Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bypass krążeniowo-płucny i przebudowa komór (CBP-VR)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: RODRIGO CASTILLO, University of Chile

Frakcja wyrzutowa lewej komory i markery stresu oksydacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z bajpasem krążeniowo-płucnym

Celem niniejszego badania obserwacyjnego było określenie, czy obniżona frakcja wyrzutowa komory jest czynnikiem determinującym brak równowagi prooksydacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z bajpasem krążeniowo-oddechowym.

Główne pytania to:

  • 1. Przedoperacyjna obniżona funkcja lewej komory determinuje większy stres oksydacyjny krwi i tkanki przedsionkowej u pacjentów poddanych bajpasowi krążeniowo-oddechowemu
  • 2. Markery stresu oksydacyjnego w tkance przedsionkowej pacjentów kardiochirurgicznych, u których rozwinęło się migotanie przedsionków. Główne zadania, jakie będą musieli wykonać uczestnicy, to rejestracja objawów arytmii i niewydolności serca. Należy także wykonać zapis elektrokardiograficzny, jeśli występują kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej o znaczeniu klinicznym. To badanie nie stanowi grupy porównawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wykrywanie migotania przedsionków: ciągłe monitorowanie EKG prowadzono od 24 do 48 godzin po CBP. W przypadku wystąpienia objawów arytmii wykonywano 12-odprowadzeniowe EKG co 12 godzin przez 5 dni. Obecność migotania przedsionków udokumentowanego w EKG przez co najmniej 1 minutę uznawano za pooperacyjne zdarzenie migotania przedsionków.
  2. Próbki i biopsje: Wszyscy pacjenci zostali poddani tej samej procedurze chirurgicznej, obejmującej ten sam protokół indukcji i znieczulenia oraz wykonaniu przez ten sam zespół medyczny. Dostęp chirurgiczny przeprowadzono przez pośrodkowe nacięcie sternotomii, a wszystkie zespolenia zszyto ręcznie. Ochronę tkanki mięśnia sercowego przeprowadzono za pomocą krystaloidowego zimnego roztworu kardioplegicznego potasu. W kardiochirurgii, w momencie perikardiocentezy, pobierano próbki prawego uszka (około 200 mg) bezpośrednio przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego. Natychmiast zamrożono je w ciekłym azocie i przechowywano w temperaturze -80°C. Próbki krwi zebrano w schłodzonych pojemnikach próżniowych zawierających 4 mM disodowy EDTA i wirowano przy 3000 x g przez 10 minut. Próbki osocza od każdego pacjenta przechowywano w temperaturze -80°C do czasu wykonania oznaczeń biochemicznych.
  3. Przedoperacyjne obrazy echokardiograficzne: Wszystkie analizy echokardiograficzne wykonano w Oddziale Echokardiografii Narodowego Instytutu Klatki Piersiowej przy użyciu sprzętu GE Vivid E9 podczas wizyty początkowej (7 dni przed operacją). Analizy odkształceń przeprowadzono przy użyciu półautomatycznej techniki śledzenia plamek (EchoPAC, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin), stosując model całej LV (3 widoki wierzchołkowe). Wykluczono niewystarczająco śledzone segmenty. U wszystkich pacjentów podjęto próbę uzyskania pełnoobjętościowej akwizycji 3D LV przy użyciu przetwornika matrycowego z największą możliwą objętością. Objętość LV i LVEF mierzono w trybie offline (3DLVQ, EchoPAC, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin), a nieprawidłową LVEF zidentyfikowano jako <40%.
  4. Parametry biochemiczne stresu oksydacyjnego. Oznaczenia w próbkach osocza i tkanki przedsionkowej (uzyskanych podczas operacji kardiochirurgicznej, w czasie perikardiocentezy) i poddanych takim samym zabiegom doświadczalnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Faculty of Medicine, University of Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie prospektywne przeprowadzono z udziałem pacjentów skierowanych na Oddział Kardiochirurgii Narodowego Instytutu Klatki Piersiowej w Santiago w Chile w okresie od października do grudnia 2021 r. włącznie. Kontrola obejmuje 2 grupy: i) chorych z zachowaną LVEF (pLVEF, n=7) oraz ii) chorych z obniżoną LVEF (rLVEF, n=5).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat, przewlekła niewydolność serca (II, III klasa czynnościowa WHO) przez co najmniej 3 miesiące przed operacją. Podczas wizyty wyjściowej, 7–10 dni przed operacją, chorych za pomocą echokardiografii sklasyfikowano jako HF z pLVEF (LVEF >40%) lub HF z rLVEF (LVEF ≤40%).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z AF w wywiadzie lub z cechami AF, przebytym zawałem mięśnia sercowego, obecnym stosowaniem amiodaronu, ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV New York Heart Association), obecnością sztucznych zastawek, wrodzoną wadą zastawek, przewlekłymi chorobami reumatycznymi, nowotworowymi, niewydolnością wątroby, ciężka przewlekła choroba nerek (kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl), niedawne infekcje (2 tygodnie) i pilna operacja lub leczenie siniczej choroby serca.

Ponadto wykluczono także pacjentów otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, przeciwutleniacze, witaminy lub suplementy zawierające olej rybny, na trzy miesiące przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z obecną zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory
u pacjentów, u których przedoperacyjna LVEF w parametrach echokardiograficznych jest niższa o 40%.
Test diagnostyczny: Wykrywanie okołooperacyjnego migotania przedsionków
analizowano tkankę przedsionkową i osocze pacjentów, u których wykryto migotanie przedsionków, w celu określenia utleniania lipidów i białek oraz wykrycia markerów uszkodzenia mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Wykrywanie markerów stresu oksydacyjnego peroksydacji białek i lipidów
pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory
u pacjentów, u których przedoperacyjna wartość LVEF w parametrach echokardiograficznych jest wyższa o 40%.
Test diagnostyczny: Wykrywanie okołooperacyjnego migotania przedsionków
analizowano tkankę przedsionkową i osocze pacjentów, u których wykryto migotanie przedsionków, w celu określenia utleniania lipidów i białek oraz wykrycia markerów uszkodzenia mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Wykrywanie markerów stresu oksydacyjnego peroksydacji białek i lipidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: monitorowanie zapisu kardiologicznego od operacji do piątego dnia po operacji
Obecność migotania przedsionków udokumentowanego w EKG przez co najmniej 1 minutę uznawano za pooperacyjne zdarzenie migotania przedsionków.
monitorowanie zapisu kardiologicznego od operacji do piątego dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Próbki pobrane w czasie zabiegu i czterdzieści osiem godzin po zabiegu
Peroksydację lipidów w tkankach i osoczu mierzono jako poziomy TBARS i 8-izoprostanów. W tkance przedsionków wykryto poziomy nitrotyrozyny, które wskazują na utlenianie białek
Próbki pobrane w czasie zabiegu i czterdzieści osiem godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Współpracownicy

Hospital del Salvador

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBA180619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj