COPD における生ワクチンと自然免疫トレーニング。 (COPD-LIVE)
2026年3月17日 更新者：Josefin Eklöf
生ワクチンを使用して COPD 患者の有益な自然免疫トレーニングを誘導し、全身性炎症を軽減します。
弱毒化生ワクチンによるワクチン接種が訓練された免疫を誘導し、COPD患者に有益な変化を引き起こすことができるかどうかを評価するための無作為化単盲検臨床パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
性別で階層化された単盲検 1:1:1 ブロックランダム化対照試験 (ブロック サイズは 3 ～ 6 に変更)。 合計 60 人の参加者が募集され、各治療群に 20 人がランダムに割り当てられます。 3か月の間隔をあけて、参加者は以下の3つの治療法のいずれかを2回投与されます。
- MMRワクチン（M-M-R VaxPro）
- BCGワクチン（デンマーク株1331）
- 生理食塩水（プラセボ）
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Copenhagen
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Hellerup、Copenhagen、デンマーク、2900
- Department of Internal Medicine, Section of Respiratory Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 専門家による検証、肺活量測定による確定、COPD、ゴールドステージB～E、またはFEV1が予測値の30%未満。
- 年齢 > 40歳。
- HIV検査は陰性。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- 急性の発熱性疾患。
- BCGまたはMMRワクチンに対する既知のアレルギー、または以前のワクチン接種での重篤な副作用。
- MMR ワクチンの成分、ネオマイシン、または卵タンパク質に対するアレルギー。
- 結核菌による既知の感染、活動性感染、または潜伏感染がある。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去 4 週間以内に生ワクチンの接種を受けている。
- 重度の免疫不全状態（HIV-1感染、臓器または骨髄移植、化学療法、一次免疫不全、抗サイトカイン療法、免疫抑制剤治療）。
- 心臓の不整脈。
- 1日あたり10 mg以上の用量で3か月以上の期間にわたる経口または静脈内コルチコステロイド。
- 活動性の固形または非固形悪性腫瘍またはリンパ腫（2年以内の基底細胞癌を除く）。
- 過去3か月以内の免疫グロブリンによる治療、または試験期間中に免疫グロブリンによる治療が予定されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BCGワクチン
皮内BCGワクチン（0.1ml）+皮下生理食塩水：接種時および3か月後。
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皮内BCGワクチン（0.1ml）+皮下生理食塩水：接種時および3か月後。
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アクティブコンパレータ：MMRワクチン
皮下 MMR ワクチン (0.5ml) + 皮内生理食塩水 投与時および 3 か月後。
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皮下 MMR ワクチン (0.5ml) + 皮内生理食塩水 投与時および 3 か月後。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下生理食塩水 + 皮内生理食塩水 封入時および 3 か月後。
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皮下生理食塩水 + 皮内生理食塩水 封入時および 3 か月後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然免疫トレーニング。
時間枠：導入から導入後4ヶ月まで。
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自然免疫トレーニング。組み込みから 4 までの炎症誘発性刺激後の、IL-1β、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ などのサイトカインに対する自然免疫細胞のサイトカイン産生能力の倍率変化として検出されます。導入から数か月。
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導入から導入後4ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jens-Ulrik Stæhr S Jensen, MD,Phd、Herlev Gentofte Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月28日
一次修了 (実際)
2025年8月25日
研究の完了 (実際)
2025年8月25日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COPD-LIVE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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