慢性阻塞性肺病的活疫苗和先天免疫训练。 (COPD-LIVE)
2024年2月19日 更新者:Josefin Eklöf
使用活疫苗诱导有益的先天免疫训练并减少慢性阻塞性肺病患者的全身炎症。
一项随机、单盲临床试点研究,旨在评估接种减毒活疫苗是否可以诱导经过训练的免疫力并为慢性阻塞性肺病患者带来有益的变化。
研究概览
详细说明
单盲 1:1:1 区块随机对照试验(区块大小为 3-6),按性别分层。 总共将招募 60 名参与者,并随机分配到每个治疗组 20 名。 相隔三个月,参与者将接受以下三种治疗方法之一的两剂:
- MMR 疫苗 (M-M-R VaxPro)
- 卡介苗疫苗(丹麦株 1331)
- 生理盐水(安慰剂)
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Josefin Eklöf, MD,Phd
- 电话号码:+4538673555
- 邮箱:josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名:Jens-Ulrik Stæhr S Jensen, MD,Phd
- 电话号码:+4538677219
- 邮箱:jens.ulrik.staehr.jensen@regionh.dk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 经专家验证、肺活量测定确认、COPD、B-E 黄金期或 FEV1 < 预测值的 30%。
- 年龄 > 40 岁。
- HIV 检测呈阴性。
- 能够给予知情同意。
排除标准:
- 急性热病。
- 已知对 BCG 或 MMR 疫苗过敏或先前接种疫苗时出现严重不良反应。
- 对 MMR 疫苗成分、新霉素或鸡蛋蛋白过敏。
- 已知先前、活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染。
- 怀孕或哺乳。
- 过去 4 周内接种过活疫苗。
- 严重免疫功能低下(HIV-1感染、器官或骨髓移植、化疗、原发性免疫缺陷、抗细胞因子治疗、免疫抑制剂治疗)。
- 心律失常。
- 口服或静脉注射皮质类固醇,剂量≥10 mg/天,持续时间超过 3 个月。
- 2年内患有活动性实体或非实体恶性肿瘤或淋巴瘤,不包括基底细胞癌。
- 过去 3 个月内接受过免疫球蛋白治疗,或在试验期间预期接受免疫球蛋白治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:卡介苗
皮内 BCG 疫苗 (0.1 ml) + 皮下生理盐水纳入时和 3 个月后。
|
皮内 BCG 疫苗 (0.1 ml) + 皮下生理盐水纳入时和 3 个月后。
|
有源比较器:MMR 疫苗
皮下注射 MMR 疫苗(0.5ml)+ 皮内生理盐水(在纳入时和 3 个月后)。
|
皮下注射 MMR 疫苗(0.5ml)+ 皮内生理盐水(在纳入时和 3 个月后)。
|
安慰剂比较:安慰剂
纳入时和 3 个月后皮下盐水 + 皮内盐水。
|
纳入时和 3 个月后皮下盐水 + 皮内盐水。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
先天免疫训练。
大体时间:从纳入到纳入后 4 个月。
|
先天免疫训练,检测为先天免疫细胞产生 IL-1β、IL-6、IL-10、TNF-α 和 IFN-γ 等细胞因子的能力的倍数变化,在促炎刺激从包含到 4 后纳入后几个月。
|
从纳入到纳入后 4 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jens-Ulrik Stæhr S Jensen, MD,Phd、Herlev Gentofte Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
慢性阻塞性肺病的临床试验
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
-
AstraZeneca完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国
卡介苗疫苗(丹麦株 1331)的临床试验
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Bandim Health ProjectOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Municipality of Odense完全的
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute终止
-
Bandim Health ProjectStatens Serum Institut完全的
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women, Australia主动,不招人
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Mercy Hospital for Women, Australia完全的
-
Murdoch Childrens Research InstituteBill and Melinda Gates Foundation; Royal Children's Hospital完全的新冠肺炎 | 冠状病毒感染 | 2019 冠状病毒病 (COVID-19) | 呼吸道疾病澳大利亚, 巴西, 荷兰, 西班牙, 英国