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COPD의 생백신과 선천성 면역 훈련. (COPD-LIVE)

2024년 2월 19일 업데이트: Josefin Eklöf

COPD 환자의 유익한 선천적 면역 훈련을 유도하고 전신 염증을 줄이기 위해 생백신을 사용합니다.

약독화 생백신을 이용한 예방접종이 훈련된 면역력을 유도하고 COPD 환자에게 유익한 변화를 일으킬 수 있는지 여부를 평가하기 위한 무작위 단일 맹검 임상 예비 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

성별에 따라 계층화된 단일 맹검 1:1:1 블록 무작위 대조 시험(3-6의 다양한 블록 크기). 총 60명의 참가자가 모집되어 각 치료군에 20명씩 무작위로 배정됩니다. 3개월 간격으로 참가자는 다음 세 가지 치료법 중 하나를 두 번 접종받게 됩니다.

  1. MMR 백신(M-M-R VaxPro)
  2. BCG 백신(덴마크 균주 1331)
  3. 식염수(위약)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전문의 확인, 폐활량 측정으로 확인, COPD, Gold stage B-E 또는 FEV1 < 30% 예측.
  • 나이 > 40세.
  • 부정적인 HIV 테스트.
  • 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 급성 열병.
  • BCG 또는 MMR 백신에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 예방접종 시 심각한 부작용.
  • MMR 백신 성분, 네오마이신 또는 계란 단백질에 대한 알레르기.
  • 결핵균에 의한 이전, 활성 또는 잠복 감염이 알려져 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 지난 4주 이내에 생백신으로 예방접종을 받았습니다.
  • 심각한 면역 저하(HIV-1 감염, 장기 또는 골수 이식, 화학 요법, 일차 면역 결함, 항사이토카인 치료, 면역억제제 치료).
  • 심장 부정맥.
  • 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드를 1일 10mg 이상 용량으로 3개월 이상 투여합니다.
  • 2년 이내에 기저 세포 암종을 제외한 활동성 고형 또는 비고형 악성 종양 또는 림프종.
  • 지난 3개월 이내에 면역글로불린 치료를 받았거나 시험 기간 동안 면역글로불린 치료가 예상되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BCG 백신
피내 BCG 백신(0.1ml) + 피하 식염수 포함 시 및 3개월 후.
의약품: BCG 백신(덴마크 균주 1331)
피내 BCG 백신(0.1ml) + 피하 식염수 포함 시 및 3개월 후.
활성 비교기: MMR 백신
피하 MMR 백신(0.5ml) + 포함 시 및 3개월 후 피내 식염수.
의약품: MMR 백신
피하 MMR 백신(0.5ml) + 포함 시 및 3개월 후 피내 식염수.
위약 비교기: 위약
포함 시 및 3개월 후 피하 식염수 + 피내 식염수.
의약품: 위약
포함 시 및 3개월 후 피하 식염수 + 피내 식염수.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타고난 면역 훈련.
기간: 포함부터 포함 후 4개월까지.
IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α 및 IFN-γ와 같은 사이토카인에 대한 선천성 면역 세포의 사이토카인 생산 능력의 배수 변화로 감지되는 선천성 면역 훈련(포함에서 4까지 전 염증성 자극 후) 포함 후 몇 달.
포함부터 포함 후 4개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Josefin Eklöf

수사관

  • 수석 연구원: Jens-Ulrik Stæhr S Jensen, MD,Phd, Herlev Gentofte Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COPD-LIVE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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