Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levende vaccins en aangeboren immuuntraining bij COPD. (COPD-LIVE)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Josefin Eklöf

Gebruik van levende vaccins om een ​​gunstige aangeboren immuuntraining te induceren en systemische ontstekingen bij COPD-patiënten te verminderen.

Een gerandomiseerde, enkelblinde klinische pilotstudie om te beoordelen of vaccinatie met levende verzwakte vaccins getrainde immuniteit kan induceren en gunstige veranderingen kan veroorzaken bij patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enkelblind 1:1:1 blok gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (met variërende blokgroottes van 3-6), gestratificeerd naar geslacht. Er zullen in totaal 60 deelnemers worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen, waarvan er 20 in elke behandelarm zullen vallen. Met een tussenperiode van drie maanden krijgen de deelnemers twee doses van een van de volgende drie behandelingen:

  1. BMR-vaccin (M-M-R VaxPro)
  2. BCG-vaccin (Deense stam 1331)
  3. Zoutoplossing (placebo)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Department of Internal Medicine, Section of Respiratory Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door specialist geverifieerd, door spirometrie bevestigd, COPD, Goudstadium B-E of FEV1 < 30% van voorspeld.
  • Leeftijd > 40 jaar.
  • Negatieve HIV-test.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute koortsziekte.
  • Bekende allergie voor BCG- of MMR-vaccins of ernstige bijwerkingen bij eerdere vaccinatie.
  • Allergie voor BMR-vaccincomponenten, neomycine of ei-eiwitten.
  • Bekende eerdere, actieve of latente infectie met Mycobacterium tuberculosis.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Vaccinatie met een levend vaccin in de afgelopen 4 weken.
  • Een ernstige immuungecompromitteerde toestand (HIV-1-infectie, orgaan- of beenmergtransplantatie, chemotherapie, primair immuundefect, anti-cytokinetherapie, behandeling met immunosuppressiva).
  • Hartritmestoornissen.
  • Oraal of intraveneus corticosteroïde in een dosis van ≥10 mg/dag met een duur van meer dan 3 maanden.
  • Actieve vaste of niet-vaste maligniteit of lymfoom, met uitzondering van basaalcelcarcinoom binnen 2 jaar.
  • Behandeling met immunoglobulinen in de afgelopen 3 maanden of verwachte behandeling met immunoglobulinen gedurende de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BCG-vaccin
Intradermaal BCG-vaccin (0,1 ml) + subcutane zoutoplossing bij opname en na 3 maanden.
Geneesmiddel: BCG-vaccin (Deense stam 1331)
Intradermaal BCG-vaccin (0,1 ml) + subcutane zoutoplossing bij opname en na 3 maanden.
Actieve vergelijker: BMR-vaccin
Subcutaan BMR-vaccin (0,5 ml) + intradermale zoutoplossing bij opname en na 3 maanden.
Geneesmiddel: BMR-vaccin
Subcutaan BMR-vaccin (0,5 ml) + intradermale zoutoplossing bij opname en na 3 maanden.
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane zoutoplossing + intradermale zoutoplossing bij opname en na 3 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane zoutoplossing + intradermale zoutoplossing bij opname en na 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangeboren immuuntraining.
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 4 maanden na opname.
Aangeboren immuuntraining, gedetecteerd als vouwveranderingen in de cytokineproductiecapaciteit van aangeboren immuuncellen voor cytokines zoals IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α en IFN-γ, na pro-inflammatoire stimulatie van inclusie tot 4 maanden na opname.
Vanaf opname tot 4 maanden na opname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Josefin Eklöf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens-Ulrik Stæhr S Jensen, MD,Phd, Herlev Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COPD-LIVE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren