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심폐우회술 및 심실 리모델링 (CBP-VR)

2024년 2월 5일 업데이트: RODRIGO CASTILLO, University of Chile

심폐우회술을 이용한 심장수술을 받은 환자의 좌심실박출률과 산화스트레스 표지자

본 관찰연구의 목적은 심실박출률 감소가 심폐우회술을 받은 심장수술을 받은 환자의 산화 촉진제 불균형을 결정하는 요인인지 확인하는 것입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 1. 심폐 우회술을 받은 환자의 수술 전 감소된 좌심실 기능은 더 높은 혈액 및 심방 조직 산화 스트레스를 결정합니다
  • 2. 심방세동이 발생한 심장 수술 환자의 심방 조직의 산화 스트레스 마커 참가자에게 요청되는 주요 작업은 부정맥 및 심부전의 증상을 등록하는 것입니다. 또한 임상적으로 유의미한 심계항진이나 흉통이 있는 경우 심전도 기록을 얻으십시오. 이 연구는 비교 그룹을 제시하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 심방세동 검출: CBP 후 24~48시간 동안 지속적인 ECG 모니터링을 수행했습니다. 부정맥 증상이 나타날 때마다 5일 동안 12시간마다 12리드 ECG를 수행했습니다. 적어도 1분 동안 ECG에 기록된 심방세동의 존재는 수술 후 심방세동 사건으로 간주되었습니다.
  2. 샘플 및 생검: 모든 환자는 동일한 유도 및 마취 프로토콜을 포함하여 동일한 수술 절차를 거쳤으며 동일한 의료팀에 의해 실행되었습니다. 외과적 접근은 중앙 흉골 절개를 통해 이루어졌으며 모든 문합은 손으로 봉합되었습니다. 심근 조직의 보호는 결정질 저온 칼륨 심정지 용액을 사용하여 수행되었습니다. 심장외과에서는 심낭천자시 체외순환을 시작하기 직전에 오른쪽 부속기 샘플(약 200mg)을 채취했습니다. 즉시 액체질소에 넣어 냉동하고 -80°C에 보관했습니다. 혈액 샘플을 4 mM disodium EDTA가 포함된 냉장 진공 용기에 수집하고 3000 x g에서 10분간 원심분리했습니다. 각 환자의 혈장 샘플은 생화학적 측정을 수행할 때까지 -80°C에서 보관되었습니다.
  3. 수술 전 심초음파 영상: 모든 심초음파 분석은 기본 방문 시(수술 7일 전) GE Vivid E9 장비를 사용하여 국립 흉부 연구소의 심초음파 검사실에서 수행되었습니다. 전체 LV(3개의 정점 뷰)의 모델을 사용하여 반자동 반점 추적 기술(EchoPAC, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin)을 사용하여 변형률 분석을 수행했습니다. 부적절하게 추적된 세그먼트는 제외되었습니다. 가능한 가장 높은 용적률을 갖는 매트릭스 배열 변환기를 사용하여 좌심실의 3D 전체 용적 획득을 모든 환자에서 시도했습니다. LV 용적과 LVEF는 오프라인(3DLVQ, EchoPAC, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin)에서 측정되었으며, 비정상적인 LVEF는 40% 미만으로 확인되었습니다.
  4. 산화 스트레스의 생화학적 매개변수. 혈장 및 심방 조직 샘플(심장 수술 중, 심낭천자 시 채취)에서 측정하고 동일한 실험 조건에서 처리했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500922
        • Faculty of Medicine, University of Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2021년 10월부터 12월까지 칠레 산티아고 국립 흉부 연구소의 심장외과로 의뢰된 환자를 대상으로 전향적 연구가 수행되었습니다. 후속 조치에는 i) LVEF가 보존된 환자(pLVEF, n=7) 및 ii) LVEF가 감소된 환자(rLVEF, n=5)의 2개 그룹이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 수술 전 최소 3개월 동안 만성 심부전(WHO 기능 등급 II, III). 수술 7~10일 전 기본 방문에서 환자는 심장초음파 검사를 통해 pLVEF가 있는 HF(LVEF >40%) 또는 rLVEF가 있는 HF(LVEF ≤40%)로 분류되었습니다.

제외 기준:

  • 심방세동 병력 또는 증거가 있는 환자, 과거 심근경색증, 현재 아미오다론을 사용하고 있는 환자, 중증 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급), 인공 판막 존재, 선천성 판막 질환, 만성 류마티스, 종양성 질환, 간부전, 중증 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl), 최근 감염(2주) 및 청색증 심장 질환의 응급 수술 또는 치료.

또한, 수술 3개월 전부터 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드, 항산화제, 비타민, 어유 보충제를 투여받고 있는 환자도 제외하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
현재 좌심실 박출률이 감소된 환자
수술 전 심초음파 검사에서 LVEF가 40% 더 낮은 것으로 나타난 환자.
진단 검사: 수술 전후 심방세동의 검출
심방세동이 감지된 환자의 심방 조직과 혈장을 분석하여 지질과 단백질 산화를 확인하고 심근 손상 지표를 감지했습니다.
다른 이름들:
  • 단백질 및 지질 과산화의 산화 스트레스 마커 검출
현재 좌심실 박출률이 보존된 환자
수술 전 심초음파 검사에서 LVEF가 40% 더 높은 환자.
진단 검사: 수술 전후 심방세동의 검출
심방세동이 감지된 환자의 심방 조직과 혈장을 분석하여 지질과 단백질 산화를 확인하고 심근 손상 지표를 감지했습니다.
다른 이름들:
  • 단백질 및 지질 과산화의 산화 스트레스 마커 검출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 심방세동
기간: 수술부터 수술 후 5일까지 심장 기록 모니터링
적어도 1분 동안 ECG에 기록된 심방세동의 존재는 수술 후 심방세동 사건으로 간주되었습니다.
수술부터 수술 후 5일까지 심장 기록 모니터링

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화 스트레스 마커
기간: 수술 당시와 수술 후 48시간 동안 채취한 샘플
조직 및 혈장 지질 과산화는 TBARS 및 8-이소프로스탄 수준으로 측정되었습니다. 니트로티로신 수준은 단백질의 산화를 보여줌으로써 심방 조직에서 검출되었습니다.
수술 당시와 수술 후 48시간 동안 채취한 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chile

협력자

Hospital del Salvador

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBA180619

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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