Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccini vivi e formazione immunitaria innata nella BPCO. (COPD-LIVE)

17 marzo 2026 aggiornato da: Josefin Eklöf

Utilizzo di vaccini vivi per indurre un utile allenamento immunitario innato e ridurre l'infiammazione sistemica nei pazienti con BPCO.

Uno studio pilota clinico randomizzato, in singolo cieco per valutare se la vaccinazione con vaccini vivi attenuati può indurre un’immunità addestrata e causare cambiamenti benefici nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato e controllato in blocco 1:1:1 in singolo cieco (con dimensioni variabili dei blocchi da 3 a 6), stratificato per sesso. Verranno reclutati un totale di 60 partecipanti e assegnati in modo casuale con 20 in ciascun braccio di trattamento. A distanza di tre mesi, i partecipanti riceveranno due dosi di uno dei seguenti tre trattamenti:

  1. Vaccino MMR (M-M-R VaxPro)
  2. Vaccino BCG (ceppo danese 1331)
  3. Soluzione salina (placebo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Department of Internal Medicine, Section of Respiratory Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verificato dallo specialista, confermato dalla spirometria, BPCO, stadio Gold B-E o FEV1 < 30% del teorico.
  • Età > 40 anni.
  • Test HIV negativo.
  • In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia febbrile acuta.
  • Allergia nota ai vaccini BCG o MMR o effetti avversi gravi alla precedente vaccinazione.
  • Allergia ai componenti del vaccino MMR, alla neomicina o alle proteine ​​dell'uovo.
  • Infezione nota precedente, attiva o latente da Mycobacterium tuberculosis.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Vaccinazione con un vaccino vivo nelle ultime 4 settimane.
  • Essere gravemente immunocompromessi (infezione da HIV-1, trapianto di organo o di midollo osseo, chemioterapia, difetto immunitario primario, terapia anti-citochine, trattamento immunosoppressore).
  • Aritmia cardiaca.
  • Corticosteroide orale o endovenoso alla dose ≥ 10 mg/die con durata superiore a 3 mesi.
  • Tumore maligno o linfoma solido o non solido attivo, escluso il carcinoma basocellulare entro 2 anni.
  • Trattamento con immunoglobuline negli ultimi 3 mesi o trattamento previsto con immunoglobuline per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino BCG
Vaccino BCG intradermico (0,1 ml) + soluzione salina sottocutanea all'inclusione e dopo 3 mesi.
Droga: Vaccino BCG (ceppo danese 1331)
Vaccino BCG intradermico (0,1 ml) + soluzione salina sottocutanea all'inclusione e dopo 3 mesi.
Comparatore attivo: Vaccino MPR
Vaccino MMR sottocutaneo (0,5 ml) + soluzione salina intradermica all'inclusione e dopo 3 mesi.
Droga: Vaccino MPR
Vaccino MMR sottocutaneo (0,5 ml) + soluzione salina intradermica all'inclusione e dopo 3 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina sottocutanea + soluzione salina intradermica all'inclusione e dopo 3 mesi.
Droga: Placebo
Soluzione salina sottocutanea + soluzione salina intradermica all'inclusione e dopo 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione immunitaria innata.
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 4 mesi dopo l'inclusione.
Allenamento del sistema immunitario innato, rilevato come cambiamenti nella capacità di produzione di citochine delle cellule immunitarie innate per citochine come IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α e IFN-γ, in seguito alla stimolazione proinfiammatoria dall'inclusione a 4 mesi dopo l'inclusione.
Dall'inclusione a 4 mesi dopo l'inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Josefin Eklöf

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens-Ulrik Stæhr S Jensen, MD,Phd, Herlev Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPD-LIVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Vaccino BCG (ceppo danese 1331)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi