Levande vacciner och medfödd immunträning vid KOL. (COPD-LIVE)
17 mars 2026 uppdaterad av: Josefin Eklöf
Användning av levande vacciner för att framkalla nyttig medfödd immunträning och minska systemisk inflammation hos KOL-patienter.
En randomiserad, enkelblind klinisk pilotstudie för att bedöma om vaccination med levande försvagade vacciner kan inducera tränad immunitet och orsaka positiva förändringar hos patienter med KOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelblindad 1:1:1 block randomiserad kontrollerad studie (med varierande blockstorlekar på 3-6), stratifierad efter kön. Totalt 60 deltagare kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas med 20 i varje behandlingsarm. Separerade med tre månader kommer deltagarna att få två doser av en av följande tre behandlingar:
- MMR-vaccin (M-M-R VaxPro)
- BCG-vaccin (dansk stam 1331)
- Saltlösning (placebo)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
- Department of Internal Medicine, Section of Respiratory Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Specialistverifierad, spirometribekräftad, KOL, Guldstadium B-E eller FEV1 < 30 % av förutspått.
- Ålder > 40 år.
- Negativt HIV-test.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Akut febersjukdom.
- Känd allergi mot BCG- eller MMR-vaccin eller allvarliga biverkningar vid tidigare vaccination.
- Allergi mot MMR-vaccinkomponenter, neomycin eller äggproteiner.
- Känd tidigare, aktiv eller latent infektion med mycobacterium tuberculosis.
- Graviditet eller amning.
- Vaccination med levande vaccin inom de senaste 4 veckorna.
- Att vara allvarligt nedsatt immunförsvar (HIV-1-infektion, organ- eller benmärgstransplantation, kemoterapi, primär immundefekt, anticytokinbehandling, immunsuppressiv behandling).
- Hjärtarytmi.
- Oral eller intravenös kortikosteroid i en dos på ≥10 mg/dag med varaktighet över 3 månader.
- Aktiv solid eller icke-fast malignitet eller lymfom, exklusive basalcellscancer inom 2 år.
- Behandling med immunglobuliner under de senaste 3 månaderna eller förväntad behandling med immunglobuliner under prövningens varaktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BCG-vaccin
Intradermalt BCG-vaccin (0,1 ml) + subkutan saltlösning vid inkludering och efter 3 månader.
|
Intradermalt BCG-vaccin (0,1 ml) + subkutan saltlösning vid inkludering och efter 3 månader.
|
|
Aktiv komparator: MMR-vaccin
Subkutant MMR-vaccin (0,5 ml) + intradermal koksaltlösning vid inkludering och efter 3 månader.
|
Subkutant MMR-vaccin (0,5 ml) + intradermal koksaltlösning vid inkludering och efter 3 månader.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutan koksaltlösning + intradermal koksaltlösning vid inkludering och efter 3 månader.
|
Subkutan koksaltlösning + intradermal koksaltlösning vid inkludering och efter 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medfödd immunträning.
Tidsram: Från inkludering till 4 månader efter inkludering.
|
Medfödd immunträning, upptäckt som veckförändringar i cytokinproduktionskapacitet hos medfödda immunceller för cytokiner såsom IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α och IFN-y, efter pro-inflammatorisk stimulering från inkludering till 4 månader efter införandet.
|
Från inkludering till 4 månader efter inkludering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jens-Ulrik Stæhr S Jensen, MD,Phd, Herlev Gentofte Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Första postat (Faktisk)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Bakterievacciner
- Vacciner
- Vacciner, kombinerade
- Tuberkulosvacciner
- Mässlingvaccin
- Virala vacciner
- Vaccin
- Rubellvaccin
- BCG-vaccin
- Mässling-rubellavaccin
Andra studie-ID-nummer
- COPD-LIVE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .