative stressmarkører for protein- og lipidperoxidation
patienter med tilstedeværende bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
patienter med præoperativt viser i ekkokardiografiske parametre LVEF højere 40%.
Diagnostisk test: Påvisning af perioperativt atrieflimren
atrielt væv og plasma fra patienter med påvisning af atrieflimren blev analyseret for at bestemme lipid- og proteinoxidation og påvise markører for myokardieskade.
Andre navne:
  • Påvisning af oxidative stressmarkører for protein- og lipidperoxidation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ atrieflimren
Tidsramme: overvågning af hjerteregistrering fra operation til den femte postoperative dag
Tilstedeværelsen af ​​EKG-dokumenteret atrieflimren i mindst 1 minut blev betragtet som en postoperativ atrieflimren.
overvågning af hjerteregistrering fra operation til den femte postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: Prøver opnået på operationstidspunktet og otteogfyrre timer efter operationen
Vævs- og plasmalipidperoxidation blev målt som TBARS- og 8-isoprostaner-niveauer. Nitrotyrosinniveauer blev påvist i atrielt væv ved at vise en oxidation af proteiner
Prøver opnået på operationstidspunktet og otteogfyrre timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Samarbejdspartnere

Hospital del Salvador

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Anslået)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBA180619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner