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Bypass cardiopolmonare e rimodellamento ventricolare (CBP-VR)

5 febbraio 2024 aggiornato da: RODRIGO CASTILLO, University of Chile

Frazione di eiezione ventricolare sinistra e marcatori di stress ossidativo in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se la ridotta frazione di eiezione ventricolare sia un fattore che determina uno squilibrio pro-ossidante in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare.

Le domande principali sono:

  • 1. La ridotta funzionalità ventricolare sinistra preoperatoria determina un maggiore stress ossidativo nel sangue e nel tessuto atriale nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare
  • 2. Marcatori di stress ossidativo nel tessuto atriale di pazienti cardiochirurgici con fibrillazione atriale sviluppata. Il compito principale che i partecipanti dovranno svolgere è registrare i sintomi di aritmia e insufficienza cardiaca. Inoltre, ottenere un registro elettrocardiografico se sono presenti palpitazioni o dolore toracico con significato clinico. Questo studio non presenta un gruppo di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Rilevamento della fibrillazione atriale: il monitoraggio ECG continuo è stato eseguito da 24 a 48 ore dopo la CBP. Ogni volta che si manifestavano sintomi di aritmia, veniva eseguito un ECG a 12 derivazioni ogni 12 ore per 5 giorni. La presenza di fibrillazione atriale documentata dall'ECG per almeno 1 minuto è stata considerata un evento di fibrillazione atriale postoperatoria.
  2. Campioni e biopsie: tutti i pazienti sono stati sottoposti alla stessa procedura chirurgica, compreso lo stesso protocollo di induzione e anestesia, e l'esecuzione da parte della stessa équipe medica. L'accesso chirurgico è avvenuto tramite un'incisione sternotomica mediana e tutte le anastomosi sono state suturate a mano. La protezione del tessuto miocardico è stata ottenuta con una soluzione cardioplegica di potassio freddo cristalloide. In cardiochirurgia, al momento della pericardiocentesi, venivano prelevati campioni dell'appendice destra (circa 200 mg) immediatamente prima dell'inizio della circolazione extracorporea. Sono stati immediatamente congelati in azoto liquido e conservati a -80°C. I campioni di sangue sono stati raccolti in vacutainer refrigerati contenenti EDTA disodico 4 mM e centrifugati a 3000 × g per 10 minuti. I campioni di plasma di ciascun paziente sono stati conservati a -80°C fino all'esecuzione delle determinazioni biochimiche.
  3. Immagini ecocardiografiche preoperatorie: tutte le analisi ecocardiografiche sono state eseguite presso l'Unità di ecocardiografia del National Thorax Institute utilizzando l'apparecchiatura GE Vivid E9 alla visita basale (7 giorni prima dell'intervento). Le analisi del ceppo sono state eseguite utilizzando una tecnica di tracciamento delle macchie semiautomatica (EchoPAC, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin) utilizzando un modello dell'intero ventricolo sinistro (le 3 viste apicali). Sono stati esclusi i segmenti non adeguatamente tracciati. In tutti i pazienti è stata tentata un'acquisizione 3D dell'intero volume del ventricolo sinistro utilizzando un trasduttore a matrice con la massima velocità di volume possibile. I volumi del VS e la LVEF sono stati misurati offline (3DLVQ, EchoPAC, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin), con una LVEF anomala identificata come <40%.
  4. Parametri biochimici dello stress ossidativo. Determinazioni su campioni di plasma e tessuto atriale (ottenuti durante un intervento di cardiochirurgia, al momento della pericardiocentesi) e trattati nelle stesse condizioni sperimentali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Faculty of Medicine, University of Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È stato condotto uno studio prospettico su pazienti indirizzati al dipartimento di cardiochirurgia dell'Istituto Toracico Nazionale di Santiago, Cile, tra ottobre e dicembre 2021 compresi. Il follow-up comprende 2 gruppi: i) pazienti con LVEF preservata (pLVEF, n=7) e ii) pazienti con LVEF ridotta (rLVEF, n=5).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni, insufficienza cardiaca cronica (classe funzionale OMS II, III) per almeno 3 mesi prima dell'intervento chirurgico. Alla visita basale, 7-10 giorni prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati classificati mediante ecocardiografia come HF con pLVEF (LVEF >40%) o HF con rLVEF (LVEF ≤40%).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia o evidenza di fibrillazione atriale, pregresso infarto miocardico, uso attuale di amiodarone, grave insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association), presenza di protesi valvolari, malattia valvolare congenita, malattie reumatiche croniche, neoplastiche, insufficienza epatica, grave malattia renale cronica (creatinina sierica >2,5 mg/dl), infezioni recenti (2 settimane) e intervento chirurgico d'urgenza o riparazione di cardiopatia cianotica.

Inoltre, sono stati esclusi anche i pazienti che ricevevano farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi, antiossidanti, vitamine o integratori di olio di pesce tre mesi prima dell’intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta
pazienti con valori preoperatori di parametri ecocardiografici LVEF inferiori al 40%.
Test diagnostico: Rilevazione della fibrillazione atriale perioperatoria
il tessuto e il plasma atriali di pazienti con rilevamento di fibrillazione atriale sono stati analizzati per determinare l'ossidazione dei lipidi e delle proteine ​​e rilevare i marcatori di danno miocardico.
Altri nomi:
  • Rilevazione di marcatori di stress ossidativo della perossidazione proteica e lipidica
pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata
pazienti con valori preoperatori di parametri ecocardiografici LVEF superiori al 40%.
Test diagnostico: Rilevazione della fibrillazione atriale perioperatoria
il tessuto e il plasma atriali di pazienti con rilevamento di fibrillazione atriale sono stati analizzati per determinare l'ossidazione dei lipidi e delle proteine ​​e rilevare i marcatori di danno miocardico.
Altri nomi:
  • Rilevazione di marcatori di stress ossidativo della perossidazione proteica e lipidica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: monitoraggio della registrazione cardiaca dall'intervento fino alla quinta giornata postoperatoria
La presenza di fibrillazione atriale documentata dall'ECG per almeno 1 minuto è stata considerata un evento di fibrillazione atriale postoperatoria.
monitoraggio della registrazione cardiaca dall'intervento fino alla quinta giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Campioni ottenuti al momento dell'intervento e quarantotto ore dall'intervento
La perossidazione lipidica tissutale e plasmatica è stata misurata come livelli di TBARS e 8-isoprostani. I livelli di nitrotirosina sono stati rilevati nel tessuto atriale e mostrano un'ossidazione delle proteine
Campioni ottenuti al momento dell'intervento e quarantotto ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Collaboratori

Hospital del Salvador

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBA180619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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