Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Živé vakcíny a výcvik vrozené imunity u CHOPN. (COPD-LIVE)

19. února 2024 aktualizováno: Josefin Eklöf

Použití živých vakcín k navození prospěšného tréninku přirozené imunity a snížení systémového zánětu u pacientů s CHOPN.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická pilotní studie k posouzení, zda očkování živými atenuovanými vakcínami může navodit trénovanou imunitu a způsobit příznivé změny u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoduše zaslepená bloková randomizovaná kontrolovaná studie 1:1:1 (s různou velikostí bloků 3–6), stratifikovaná podle pohlaví. Celkem bude vybráno 60 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni po 20 v každé léčebné větvi. S odstupem tří měsíců dostanou účastníci dvě dávky jednoho z následujících tří ošetření:

  1. MMR vakcína (M-M-R VaxPro)
  2. BCG vakcína (dánský kmen 1331)
  3. Fyziologický roztok (placebo)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Specialista ověřená, spirometrií potvrzená, CHOPN, zlaté stadium B-E nebo FEV1 < 30 % predikované hodnoty.
  • Věk > 40 let.
  • Negativní test na HIV.
  • Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní horečnaté onemocnění.
  • Známá alergie na BCG nebo MMR vakcíny nebo závažné nežádoucí účinky při předchozím očkování.
  • Alergie na složky vakcíny MMR, neomycin nebo vaječné proteiny.
  • Známá předchozí, aktivní nebo latentní infekce mycobacterium tuberculosis.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Očkování živou vakcínou během posledních 4 týdnů.
  • Být vážně imunokompromitovaný (infekce HIV-1, transplantace orgánu nebo kostní dřeně, chemoterapie, primární imunitní defekt, anticytokinová terapie, imunosupresivní léčba).
  • Srdeční arytmie.
  • Perorální nebo intravenózní kortikosteroid v dávce ≥10 mg/den s dobou trvání přes 3 měsíce.
  • Aktivní solidní nebo nesolidní malignita nebo lymfom, s výjimkou bazaliomu do 2 let.
  • Léčba imunoglobuliny během posledních 3 měsíců nebo očekávaná léčba imunoglobuliny po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BCG vakcína
Intradermální BCG vakcína (0,1 ml) + subkutánní fyziologický roztok při zařazení a po 3 měsících.
Lék: BCG vakcína (dánský kmen 1331)
Intradermální BCG vakcína (0,1 ml) + subkutánní fyziologický roztok při zařazení a po 3 měsících.
Aktivní komparátor: MMR vakcína
Subkutánní vakcína MMR (0,5 ml) + intradermální fyziologický roztok při zařazení a po 3 měsících.
Lék: Vakcína MMR
Subkutánní vakcína MMR (0,5 ml) + intradermální fyziologický roztok při zařazení a po 3 měsících.
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní fyziologický roztok + intradermální fyziologický roztok při zařazení a po 3 měsících.
Lék: Placebo
Subkutánní fyziologický roztok + intradermální fyziologický roztok při zařazení a po 3 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trénink přirozené imunity.
Časové okno: Od zařazení do 4 měsíců po zařazení.
Trénink vrozené imunity, detekovaný jako násobné změny kapacity produkce cytokinů v buňkách vrozené imunity pro cytokiny, jako je IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α a IFN-γ, po prozánětlivé stimulaci ze zařazení na 4 měsíce po zařazení.
Od zařazení do 4 měsíců po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Josefin Eklöf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens-Ulrik Stæhr S Jensen, MD,Phd, Herlev Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COPD-LIVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na BCG vakcína (dánský kmen 1331)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit