Cardiopulmonale bypass en ventriculaire remodellering (CBP-VR)
5 februari 2024 bijgewerkt door: RODRIGO CASTILLO, University of Chile
Linkerventrikelejectiefractie en oxidatieve stressmarkers bij patiënten die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan
Het doel van dit observationele onderzoek is om vast te stellen of een verminderde ventriculaire ejectiefractie een factor is die een disbalans in de pro-oxidanten bepaalt bij patiënten die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan.
De belangrijkste vragen zijn:
- 1. Preoperatieve verminderde linkerventrikelfunctie bepaalt hogere oxidatieve stress in bloed en atriumweefsel bij patiënten die een cardiopulmonale bypass ondergaan
- 2. Oxidatieve stressmarkers in atriumweefsel van hartchirurgische patiënten met het ontwikkelen van atriumfibrilleren. De belangrijkste taken die de deelnemers zullen moeten doen, zijn het registreren van de symptomen van aritmie en hartfalen. Zorg ook voor een elektrocardiografisch register als er sprake is van hartkloppingen of pijn op de borst met klinische betekenis. Dit onderzoek biedt geen vergelijkingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Detectie van atriale fibrillatie: continue ECG-monitoring werd 24 tot 48 uur na CBP uitgevoerd. Telkens wanneer aritmiesymptomen optraden, werd gedurende 5 dagen elke 12 uur een 12-afleidingen-ECG uitgevoerd. De aanwezigheid van ECG-gedocumenteerd atriumfibrilleren gedurende ten minste 1 minuut werd beschouwd als een postoperatief atriumfibrilleren.
- Monsters en biopsieën: Alle patiënten werden onderworpen aan dezelfde chirurgische procedure, inclusief hetzelfde inductie- en anesthesieprotocol, en de uitvoering door hetzelfde medische team. Chirurgische toegang vond plaats via een mediane sternotomie-incisie, en alle anastomosen werden met de hand gehecht. Bescherming van het myocardweefsel werd bereikt met een kristalloïde koude cardioplegische kaliumoplossing. Bij hartchirurgie werden op het moment van pericardiocentese monsters van het rechterhartoor (ongeveer 200 mg) genomen onmiddellijk voordat de extracorporale circulatie werd gestart. Ze werden onmiddellijk ingevroren in vloeibare stikstof en bewaard bij -80°C. Bloedmonsters werden verzameld in gekoelde vacutainers die 4 mM dinatrium-EDTA bevatten en gedurende 10 minuten bij 3000 x g gecentrifugeerd. Plasmamonsters van elke patiënt werden bij -80°C bewaard totdat de biochemische bepalingen werden uitgevoerd.
- Preoperatieve echocardiografische beelden: Alle echocardiografische analyses werden uitgevoerd op de Echocardiografie-eenheid van het National Thorax Institute met behulp van GE Vivid E9-apparatuur tijdens het basisbezoek (7 dagen vóór de operatie). De rekanalyses werden uitgevoerd met behulp van een semi-automatische spikkel-trackingtechniek (EchoPAC, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin) met behulp van een model van de gehele LV (de 3 apicale aanzichten). Onvoldoende gevolgde segmenten werden uitgesloten. Bij alle patiënten werd geprobeerd een 3D-opname van het volledige volume van de LV met behulp van een matrix-array-transducer met de hoogst mogelijke volumesnelheid. LV-volumes en LVEF werden offline gemeten (3DLVQ, EchoPAC, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin), waarbij een abnormale LVEF werd geïdentificeerd als <40%.
- Biochemische parameters van oxidatieve stress. Bepalingen in plasma- en atriale weefselmonsters (verkregen tijdens hartchirurgie, ten tijde van pericardiocentese) en behandeld onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 7500922
- Faculty of Medicine, University of Chile
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er werd een prospectief onderzoek uitgevoerd bij patiënten die tussen oktober en december 2021 waren verwezen naar de afdeling Cardiale Chirurgie van het National Thoracic Institute uit Santiago, Chili.
De follow-up omvatte 2 groepen: i) patiënten met behouden LVEF (pLVEF, n=7) en ii) patiënten met verminderde LVEF (rLVEF, n=5).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar, chronisch hartfalen (WHO-functionele klasse II, III) gedurende ten minste 3 maanden vóór de operatie. Bij het basisbezoek, 7-10 dagen vóór de operatie, werden de patiënten door middel van echocardiografie geclassificeerd als HF met pLVEF (LVEF >40%) of HF met rLVEF (LVEF ≤40%).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs van AF, eerder myocardinfarct, huidig gebruik van amiodaron, ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), aanwezigheid van prothetische kleppen, congenitale klepziekte, chronische reumatische aandoeningen, neoplastische ziekten, leverinsufficiëntie, ernstige chronische nierziekte (serumcreatinine >2,5 mg/dl), recente infecties (2 weken) en spoedoperatie of herstel van cyanotische hartziekte.
Bovendien werden ook patiënten uitgesloten die drie maanden vóór de operatie niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, corticosteroïden, antioxidanten, vitamines of visoliesupplementen kregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met een huidige verminderde linkerventrikelejectiefractie
Patiënten met preoperatief blijkt in echocardiografische parameters LVEF lager dan 40%.
|
atriumweefsel en plasma van patiënten met atriale fibrillatiedetectie werden geanalyseerd om de oxidatie van lipiden en eiwitten te bepalen en markers van myocardletsel te detecteren.
Andere namen:
|
|
patiënten met een huidige behouden linkerventrikel-ejectiefractie
Patiënten met preoperatief blijkt in echocardiografische parameters LVEF hoger dan 40%.
|
atriumweefsel en plasma van patiënten met atriale fibrillatiedetectie werden geanalyseerd om de oxidatie van lipiden en eiwitten te bepalen en markers van myocardletsel te detecteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve atriale fibrillatie
Tijdsspanne: monitoring van hartregistratie vanaf de operatie tot de vijfde postoperatieve dag
|
De aanwezigheid van ECG-gedocumenteerd atriumfibrilleren gedurende ten minste 1 minuut werd beschouwd als een postoperatief atriumfibrilleren.
|
monitoring van hartregistratie vanaf de operatie tot de vijfde postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve stressmarkers
Tijdsspanne: Monsters verkregen tijdens de operatie en achtenveertig uur na de operatie
|
Weefsel- en plasmalipidenperoxidatie werden gemeten als TBARS- en 8-isoprostanenniveaus.
Nitrotyrosineniveaus werden gedetecteerd in atriumweefsel en vertoonden een oxidatie van eiwitten
|
Monsters verkregen tijdens de operatie en achtenveertig uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Noubiap JJ, Sanders P, Nattel S, Lau DH. Biomarkers in Atrial Fibrillation: Pathogenesis and Clinical Implications. Card Electrophysiol Clin. 2021 Mar;13(1):221-233. doi: 10.1016/j.ccep.2020.10.006.
- Thavendiranathan P, Negishi T, Somerset E, Negishi K, Penicka M, Lemieux J, Aakhus S, Miyazaki S, Shirazi M, Galderisi M, Marwick TH; SUCCOUR Investigators. Strain-Guided Management of Potentially Cardiotoxic Cancer Therapy. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):392-401. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.020. Epub 2020 Nov 18.
- Benzie IF, Strain JJ. The ferric reducing ability of plasma (FRAP) as a measure of "antioxidant power": the FRAP assay. Anal Biochem. 1996 Jul 15;239(1):70-6. doi: 10.1006/abio.1996.0292.
- Szymczyk G, Beltowski J, Marciniak A, Kotarski J. Serum isoprostanes levels in patients after abdominal hysterectomy. Rocz Akad Med Bialymst. 2005;50:322-4.
- Gutierrez-Camacho LR, Kormanovski A, Del Carmen Castillo-Hernandez M, Guevara-Balcazar G, Lara-Padilla E. Alterations in glutathione, nitric oxide and 3-nitrotyrosine levels following exercise and/or hyperbaric oxygen treatment in mice with diet-induced diabetes. Biomed Rep. 2020 May;12(5):222-232. doi: 10.3892/br.2020.1291. Epub 2020 Mar 11.
- Farias JG, Herrera EA, Carrasco-Pozo C, Sotomayor-Zarate R, Cruz G, Morales P, Castillo RL. Pharmacological models and approaches for pathophysiological conditions associated with hypoxia and oxidative stress. Pharmacol Ther. 2016 Feb;158:1-23. doi: 10.1016/j.pharmthera.2015.11.006. Epub 2015 Nov 23.
- Xu Y, Guo W, Zeng D, Fang Y, Wang R, Guo D, Qi B, Xue Y, Xue F, Jin Z, Li Y, Zhang M. Inhibiting miR-205 Alleviates Cardiac Ischemia/Reperfusion Injury by Regulating Oxidative Stress, Mitochondrial Function, and Apoptosis. Oxid Med Cell Longev. 2021 Jun 29;2021:9986506. doi: 10.1155/2021/9986506. eCollection 2021.
- Farias JG, Molina VM, Carrasco RA, Zepeda AB, Figueroa E, Letelier P, Castillo RL. Antioxidant Therapeutic Strategies for Cardiovascular Conditions Associated with Oxidative Stress. Nutrients. 2017 Sep 1;9(9):966. doi: 10.3390/nu9090966.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBA180619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .