Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywe szczepionki i trening odporności wrodzonej w POChP. (COPD-LIVE)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Josefin Eklöf

Stosowanie żywych szczepionek w celu wywołania korzystnego treningu wrodzonej odporności i zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów z POChP.

Randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ocenę, czy szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami może wywołać wytrenowaną odporność i wywołać korzystne zmiany u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, blokiem 1:1:1 (z różnymi wielkościami bloków 3-6), stratyfikowane według płci. Zrekrutowanych zostanie łącznie 60 uczestników, których losowo przydzielono po 20 do każdego ramienia terapeutycznego. W odstępie trzech miesięcy uczestnicy otrzymają dwie dawki jednego z trzech poniższych zabiegów:

  1. Szczepionka MMR (M-M-R VaxPro)
  2. Szczepionka BCG (duński szczep 1331)
  3. Sól fizjologiczna (placebo)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dania, 2900
        • Department of Internal Medicine, Section of Respiratory Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sprawdzone przez specjalistę, potwierdzone spirometrycznie, POChP, złote stadium B-E lub FEV1 < 30% wartości należnej.
  • Wiek > 40 lat.
  • Negatywny test na HIV.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką.
  • Znana alergia na szczepionki BCG lub MMR lub poważne działania niepożądane po poprzednim szczepieniu.
  • Alergia na składniki szczepionki MMR, neomycynę lub białka jaja.
  • Znane wcześniejsze, aktywne lub utajone zakażenie prątkiem gruźlicy.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Ciężki niedobór odporności (zakażenie wirusem HIV-1, przeszczep narządu lub szpiku kostnego, chemioterapia, pierwotny defekt odporności, terapia antycytokinowa, leczenie immunosupresyjne).
  • Arytmia serca.
  • Doustny lub dożylny kortykosteroid w dawce ≥10 mg/dobę przez ponad 3 miesiące.
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub chłoniak lity lub nielity, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego w ciągu 2 lat.
  • Leczenie immunoglobulinami w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oczekiwane leczenie immunoglobulinami przez czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szczepionka BCG
Śródskórna szczepionka BCG (0,1 ml) + podskórny roztwór soli fizjologicznej przy włączeniu i po 3 miesiącach.
Lek: Szczepionka BCG (duński szczep 1331)
Śródskórna szczepionka BCG (0,1 ml) + podskórny roztwór soli fizjologicznej przy włączeniu i po 3 miesiącach.
Aktywny komparator: MMR szczepionka
Podskórna szczepionka MMR (0,5 ml) + śródskórny roztwór soli fizjologicznej w momencie włączenia i po 3 miesiącach.
Lek: MMR szczepionka
Podskórna szczepionka MMR (0,5 ml) + śródskórny roztwór soli fizjologicznej w momencie włączenia i po 3 miesiącach.
Komparator placebo: Placebo
Podskórny roztwór soli + śródskórny roztwór soli w momencie włączenia i po 3 miesiącach.
Lek: Placebo
Podskórny roztwór soli + śródskórny roztwór soli w momencie włączenia i po 3 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrodzony trening odporności.
Ramy czasowe: Od włączenia do 4 miesięcy po włączeniu.
Trening odporności wrodzonej, wykrywany jako krotna zmiana w zdolności wytwarzania cytokin przez komórki odporności wrodzonej dla cytokin, takich jak IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α i IFN-γ, po stymulacji prozapalnej od włączenia do 4 miesięcy po włączeniu.
Od włączenia do 4 miesięcy po włączeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Josefin Eklöf

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens-Ulrik Stæhr S Jensen, MD,Phd, Herlev Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPD-LIVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj