Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiopulmonal bypass og ventrikulær ombygging (CBP-VR)

5. februar 2024 oppdatert av: RODRIGO CASTILLO, University of Chile

Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon og markører for oksidativ stress hos pasienter som er utsatt for bil-diac-kirurgi med kardiopulmonal bypass

Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om redusert ventrikulær ejeksjonsfraksjon er en faktor som bestemmer en pro-oksidant ubalanse hos pasienter som er utsatt for hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.

Hovedspørsmålene er:

  • 1. Preoperativ redusert venstre ventrikkelfunksjon bestemmer høyere oksidativt stress i blod og atrievev hos pasienter utsatt for kardiopulmonal bypass
  • 2. Oksidative stressmarkører i atrievev hos hjertekirurgiske pasienter med utvikle atrieflimmer Hovedoppgavene deltakerne vil bli bedt om å gjøre er å registrere symptomene på arytmi og hjertesvikt. Skaff også et elektrokardiografisk register hvis det finnes hjertebank eller brystsmerter med klinisk betydning. Denne studien presenterer ikke en sammenligningsgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Deteksjon av atrieflimmer: kontinuerlig EKG-overvåking ble utført 24 til 48 timer etter CBP. Hver gang arytmisymptomer oppsto, ble det utført et 12-avlednings-EKG hver 12. time i 5 dager. Tilstedeværelsen av EKG-dokumentert atrieflimmer i minst 1 minutt ble ansett som en postoperativ atrieflimmer.
  2. Prøver og biopsier: Alle pasienter ble utsatt for samme kirurgiske prosedyre, inkludert samme induksjons- og anestesiprotokoll, og utført av det samme medisinske teamet. Kirurgisk tilgang var via et median sternotomisnitt, og alle anastomoser ble sydd for hånd. Beskyttelse av myokardvev ble oppnådd med krystalloid kald kalium kardioplegisk løsning. Ved hjertekirurgi, på tidspunktet for perikardiocentese, ble prøver av høyre vedheng (omtrent 200 mg) tatt rett før ekstrakorporal sirkulasjon startet. De ble umiddelbart frosset i flytende nitrogen og lagret ved -80°C. Blodprøver ble samlet i avkjølte vacutainere som inneholdt 4 mM dinatrium-EDTA og sentrifugert ved 3000 × g i 10 minutter. Plasmaprøver fra hver pasient ble lagret ved -80°C inntil de biokjemiske bestemmelsene ble utført.
  3. Preoperative ekkokardiografiske bilder: Alle ekkokardiografiske analyser ble utført ved ekkokardiografienheten ved National Thorax Institute ved bruk av GE Vivid E9-utstyr ved baseline-besøket (7 dager før operasjonen). Stammeanalysene ble utført ved bruk av en semi-automatisert flekksporingsteknikk (EchoPAC, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin) ved bruk av en modell av hele LV (de 3 apikale visningene). Utilstrekkelig sporede segmenter ble ekskludert. En 3D-innsamling av fullvolum av LV ved hjelp av en matrisearray-transduser med høyest mulig volumhastighet ble forsøkt hos alle pasienter. LV-volumer og LVEF ble målt offline (3DLVQ, EchoPAC, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin), med en unormal LVEF identifisert som <40 %.
  4. Biokjemiske parametere for oksidativt stress. Bestemmelser i plasma- og atrievevsprøver (innhentet under hjertekirurgi, på tidspunktet for perikardiocentese) og behandlet under de samme eksperimentelle forhold.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Faculty of Medicine, University of Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En prospektiv studie ble utført på pasienter henvist til hjertekirurgiavdelingen fra National Thoracic Institute fra Santiago, Chile, mellom oktober og desember 2021, inkludert. Oppfølgingen omfatter 2 grupper: i) pasienter med bevart LVEF (pLVEF, n=7) og ii) pasienter med redusert LVEF (rLVEF, n=5).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år, kronisk hjertesvikt (WHO-funksjonsklasse II, III) i minst 3 måneder før operasjon. Ved baseline-besøket, 7-10 dager før operasjonen, ble pasientene klassifisert ved ekkokardiografi som HF med pLVEF (LVEF >40%) eller HF med rLVEF (LVEF ≤40%).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie eller tegn på AF, tidligere hjerteinfarkt, nåværende bruk av amiodaron, alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), tilstedeværelse av proteseklaffer, medfødt klaffesykdom, kronisk revmatisk, neoplastisk sykdommer, leversvikt, alvorlig kronisk nyresykdom (serumkreatinin >2,5 mg/dl), nylige infeksjoner (2 uker) og akuttkirurgi eller reparasjon av cyanotisk hjertesykdom.

I tillegg ble pasienter som fikk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider, antioksidanter, vitaminer eller fiskeoljetilskudd tre måneder før operasjonen også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med tilstedeværende redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
pasienter med preoperativt viser i ekkokardiografiske parametere LVEF lavere 40%.
Diagnostisk test: Påvisning av perioperativt atrieflimmer
atrievev og plasma fra pasienter med påvisning av atrieflimmer ble analysert for å bestemme lipid- og proteinoksidasjon, og påvise markører for myokardskade.
Andre navn:
  • Påvisning av oksidativt stressmarkører for protein- og lipidperoksidasjon
pasienter med tilstedeværende bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
pasienter med preoperativt viser i ekkokardiografiske parametere LVEF høyere 40%.
Diagnostisk test: Påvisning av perioperativt atrieflimmer
atrievev og plasma fra pasienter med påvisning av atrieflimmer ble analysert for å bestemme lipid- og proteinoksidasjon, og påvise markører for myokardskade.
Andre navn:
  • Påvisning av oksidativt stressmarkører for protein- og lipidperoksidasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: hjerteregistreringsovervåking fra operasjonen til den femte postoperative dagen
Tilstedeværelsen av EKG-dokumentert atrieflimmer i minst 1 minutt ble ansett som en postoperativ atrieflimmer.
hjerteregistreringsovervåking fra operasjonen til den femte postoperative dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: Prøver tatt på kirurgisk tidspunkt og 48 timer etter operasjonen
Vevs- og plasmalipidperoksidasjon ble målt som TBARS og 8-isoprostaner nivåer. Nitrotyrosinnivåer ble påvist i atrievev fra viser en oksidasjon av proteiner
Prøver tatt på kirurgisk tidspunkt og 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chile

Samarbeidspartnere

Hospital del Salvador

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBA180619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere